2 型糖尿病におけるカルシウムおよび骨代謝に対する DPP-4 阻害の影響
2 型糖尿病患者におけるカルシウムおよび骨代謝に対するシタグリプチンによる DPP-4 阻害のパイロット プロジェクトの評価
参加者は骨折のリスクが高い2型糖尿病患者となります。 研究者らは、この薬が骨の代謝回転を促進すると考えています。
研究者らはDXA測定を使用して、被験者が薬を服用する前後の骨密度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は、DXA 測定による骨密度の低下がない場合でも、骨折のリスクの増加と関連しています。 これは主に、骨の質の低下と骨構造の異常に関連していると考えられます。 正確な病態生理学的メカニズムは不明のままですが、骨代謝回転の低下は重要な欠陥の 1 つと考えられています。 新たな証拠は、ジペプチジルペプチダーゼ (DPP) 阻害が骨の質の改善と骨折リスクの減少に関連していることを示唆しています。
動物研究では、シタグリプチン治療による骨塩密度と小柱構造の改善が示されていますが、ヒトにおけるそのような研究はまだ行われていません。 我々は、骨代謝に対するDPP-4阻害の効果を評価するために骨代謝回転の血清マーカーと踵骨の定量的超音波を使用するパイロット臨床試験でこれらの動物研究を拡張することを提案しています。 私たちの仮説は、シタグリプチンによる DPP-4 阻害により、T2DM 患者の骨代謝回転と骨の質が向上するというものです。
このプロジェクトでは、DPP-4 阻害剤であるシタグリプチンの 6 か月間の治療が、T2DM 患者の骨代謝および骨の質に及ぼす影響を調査することを目的としています。 提案された研究は、より多くの患者集団、盲検ランダム化対照設計、および腰椎の高解像度CTイメージングを用いた、より決定的な国の補助金提案を提出するための予備データを提供するためのパイロット研究を目的としています。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia: Diabetes Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病。
- ヘモグロビン A1c >6.5%、<10%。
- 推定 GFR は 1 平方メートルあたり 1 分あたり 60 mL を超えます。
- 18歳から70歳まで。
- 経口血糖降下薬を安定した用量で少なくとも過去 2 か月間服用している。
- 女性:閉経後2年以上経過しており、外科的に無菌であるか、許容可能な避妊法(OCP、IUD、二重バリア、デポプロベラまたは皮下プロゲスチンインプラント)を使用しており、試験開始時に尿妊娠検査が陰性である。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
- 1年以内に末期になると予想される病状
- 研究者がインフォームドコンセントや研究計画の順守を妨げると判断した活動性の精神疾患またはその他の状態
- -登録前3か月以内のPPARアゴニストの使用
- 毎日のインスリン使用
- ビタミンDレベル < 20
- シタグリプチンまたは他の DPP-4 阻害剤に対するアレルギーまたは不耐症
- 登録前3か月以内のDPP-4阻害剤またはGLP-1アナログの使用
- 多量のアルコール摂取は、男性の場合は 1 日あたりの標準的なアルコール摂取量が 3 杯以上、女性の場合は 2 杯以上と定義されます。
- 過去3年間の肥満手術の病歴、または研究期間中に予定されている肥満手術
- -スクリーニング後30日以内に別の治験薬を受け取った。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シタグリプチン
被験者には100mgのシタグリプチンを90錠投与します。
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被験者には100mgのシタグリプチンを90錠投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨代謝回転の変化
時間枠:六ヶ月
|
六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Muhammed T Sarmini, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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