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感染した糖尿病性足潰瘍における抗生物質の全身投与と併用した局所ゲンタマイシン - コラーゲン スポンジの研究 (COACT-2)

2021年9月2日 更新者：Innocoll

感染した足部潰瘍を有する糖尿病患者における全身抗生物質療法と併用した局所ゲンタマイシン・コラーゲンスポンジの安全性と有効性を調査する第III相無作為化プラセボ対照盲検試験

これは、少なくとも 1 つの感染足部潰瘍を有する糖尿病患者の 3 つの並行コホートで実施された、第 3 相無作為化対照盲検多施設共同研究です。 患者は、3つの研究治療のうち1つを受けるように無作為に割り付けられます。全身抗生物質療法と、(A) ゲンタマイシン スポンジの毎日の適用、(B) プラセボ スポンジの毎日の適用、または (C) スポンジなしのいずれかを 2:1:1 の比率で行う標準的な潰瘍ケア。 患者は約28日間治療され、安全性と有効性を評価するために毎週クリニックに戻ります。 治療完了後、患者は治療中止から約10日、30日、60日、90日後に予定されたフォローアップ来院のためにクリニックに戻ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、少なくとも 1 つの感染足部潰瘍を有する糖尿病患者の 3 つの並行コホートで実施された、第 3 相無作為化対照盲検多施設共同研究です。 患者は電子ランダム化システムを使用してランダム化され、3 つの研究治療のうち 1 つを受けることになります。全身抗生物質療法と、(A) ゲンタマイシン スポンジの毎日の適用、(B) プラセボ スポンジの毎日の適用、または (C) スポンジなしのいずれかを 2:1:1 の比率で行う標準的な潰瘍ケア。 研究者は患者の治療グループの割り当てを知らされず、2 つのスポンジ グループのいずれかに無作為に割り当てられた患者には、スポンジが有効であるかプラセボであるかが知らされません。

患者に複数の感染性潰瘍がある場合、割り当てられた治療がすべての感染性潰瘍に適用されます。 研究者は、すべての有効性評価に使用する最も重症度の高い潰瘍を決定し、すべての感染した潰瘍を完全に覆うために患者が使用するスポンジのサイズと数（最大 4 つ）も決定します。 研究者は、プロトコールの指示に基づいて経験的な全身抗生物質療法を処方します。

患者は約28日間治療され、安全性と有効性を評価するために毎週クリニックに戻ります。 治験責任医師は、患者が 3 回目の治療訪問 (およそ研究 15 日目) までに臨床的治癒を達成した場合、研究治療を中止します。 治療完了後、患者は予定された経過観察のため、または潰瘍が閉鎖するまでクリニックに戻ります。 一次有効性分析で使用される最終有効性評価は、治療中止から約 10 日後の最初のフォローアップ訪問時に取得されます。 残りのフォローアップ来院は、治療中止後約30日、60日、90日後に行われ、患者の潰瘍閉鎖と再感染が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

524

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Waterford、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD96RJ
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
      • Burton on Trent、イギリス、DE13 0RB
      • Coventry、イギリス、CV22DX
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
      • Merthyr、イギリス、CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
  • イタリア
    • CB
      • Campobasso、CB、イタリア、86100
    • PD
      • Abano Terme、PD、イタリア、35031
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
    • Point
      • Pistoia、Point、イタリア、51100
    • VI
      • Bassano del Grappa、VI、イタリア、36061
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1315RA
      • Eindhoven、オランダ、5631BM
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
      • Utrecht、オランダ、3582KE
      • the Hague、オランダ、2526HW
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Cowra、New South Wales、オーストラリア、2794
    • Queensland
      • Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4006
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1030
      • Vienna、オーストリア、1130
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
      • Lund、スウェーデン、22185
      • Stockholm、スウェーデン、17176
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
      • Lleida、スペイン、25198
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、46940
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、23922
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81369
      • Bratislava、スロバキア、83103
      • Nitra、スロバキア、95001
      • Trenćín、スロバキア、91171
      • Trnava、スロバキア、917 75
      • Ľubochňa、スロバキア、034 91
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
      • Pardubice、チェコ、532 03
      • Praha 10、チェコ、100 34
      • Praha 2、チェコ、128 08
      • Praha 4、チェコ、140 59
      • Praha 6、チェコ、169 02
      • Třinec、チェコ、739 61
      • Zlín、チェコ、760 01
  • デンマーク
      • Hillerød、デンマーク、3400
      • København、デンマーク、2400
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、ドイツ、97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
    • Hessen
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47051
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim、Reinland-Pfalz、ドイツ、55545
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01279
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Hatvan、ハンガリー、3000
      • Orosháza、ハンガリー、5900
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
      • Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Liége、ベルギー、4000
      • Pellenberg、ベルギー、3212
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-400
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
      • Krakow、ポーランド、30-347
      • Lodz、ポーランド、90-553
      • Lublin、ポーランド、20-081
      • Poznań、ポーランド、616-111
      • Studzionka、ポーランド、43-245
      • Warszawa、ポーランド、02-541
      • Zabrze、ポーランド、41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław、Lower Silesia、ポーランド、51-124

