ステージ II 結腸癌患者における OncoVax® による能動特異的免疫療法の多施設研究
ステージ II 結腸癌患者における OncoVax® による能動特異的免疫療法のランダム化多施設研究
OncoVAX® は、がんの再発を防ぎ、
がん細胞の多様性に取り組んでいます。 この極めて重要なランダム化された多施設フェーズで
ステージ II の結腸癌患者を対象とした IIIb 試験では、OncoVAX は患者の
自分のがん細胞が体の免疫システムを動員して結腸の再発を防ぐ
手術後の癌。
調査の概要
詳細な説明
OncoVAX は、患者の免疫を刺激する活性特異的免疫療法 (ASI) です。
自家（患者固有の）腫瘍細胞への反応。 無菌、生きたもので構成されていますが、
標準治療の外科的腫瘍切除後に得られた非分裂性腫瘍細胞
ステージⅡの結腸ガン。 手術後35日以内に、患者は免疫されます
OncoVAX は、不治で最大 35% の患者に発生する疾患の再発を予防します。
忍耐。 患者は週に 1 回、3 週間にわたって 3 回のワクチン接種を受け、その後、
半年後に追加接種。 以前に完了した第 III 相試験
The Lancet に掲載された研究では、OncoVAX が再発リスクを 61% 削減したことが示されました。
ステージⅡの結腸ガン患者。 主要エンドポイントは無病生存です。
治癒手術から腫瘍を確認する客観的検査までの時間として定義される
何らかの原因による再発または死亡。 二次エンドポイントは全生存期間です
および無再発間隔。 中間分析は有意性で実行されます
予想されるイベントの 2/3 が発生すると、レベル 0.005 になり、有意性が生じる
研究の終わりに0.0483のレベル。 合計550人の患者が計画され、無作為化されます
OncoVAX® と手術 (n=275) または手術のみ (n=275) を 1:1 で受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LaTonjia S Wallace, MS, MBA
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael G Hanna, PhD
- 電話番号：(347) 644-9396
- メール：active-trial@vaccinogentx.com
研究場所
-
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Florida
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Halifax Health Medical Center
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コンタクト：
- Ammar Hemaidan, MD
-
主任研究者：
- Ammar Hemaidan, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者はステージII（IIA = T3N0M0、IIB = T4aN0M0、IIC = T4bN0M0）の疾患を持っている必要があります。
- 患者は治癒的切除を受けており、残存または転移性疾患の証拠がない必要があります。
- 根治切除後の患者は、CEA が正常範囲内でなければなりません。 切除前に上昇した場合は、手術後 21 日以内かつ無作為化前に正常に戻らなければなりません。
除外基準:
- 以前に放射線療法または化学療法を受けた患者、またはあらゆる種類の以前の悪性腫瘍は除外されます。 ただし、以前に治癒的に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんの被験者は、この研究への参加に適格です。
- 複数の悪性原発結腸癌を有する患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OncoVAX と手術
ステージ II 結腸癌の外科的切除後に皮内投与される自己特異的免疫療法
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OncoVAX は、ステージ II の結腸癌に対する標準治療の外科的腫瘍切除後に得られた、無菌で生きているが分裂していない腫瘍細胞で構成されています
ステージ II 結腸癌の外科的切除
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アクティブコンパレータ：手術
ステージ II 結腸癌の外科的切除
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ステージ II 結腸癌の外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年まで
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無作為化から、腫瘍の再発または何らかの原因による死亡を確認する最初の客観的検査の日付までの時間として定義されます
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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5年まで
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無再発間隔
時間枠：5年まで
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無作為化から腫瘍の再発を確認する最初の客観的検査までの時間として定義
|
5年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Michael G Hanna, Jr, PhD、Vaccinogen Inc
- スタディディレクター：Herbert C. Hoover, MD、Vaccinogen Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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