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2 型糖尿病におけるカルシウムおよび骨代謝に対する DPP-4 阻害の影響

2017年5月30日 更新者：University of Missouri-Columbia

2 型糖尿病患者におけるカルシウムおよび骨代謝に対するシタグリプチンによる DPP-4 阻害のパイロット プロジェクトの評価

参加者は骨折のリスクが高い2型糖尿病患者となります。 研究者らは、この薬が骨の代謝回転を促進すると考えています。

研究者らはDXA測定を使用して、被験者が薬を服用する前後の骨密度を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は、DXA 測定による骨密度の低下がない場合でも、骨折のリスクの増加と関連しています。 これは主に、骨の質の低下と骨構造の異常に関連していると考えられます。 正確な病態生理学的メカニズムは不明のままですが、骨代謝回転の低下は重要な欠陥の 1 つと考えられています。 新たな証拠は、ジペプチジルペプチダーゼ (DPP) 阻害が骨の質の改善と骨折リスクの減少に関連していることを示唆しています。

動物研究では、シタグリプチン治療による骨塩密度と小柱構造の改善が示されていますが、ヒトにおけるそのような研究はまだ行われていません。 我々は、骨代謝に対するDPP-4阻害の効果を評価するために骨代謝回転の血清マーカーと踵骨の定量的超音波を使用するパイロット臨床試験でこれらの動物研究を拡張することを提案しています。 私たちの仮説は、シタグリプチンによる DPP-4 阻害により、T2DM 患者の骨代謝回転と骨の質が向上するというものです。

このプロジェクトでは、DPP-4 阻害剤であるシタグリプチンの 6 か月間の治療が、T2DM 患者の骨代謝および骨の質に及ぼす影響を調査することを目的としています。 提案された研究は、より多くの患者集団、盲検ランダム化対照設計、および腰椎の高解像度CTイメージングを用いた、より決定的な国の補助金提案を提出するための予備データを提供するためのパイロット研究を目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2 型糖尿病。
  2. ヘモグロビン A1c >6.5%、<10%。
  3. 推定 GFR は 1 平方メートルあたり 1 分あたり 60 mL を超えます。
  4. 18歳から70歳まで。
  5. 経口血糖降下薬を安定した用量で少なくとも過去 2 か月間服用している。
  6. 女性：閉経後2年以上経過しており、外科的に無菌であるか、許容可能な避妊法（OCP、IUD、二重バリア、デポプロベラまたは皮下プロゲスチンインプラント）を使用しており、試験開始時に尿妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  1. 研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
  2. 1年以内に末期になると予想される病状
  3. 研究者がインフォームドコンセントや研究計画の順守を妨げると判断した活動性の精神疾患またはその他の状態
  4. -登録前3か月以内のPPARアゴニストの使用
  5. 毎日のインスリン使用
  6. ビタミンDレベル < 20
  7. シタグリプチンまたは他の DPP-4 阻害剤に対するアレルギーまたは不耐症
  8. 登録前3か月以内のDPP-4阻害剤またはGLP-1アナログの使用
  9. 多量のアルコール摂取は、男性の場合は 1 日あたりの標準的なアルコール摂取量が 3 杯以上、女性の場合は 2 杯以上と定義されます。
  10. 過去3年間の肥満手術の病歴、または研究期間中に予定されている肥満手術
  11. -スクリーニング後30日以内に別の治験薬を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シタグリプチン
被験者には100mgのシタグリプチンを90錠投与します。
薬：シタグリプチン
被験者には100mgのシタグリプチンを90錠投与します。
他の名前：
  • ジャヌビア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
骨代謝回転の変化
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Missouri-Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Muhammed T Sarmini, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MERCK-200379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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