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 米国糖尿病協会 (ADA) の基準によると、糖尿病を患っている。
  • くるぶしの上または下に少なくとも 1 つの皮膚潰瘍があり、米国感染症学会のガイドライン「糖尿病性足感染症の診断と治療」に基づく中等度または重度の感染症の臨床症状を呈する (CID 2012; 54) :132-173) (IDSA ガイドライン):
  • 炎症の症状が2つ以上ある（局所的な腫れまたは硬結、紅斑、局所的な圧痛または痛み、局所的な熱感、化膿性分泌物（濃厚、不透明から白または血液状の分泌物））
  • 以下の特徴のうち 1 つ以上を有する: 2cm を超える紅斑、または皮膚および皮下組織より深い構造を伴う (例: 複数の感染性潰瘍を有する患者の場合、糖尿病性足感染症創傷スコア (DFI スコア) が最も高い潰瘍はくるぶし上またはそれより下にあって、すべての感染潰瘍が 4 つ以下の器具で完全にカバー可能でなければなりません。スポンジ（スポンジはカットできません）。
  • 患肢における適切な動脈灌流が記録されている（触診可能な足背および後脛骨の脈動、または正常なドップラー波形、足指の血圧が45 mm Hg以上、または血管外科医によって参加が承認されている）。
  • 骨髄炎と診断された場合は、壊死した骨や感染した骨をすべて除去するための適切な外科的介入を受けている。
  • すべての壊疽組織を除去するための適切な外科的デブリードマンを受けている。

除外基準:

ゲンタマイシン（または他のアミノグリコシド）に対する過敏症の既知の病歴がある。

  • ウシコラーゲンに対する過敏症が既知または疑われる。
  • 患者の既知の過敏症の病歴に基づいて、および/または研究者の意見に基づいて、このプロトコールで許可されている経験的な全身抗生物質レジメンの少なくとも1つでは適切に治療できない潰瘍感染症を患っている。
  • 補綴物または埋め込まれたデバイスに関連した潰瘍がある。
  • -感染した潰瘍を特別に治療するために投与された場合を除き、無作為化から36時間以内にのみ、何らかの理由で無作為化から7日以内に全身または局所抗生物質療法を受けたことがある。
  • 最初の追跡調査来院前に、併用局所製品または創傷治療による治療が必要である、または必要となる可能性がある。
  • 研究者の意見では、重度の免疫不全状態にある、または研究中に重度の免疫不全状態になる可能性がある。
  • 重症筋無力症または研究者によってゲンタマイシンの使用が禁忌と判断された他の神経学的状態の病歴がある。
  • てんかんの既往歴あり。
  • 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
  • 研究者の意見では、患者が治験から撤退する可能性が高い、または治験結果の解釈に支障をきたす可能性が高い、制御不能な疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲンタマイシンスポンジグループ
局所ゲンタマイシン コラーゲン スポンジ: 硫酸ゲンタマイシン 50 mg (ゲンタマイシン塩基 32.5 mg に相当) を含むコラーゲン スポンジを最大 4 つ毎日投与し、最長 28 日間の全身抗生物質療法と標準的な潰瘍ケア (ゲンタマイシン スポンジ グループ) を併用します。
薬：ゲンタマイシン コラーゲンスポンジ
ゲンタマイシン硫酸塩 50 mg (ゲンタマイシン塩基 32.5 mg に相当) を含む局所用ゲンタマイシン コラーゲン スポンジ 4 個まで
他の名前：
  • コゲンツィア
プラセボコンパレーター：プラセボスポンジグループ
対応するプラセボ コラーゲン スポンジを毎日投与し、抗生物質の全身療法と標準的な潰瘍ケア (ゲンタマイシン スポンジ グループ) を最長 28 日間行います。
他の：プラセボ
適合するプラセボスポンジ
介入なし：スポンジ群なし
最長 28 日間の全身抗生物質療法と標準的な潰瘍治療 (ゲンタマイシンとスポンジのグループ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒という臨床結果をもたらした患者の割合（感染症のすべての臨床徴候および症状の解消）
時間枠：治療終了から約10日後
主な有効性変数は、F/U 訪問 1 で臨床治癒（感染のすべての臨床徴候および症状の解消）という臨床転帰を示した患者の割合です。
治療終了から約10日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再感染患者数
時間枠：治療中止後90日以内
治療中止後90日以内
臨床反応までの時間
時間枠：治療中止後90日以内
臨床治癒までの日数
治療中止後90日以内
標的潰瘍に関連して切断を受けた被験者の割合
時間枠：治療中止後90日以内
修正された治療意図のある集団 - 標的潰瘍に関連する切断を受けた被験者の割合
治療中止後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INN-TOP-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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