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フルシクロビン（18F）を調査するレトロスペクティブ観察研究（FACBC）

2018年11月27日 更新者：Blue Earth Diagnostics

ヒト被験者におけるフルシクロビン (18F) (FACBC) PET リガンドの安全性と有効性を調査する後ろ向き観察研究

このレトロスペクティブな観察多中心研究は、研究者主導の研究と、最大 5 つの施設で指定された患者/思いやりのある使用プログラムの両方で採用されたフルシクロビン 18F の投与に関連する臨床経験を収集するために確立されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、米国の参加施設でさまざまながん患者の画像化のために PET 放射性トレーサー Fluciclovine 18F (FACBC) (合成アミノ酸類似体) を投与された (HIPAA 免除または同等のものが認められていない限り) 同意した患者から臨床データを収集します。ヨーロッパ。

データ収集は、すべての患者のベースラインの病歴と投薬をカバーします。

PETラジオトレーサーおよびその他の画像所見の結果、および生検組織からの組織病理学のレポート（利用可能な場合）および原発性/再発性前立腺癌の診断におけるPET画像の使用に関連する時間枠で記録されます。

すべての被験者において、安全性モニタリングに関して、身体検査、バイタルサイン、臨床検査結果に利用可能なデータは、フルシクロビン18F（FACBC）投与の28日前から35日後まで収集されます。

調査の主な目標は、フルシクロビン 18F (FACBC) の安全性プロファイルを統合し、前立腺癌の局所および前立腺外再発の検出におけるその使用を評価し、原発性前立腺癌のスクリーニングを受けている患者の悪性腫瘍を検出する能力を評価することです。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

714

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、N-0264
        • Aleris Kreftsenter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加している臨床施設で癌を検出するための放射性トレーサーとしてフルシクロビン (18F) を使用した PET スキャンを受けたすべての患者 (男性/女性)。

説明

包含基準:

  • -このプロトコルに基づくレトロスペクティブデータ収集の倫理委員会の承認を受けたサイトによって管理されている患者
  • -患者は、任意の場所での悪性腫瘍の検出のためにフルシクロビン（18F）の少なくとも1回の注射を受けました

除外基準:

  • 次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は分析から除外されます。
  • -この研究に参加していない国または施設での臨床試験またはオープンアクセスプログラムに参加している患者。
  • このプロトコルの下で遡及的データ収集のための倫理委員会の承認なしにサイトで管理された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象および治療に起因する重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：フルシクロビン 18F から最大 35 日後
治療に伴う有害事象と治療に伴う重篤な有害事象
フルシクロビン 18F から最大 35 日後
以前に前立腺癌と診断された患者の再発を検出するための、組織学と比較した FACBC の陽性的中率
時間枠：フルシクロビン 18F から 1 年後まで
陽性適中率は、フルシクロビン 18F スキャンが陽性で、実際に生検で陽性所見が得られた参加者の割合です。
フルシクロビン 18F から 1 年後まで
原発性前立腺癌のスクリーニングを受けている患者の悪性疾患の存在を検出するための FACBC の陽性的中率
時間枠：フルシクロビン 18F から 1 年後まで
陽性適中率は、フルシクロビン 18F スキャンが陽性で、実際に生検で陽性所見が得られた参加者の割合です。
フルシクロビン 18F から 1 年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に再発した前立腺癌における検出率、感度、特異度、および陰性適中率
時間枠：フルシクロビン 18F から 1 年後まで

検出率は、フルシクロビン 18F スキャンで陽性所見を示した参加者の割合です。

感度は、フルシクロビン 18F スキャンによって陽性と正しく識別された生検で陽性所見を持つ参加者の割合です。

特異性は、フルシクロビン 18F スキャンによって正しく陰性であると識別された生検で陰性の所見を持つ参加者の割合です。

陰性適中率は、フルシクロビン 18F スキャンが陰性で、実際には生検で陽性所見がない参加者の割合です。
フルシクロビン 18F から 1 年後まで
原発性前立腺癌のスクリーニングを受けている患者の悪性疾患の存在を検出するための検出率、感度、特異性、および負の予測値
時間枠：フルシクロビン 18F から 1 年後まで

検出率は、フルシクロビン 18F スキャンで陽性所見を示した参加者の割合です。

感度は、フルシクロビン 18F スキャンによって陽性と正しく識別された生検で陽性所見を持つ参加者の割合です。

特異性は、フルシクロビン 18F スキャンによって正しく陰性であると識別された生検で陰性の所見を持つ参加者の割合です。

陰性適中率は、フルシクロビン 18F スキャンが陰性で、実際には生検で陽性所見がない参加者の割合です。
フルシクロビン 18F から 1 年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Blue Earth Diagnostics

捜査官

  • スタディチェア：Penelope Ward, MBBS FFPM、Blue Earth Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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