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感染した糖尿病性足潰瘍における抗生物質の全身投与と併用した局所ゲンタマイシン - コラーゲン スポンジの研究 (COACT-2)

2021年9月2日 更新者：Innocoll

感染した足部潰瘍を有する糖尿病患者における全身抗生物質療法と併用した局所ゲンタマイシン・コラーゲンスポンジの安全性と有効性を調査する第III相無作為化プラセボ対照盲検試験

これは、少なくとも 1 つの感染足部潰瘍を有する糖尿病患者の 3 つの並行コホートで実施された、第 3 相無作為化対照盲検多施設共同研究です。 患者は、3つの研究治療のうち1つを受けるように無作為に割り付けられます。全身抗生物質療法と、(A) ゲンタマイシン スポンジの毎日の適用、(B) プラセボ スポンジの毎日の適用、または (C) スポンジなしのいずれかを 2:1:1 の比率で行う標準的な潰瘍ケア。 患者は約28日間治療され、安全性と有効性を評価するために毎週クリニックに戻ります。 治療完了後、患者は治療中止から約10日、30日、60日、90日後に予定されたフォローアップ来院のためにクリニックに戻ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、少なくとも 1 つの感染足部潰瘍を有する糖尿病患者の 3 つの並行コホートで実施された、第 3 相無作為化対照盲検多施設共同研究です。 患者は電子ランダム化システムを使用してランダム化され、3 つの研究治療のうち 1 つを受けることになります。全身抗生物質療法と、(A) ゲンタマイシン スポンジの毎日の適用、(B) プラセボ スポンジの毎日の適用、または (C) スポンジなしのいずれかを 2:1:1 の比率で行う標準的な潰瘍ケア。 研究者は患者の治療グループの割り当てを知らされず、2 つのスポンジ グループのいずれかに無作為に割り当てられた患者には、スポンジが有効であるかプラセボであるかが知らされません。

患者に複数の感染性潰瘍がある場合、割り当てられた治療がすべての感染性潰瘍に適用されます。 研究者は、すべての有効性評価に使用する最も重症度の高い潰瘍を決定し、すべての感染した潰瘍を完全に覆うために患者が使用するスポンジのサイズと数（最大 4 つ）も決定します。 研究者は、プロトコールの指示に基づいて経験的な全身抗生物質療法を処方します。

患者は約28日間治療され、安全性と有効性を評価するために毎週クリニックに戻ります。 治験責任医師は、患者が 3 回目の治療訪問 (およそ研究 15 日目) までに臨床的治癒を達成した場合、研究治療を中止します。 治療完了後、患者は予定された経過観察のため、または潰瘍が閉鎖するまでクリニックに戻ります。 一次有効性分析で使用される最終有効性評価は、治療中止から約 10 日後の最初のフォローアップ訪問時に取得されます。 残りのフォローアップ来院は、治療中止後約30日、60日、90日後に行われ、患者の潰瘍閉鎖と再感染が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
524

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Waterford、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD96RJ
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
      • Burton on Trent、イギリス、DE13 0RB
      • Coventry、イギリス、CV22DX
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
      • Merthyr、イギリス、CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
  • イタリア
    • CB
      • Campobasso、CB、イタリア、86100
    • PD
      • Abano Terme、PD、イタリア、35031
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
    • Point
      • Pistoia、Point、イタリア、51100
    • VI
      • Bassano del Grappa、VI、イタリア、36061
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1315RA
      • Eindhoven、オランダ、5631BM
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
      • Utrecht、オランダ、3582KE
      • the Hague、オランダ、2526HW
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Cowra、New South Wales、オーストラリア、2794
    • Queensland
      • Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4006
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1030
      • Vienna、オーストリア、1130
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
      • Lund、スウェーデン、22185
      • Stockholm、スウェーデン、17176
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
      • Lleida、スペイン、25198
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、46940
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、23922
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81369
      • Bratislava、スロバキア、83103
      • Nitra、スロバキア、95001
      • Trenćín、スロバキア、91171
      • Trnava、スロバキア、917 75
      • Ľubochňa、スロバキア、034 91
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
      • Pardubice、チェコ、532 03
      • Praha 10、チェコ、100 34
      • Praha 2、チェコ、128 08
      • Praha 4、チェコ、140 59
      • Praha 6、チェコ、169 02
      • Třinec、チェコ、739 61
      • Zlín、チェコ、760 01
  • デンマーク
      • Hillerød、デンマーク、3400
      • København、デンマーク、2400
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、ドイツ、97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
    • Hessen
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47051
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim、Reinland-Pfalz、ドイツ、55545
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01279
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Hatvan、ハンガリー、3000
      • Orosháza、ハンガリー、5900
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
      • Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Liége、ベルギー、4000
      • Pellenberg、ベルギー、3212
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-400
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
      • Krakow、ポーランド、30-347
      • Lodz、ポーランド、90-553
      • Lublin、ポーランド、20-081
      • Poznań、ポーランド、616-111
      • Studzionka、ポーランド、43-245
      • Warszawa、ポーランド、02-541
      • Zabrze、ポーランド、41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław、Lower Silesia、ポーランド、51-124

