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ステージ II 結腸癌患者における OncoVax® による能動特異的免疫療法の多施設研究

2026年1月29日 更新者：Vaccinogen Inc

ステージ II 結腸癌患者における OncoVax® による能動特異的免疫療法のランダム化多施設研究

OncoVAX® は、がんの再発を防ぎ、

がん細胞の多様性に取り組んでいます。 この極めて重要なランダム化された多施設フェーズで

ステージ II の結腸癌患者を対象とした IIIb 試験では、OncoVAX は患者の

自分のがん細胞が体の免疫システムを動員して結腸の再発を防ぐ

手術後の癌。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OncoVAX は、患者の免疫を刺激する活性特異的免疫療法 (ASI) です。

自家（患者固有の）腫瘍細胞への反応。 無菌、生きたもので構成されていますが、

標準治療の外科的腫瘍切除後に得られた非分裂性腫瘍細胞

ステージⅡの結腸ガン。 手術後35日以内に、患者は免疫されます

OncoVAX は、不治で最大 35% の患者に発生する疾患の再発を予防します。

忍耐。 患者は週に 1 回、3 週間にわたって 3 回のワクチン接種を受け、その後、

半年後に追加接種。 以前に完了した第 III 相試験

The Lancet に掲載された研究では、OncoVAX が再発リスクを 61% 削減したことが示されました。

ステージⅡの結腸ガン患者。 主要エンドポイントは無病生存です。

治癒手術から腫瘍を確認する客観的検査までの時間として定義される

何らかの原因による再発または死亡。 二次エンドポイントは全生存期間です

および無再発間隔。 中間分析は有意性で実行されます

予想されるイベントの 2/3 が発生すると、レベル 0.005 になり、有意性が生じる

研究の終わりに0.0483のレベル。 合計550人の患者が計画され、無作為化されます

OncoVAX® と手術 (n=275) または手術のみ (n=275) を 1:1 で受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
550

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：LaTonjia S Wallace, MS, MBA

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Halifax Health Medical Center
        • コンタクト：
          • Ammar Hemaidan, MD
        • 主任研究者：
          • Ammar Hemaidan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はステージII（IIA = T3N0M0、IIB = T4aN0M0、IIC = T4bN0M0）の疾患を持っている必要があります。
  • 患者は治癒的切除を受けており、残存または転移性疾患の証拠がない必要があります。
  • 根治切除後の患者は、CEA が正常範囲内でなければなりません。 切除前に上昇した場合は、手術後 21 日以内かつ無作為化前に正常に戻らなければなりません。

除外基準:

  • 以前に放射線療法または化学療法を受けた患者、またはあらゆる種類の以前の悪性腫瘍は除外されます。 ただし、以前に治癒的に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんの被験者は、この研究への参加に適格です。
  • 複数の悪性原発結腸癌を有する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OncoVAX と手術
ステージ II 結腸癌の外科的切除後に皮内投与される自己特異的免疫療法
生物学的：OncoVAX と手術
OncoVAX は、ステージ II の結腸癌に対する標準治療の外科的腫瘍切除後に得られた、無菌で生きているが分裂していない腫瘍細胞で構成されています
手順：手術
ステージ II 結腸癌の外科的切除
アクティブコンパレータ：手術
ステージ II 結腸癌の外科的切除
手順：手術
ステージ II 結腸癌の外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年まで
無作為化から、腫瘍の再発または何らかの原因による死亡を確認する最初の客観的検査の日付までの時間として定義されます
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
5年まで
無再発間隔
時間枠：5年まで
無作為化から腫瘍の再発を確認する最初の客観的検査までの時間として定義
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vaccinogen Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael G Hanna, Jr, PhD、Vaccinogen Inc
  • スタディディレクター：Herbert C. Hoover, MD、Vaccinogen Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASI-2005-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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