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妊娠結果に対する授精カテーテルの予洗浄の影響

2016年9月25日 更新者：Patricia Monnier、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

妊娠結果に対する授精カテーテルの事前洗浄の効果に関する二重盲検無作為対照試験

研究者は、IUI (子宮内授精) を実行する前に授精カテーテルを洗浄すると、対照群 (カテーテルを事前に洗浄しない場合) と比較して、IUI サイクルでの妊娠結果が改善されるという仮説を立てています。

カテーテルの洗浄は、胚移植の前に定期的に行われますが、IUI カテーテルでは行われません。 したがって、人工授精前にこの技術を IUI カテーテルに適用することに関するデータはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

第一目的：

人工授精前にカテーテルを事前に洗浄することで、人工授精を受ける女性の妊娠転帰が改善するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

  1. IUI を受ける女性の子宮外妊娠率に対する授精前のカテーテルの予洗浄の影響を評価すること。
  2. IUI を受ける女性の流産率に対する授精前のカテーテルの予洗浄の影響を評価すること。
  3. IUI を受ける女性の多胎妊娠率に対する授精前のカテーテルの予洗浄の影響を評価すること。

研究デザイン:

この研究は、クラスター無作為化デザインを使用して、MUHC 生殖センターで IUI を受けている女性を対象とした前向き二重盲検試験です。 週は、無作為化のクラスターの単位として定義されます。 週は、次のグループのいずれかに割り当てられます。

  • グループ 1 = 事前洗浄グループ (患者は、その週に事前に洗浄されたカテーテルで IUI を受けます)
  • グループ 2 = コントロール グループ (その週に IUI の前に事前洗浄なし)

非盲検のリスクを最小限に抑えるために、ランダムなブロックサイズが使用されます。 この研究は二重盲検であり、IUI を実施する患者も医師も、カテーテルが洗浄されたかどうかを知りません。サンプルとカテーテルの両方がアンドロロジー ラボの技術者によって準備されるためです。 ユニットの管理により、患者レベルで無作為化を実行できないため、クラスター無作為化設計は正当化されます。

ただし、患者間の内部相関係数 (ICC) は非常に低いことが予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • MUHC reproductive center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 不妊女性の年齢は、MUHC 生殖センターで治療を受ける時点で 18 歳から 40 歳です。
  • IUIを受けている患者。
  • 新鮮精子と凍結精子の治療サイクル
  • ホルモン誘導および自然周期 (ホルモン刺激なし)。
  • 英語または/またはフランス語を話す患者。
  • 同意できる患者。

除外基準:

  • 18歳未満または40歳以上の患者。
  • IUI なしで卵巣刺激を受けている患者。
  • 以前のIUIサイクルで私たちの研究で募集された患者。
  • 英語もフランス語も話せない患者さん。
  • 同意できない、または同意を拒否する患者。
  • -別のIUI研究で募集されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カテーテルの予備洗浄

介入: IUI の前にカテーテルを予洗いします。

このグループに無作為に含まれる 450 人の患者は、洗浄したカテーテルを使用して授精を行う前に、精子を洗浄するために使用したのと同じ媒体で授精カテーテルを事前に洗浄します。
他の：授精カテーテルを精子洗浄液で洗浄する

介入: IUI カテーテルの前洗浄

研究期間中、私たちの研究で募集された患者に使用されるすべての人工授精カテーテルは、次のように準備されます。

  • 接続: 授精に使用されるカテーテルは、当社の標準的な手順に従って、精子を充填した注射器に接続されます。
  • カテーテル洗浄: 精子洗浄液は吸引され、授精カテーテルを通して洗い流されます。
  • 精子の読み込み: 洗浄されたカテーテルまたは注射器に接続されていないカテーテルには、標準的な手順として、洗浄された精子サンプルが読み込まれます。

ラベリング：

患者識別データは注射器にラベル付けされ、元のパッケージカバーに戻され、カテーテルの適切な目隠しと無菌性が確保されます。
介入なし：対照群
このグループに無作為に割り当てられた 450 人の患者は、授精カテーテルを洗浄せずに定期的に授精を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：19ヶ月
人工授精前にカテーテルを事前に洗浄することで、人工授精を受ける女性の妊娠転帰が改善するかどうかを判断すること。
19ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮外妊娠率
時間枠：19ヶ月
1. IUI を受ける女性の子宮外妊娠率に対する授精前のカテーテルの予洗浄の影響を評価すること。
19ヶ月
臨床妊娠率
時間枠：19ヶ月
2. IUI を受ける女性の臨床的妊娠率に対する授精前のカテーテルの事前洗浄の影響を評価すること。
19ヶ月
流産率
時間枠：19ヶ月
3. IUI を受ける女性の流産率に対する授精前のカテーテルの事前洗浄の影響を評価すること。
19ヶ月
出生率
時間枠：19ヶ月
IUI を受ける女性の生児出生率に対する授精前のカテーテルの事前洗浄の影響を評価すること。
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patricia Monnier, MD、MUHC reproductive center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-158-SDR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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