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 米国糖尿病協会 (ADA) の基準によると、糖尿病を患っている。
  • くるぶしの上または下に少なくとも 1 つの皮膚潰瘍があり、米国感染症学会のガイドライン「糖尿病性足感染症の診断と治療」に基づく中等度または重度の感染症の臨床症状を呈する (CID 2012; 54) :132-173) (IDSA ガイドライン):
  • 炎症の症状が2つ以上ある（局所的な腫れまたは硬結、紅斑、局所的な圧痛または痛み、局所的な熱感、化膿性分泌物（濃厚、不透明から白または血液状の分泌物））
  • 以下の特徴のうち 1 つ以上を有する: 2cm を超える紅斑、または皮膚および皮下組織より深い構造を伴う (例: 複数の感染性潰瘍を有する患者の場合、糖尿病性足感染症創傷スコア (DFI スコア) が最も高い潰瘍はくるぶし上またはそれより下にあって、すべての感染潰瘍が 4 つ以下の器具で完全にカバー可能でなければなりません。スポンジ（スポンジはカットできません）。
  • 患肢における適切な動脈灌流が記録されている（触診可能な足背および後脛骨の脈動、または正常なドップラー波形、足指の血圧が45 mm Hg以上、または血管外科医によって参加が承認されている）。
  • 骨髄炎と診断された場合は、壊死した骨や感染した骨をすべて除去するための適切な外科的介入を受けている。
  • すべての壊疽組織を除去するための適切な外科的デブリードマンを受けている。

除外基準:

ゲンタマイシン（または他のアミノグリコシド）に対する過敏症の既知の病歴がある。

  • ウシコラーゲンに対する過敏症が既知または疑われる。
  • 患者の既知の過敏症の病歴に基づいて、および/または研究者の意見に基づいて、このプロトコールで許可されている経験的な全身抗生物質レジメンの少なくとも1つでは適切に治療できない潰瘍感染症を患っている。
  • 補綴物または埋め込まれたデバイスに関連した潰瘍がある。
  • -感染した潰瘍を特別に治療するために投与された場合を除き、無作為化から36時間以内にのみ、何らかの理由で無作為化から7日以内に全身または局所抗生物質療法を受けたことがある。
  • 最初の追跡調査来院前に、併用局所製品または創傷治療による治療が必要である、または必要となる可能性がある。
  • 研究者の意見では、重度の免疫不全状態にある、または研究中に重度の免疫不全状態になる可能性がある。
  • 重症筋無力症または研究者によってゲンタマイシンの使用が禁忌と判断された他の神経学的状態の病歴がある。
  • てんかんの既往歴あり。
  • 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
  • 研究者の意見では、患者が治験から撤退する可能性が高い、または治験結果の解釈に支障をきたす可能性が高い、制御不能な疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲンタマイシンスポンジグループ
局所ゲンタマイシン コラーゲン スポンジ: 硫酸ゲンタマイシン 50 mg (ゲンタマイシン塩基 32.5 mg に相当) を含むコラーゲン スポンジを最大 4 つ毎日投与し、最長 28 日間の全身抗生物質療法と標準的な潰瘍ケア (ゲンタマイシン スポンジ グループ) を併用します。
薬：ゲンタマイシン コラーゲンスポンジ
ゲンタマイシン硫酸塩 50 mg (ゲンタマイシン塩基 32.5 mg に相当) を含む局所用ゲンタマイシン コラーゲン スポンジ 4 個まで
他の名前：
  • コゲンツィア
プラセボコンパレーター：プラセボスポンジグループ
対応するプラセボ コラーゲン スポンジを毎日投与し、抗生物質の全身療法と標準的な潰瘍ケア (ゲンタマイシン スポンジ グループ) を最長 28 日間行います。
他の：プラセボ
適合するプラセボスポンジ
介入なし：スポンジ群なし
最長 28 日間の全身抗生物質療法と標準的な潰瘍治療 (ゲンタマイシンとスポンジのグループ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒という臨床結果をもたらした患者の割合（感染症のすべての臨床徴候および症状の解消）
時間枠：治療終了から約10日後
主な有効性変数は、F/U 訪問 1 で臨床治癒（感染のすべての臨床徴候および症状の解消）という臨床転帰を示した患者の割合です。
治療終了から約10日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再感染患者数
時間枠：治療中止後90日以内
治療中止後90日以内
臨床反応までの時間
時間枠：治療中止後90日以内
臨床治癒までの日数
治療中止後90日以内
標的潰瘍に関連して切断を受けた被験者の割合
時間枠：治療中止後90日以内
修正された治療意図のある集団 - 標的潰瘍に関連する切断を受けた被験者の割合
治療中止後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Innocoll

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INN-TOP-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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