妊娠結果に対する授精カテーテルの予洗浄の影響
妊娠結果に対する授精カテーテルの事前洗浄の効果に関する二重盲検無作為対照試験
研究者は、IUI (子宮内授精) を実行する前に授精カテーテルを洗浄すると、対照群 (カテーテルを事前に洗浄しない場合) と比較して、IUI サイクルでの妊娠結果が改善されるという仮説を立てています。
カテーテルの洗浄は、胚移植の前に定期的に行われますが、IUI カテーテルでは行われません。 したがって、人工授精前にこの技術を IUI カテーテルに適用することに関するデータはありません。
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的：
人工授精前にカテーテルを事前に洗浄することで、人工授精を受ける女性の妊娠転帰が改善するかどうかを判断すること。
副次的な目的:
- IUI を受ける女性の子宮外妊娠率に対する授精前のカテーテルの予洗浄の影響を評価すること。
- IUI を受ける女性の流産率に対する授精前のカテーテルの予洗浄の影響を評価すること。
- IUI を受ける女性の多胎妊娠率に対する授精前のカテーテルの予洗浄の影響を評価すること。
研究デザイン:
この研究は、クラスター無作為化デザインを使用して、MUHC 生殖センターで IUI を受けている女性を対象とした前向き二重盲検試験です。 週は、無作為化のクラスターの単位として定義されます。 週は、次のグループのいずれかに割り当てられます。
- グループ 1 = 事前洗浄グループ (患者は、その週に事前に洗浄されたカテーテルで IUI を受けます)
- グループ 2 = コントロール グループ (その週に IUI の前に事前洗浄なし)
非盲検のリスクを最小限に抑えるために、ランダムなブロックサイズが使用されます。 この研究は二重盲検であり、IUI を実施する患者も医師も、カテーテルが洗浄されたかどうかを知りません。サンプルとカテーテルの両方がアンドロロジー ラボの技術者によって準備されるためです。 ユニットの管理により、患者レベルで無作為化を実行できないため、クラスター無作為化設計は正当化されます。
ただし、患者間の内部相関係数 (ICC) は非常に低いことが予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- MUHC reproductive center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不妊女性の年齢は、MUHC 生殖センターで治療を受ける時点で 18 歳から 40 歳です。
- IUIを受けている患者。
- 新鮮精子と凍結精子の治療サイクル
- ホルモン誘導および自然周期 (ホルモン刺激なし)。
- 英語または/またはフランス語を話す患者。
- 同意できる患者。
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上の患者。
- IUI なしで卵巣刺激を受けている患者。
- 以前のIUIサイクルで私たちの研究で募集された患者。
- 英語もフランス語も話せない患者さん。
- 同意できない、または同意を拒否する患者。
- -別のIUI研究で募集されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルの予備洗浄
介入: IUI の前にカテーテルを予洗いします。 このグループに無作為に含まれる 450 人の患者は、洗浄したカテーテルを使用して授精を行う前に、精子を洗浄するために使用したのと同じ媒体で授精カテーテルを事前に洗浄します。 |
介入: IUI カテーテルの前洗浄 研究期間中、私たちの研究で募集された患者に使用されるすべての人工授精カテーテルは、次のように準備されます。
ラベリング： 患者識別データは注射器にラベル付けされ、元のパッケージカバーに戻され、カテーテルの適切な目隠しと無菌性が確保されます。 |
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介入なし：対照群
このグループに無作為に割り当てられた 450 人の患者は、授精カテーテルを洗浄せずに定期的に授精を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：19ヶ月
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人工授精前にカテーテルを事前に洗浄することで、人工授精を受ける女性の妊娠転帰が改善するかどうかを判断すること。
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19ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮外妊娠率
時間枠：19ヶ月
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1. IUI を受ける女性の子宮外妊娠率に対する授精前のカテーテルの予洗浄の影響を評価すること。
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19ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：19ヶ月
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2. IUI を受ける女性の臨床的妊娠率に対する授精前のカテーテルの事前洗浄の影響を評価すること。
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19ヶ月
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流産率
時間枠：19ヶ月
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3. IUI を受ける女性の流産率に対する授精前のカテーテルの事前洗浄の影響を評価すること。
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19ヶ月
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出生率
時間枠：19ヶ月
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IUI を受ける女性の生児出生率に対する授精前のカテーテルの事前洗浄の影響を評価すること。
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19ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Monnier, MD、MUHC reproductive center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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