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HOME FIRST パイロット: 下部気道感染症患者の早期補助退院に関する研究 (HOMEFIRST)

2022年6月1日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

HOME FIRST (HOME Followed - Infection Respiratory Support Team)

HOME FIRST (在宅フォローアップ - 感染呼吸サポートチームによる在宅フォローアップ) は、サポートされた早期退院スキームです。 これにより、下気道感染症 (LRTI) の患者は、自宅でニーズに合わせて調整された、安全で効果的かつ効率的な高品質の患者中心のケアを提供できるようになり、サービス ユーザーの全体的な経験を改善し、患者の転帰を改善することを目指します。入院期間を短縮すると同時に、NHS にとって戦略的に重要な分野である入院率を低下させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LRTIで入院した患者に対する早期支援退院（「HOME FIRST」と呼ばれる）と標準的な病院ケアの無作為化介入臨床ケア経路研究。

HOME FIRST は、調整された学際的チーム (MDT) ケア、24 時間緊急電話カバーの提供、十分に訓練された呼吸研究看護師および研究医師へのアクセスを提供します。 HOME FIRST MDT は次のもので構成されます。

  • 研究医（訓練を受けた呼吸器内科医 - コンサルタントおよび上級SpR）
  • 高度な訓練を受けた呼吸器専門の看護スタッフ
  • 理学療法士との緊密な連携（運動と呼吸）
  • 作業療法またはソーシャル ワーカーの関与を含むホーム ヘルプの提供 (介護者による ADL の一時的な支援) (HOME FIRST では、車椅子での食事にすばやくアクセスできます)
  • 薬局との連携を密にし、退院薬の迅速な調剤を行います。

2012 年 10 月から 2014 年 4 月の間に、ロイヤル リバプール アンド ブロードグリーン (RLBUHT) 教育病院に LRTI で入院した患者にアプローチします。

患者（または患者がインフォームドコンセントを与えることができない場合は近親者）は、厳密な包含/除外基準に適合する場合、研究への参加を提案されます。 その後、HOME FIRST または標準病院ケア (SHC) を受けるように無作為に割り付けられます。 研究者は、研究の各アームに 25 人の患者を募集することを目指します。

HOME FIRST ケアに無作為に割り付けられた患者は、最初の 48 時間、1 日最大 2 回の呼吸器専門看護師の訪問を受けます。 この期間の後、訪問の頻度と期間は臨床上の必要性に依存します。 研究看護師は、他の MDT チームメンバーの関与の必要性を確立します。 実験室試験は、研究チームの裁量で臨床的に示されるように実施されます。 静脈穿刺は、HOME FIRST肢で必要に応じて臨床目的で十分に訓練された研究スタッフによって行われます。

患者は標準病院ケア (SHC) に無作為に割り付けられます - すべての管理と退院の決定は、患者の通常の病院チームによって行われます。 臨床検査は、医療チームの裁量で実施されます。 研究チームの訪問中に重要な、または懸念される臨床上の問題が認められた場合、通常の医療チームに警告されます。

すべての患者は、毎週のケースノートMDTミーティングで議論されます。 すべての患者は、6週間後に「呼吸器感染症」外来診療所（必要に応じて患者の自宅）で退院時にフォローアップされ、必要に応じて胸部X線を繰り返します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格性 - 次の条件のいずれかを持つ患者;

  • 肺炎 - 市中感染 (CAP) または院内感染 (HAP) - 肺炎の定義 - 放射線学的な統合を伴う一連の臨床症状 N.B. すべての肺炎CURB-65スコアが考慮されますが、CURB-65≧3の患者は、研究のパートBに募集する前に、少なくとも24時間の入院観察を受けている必要があります。
  • COPDまたは気管支拡張症を伴う肺炎
  • COPDまたは気管支拡張症を伴わない非肺性下気道感染症

包含基準:

  • 年齢＞18歳
  • すべての観測値は 12 ～ 24 時間安定している必要があります
  • EWS ≤2 AND SBP>90 (すべての観測値は 12 ～ 24 時間安定している必要があります)
  • 電話あり
  • 現在利用可能なサポートで日常生活の活動を管理できます（必要に応じて、退院前に作業療法/理学療法/社会的評価とケアをすぐに手配し、自宅で継続できます）
  • 炎症マーカーの改善・安定化
  • U&Eの改善/安定
  • 流暢な英語スピーカー

除外基準;

  • COPDの急性増悪
  • 硬化を伴わない気管支拡張症の急性増悪
  • CURB-65 >3 の患者が 24 時間前に入院
  • HOME FIRSTから最大限のサポートを受けても自宅で管理できない患者（これには、静脈内薬物使用者、過剰なアルコール摂取歴のある患者、または精神的健康上の問題がある患者が含まれる場合があります）
  • -膿胸または未採取の胸水（診断用の胸水採取が行われなかった場合 - 治験担当医師と相談してください）
  • -入院治療を必要とする重篤な併存疾患（例： CKD、CCF) または不安定と見なされる (重大な AKD)
  • -退院後5日以内にNSTEMI（または急性ECG変化）と一致するMI /上昇したTnI / Tの疑い
  • 膿胸または複雑な肺随伴性胸水
  • SBP<90mmHg
  • 好中球減少症
  • 定住なし
  • 結核の疑い
  • HOME FIRSTサポートなしで退院するのに十分
  • 空気中の酸素飽和度 < 92% - 慢性呼吸器疾患のない患者の場合 空気中の酸素飽和度 < 88% - 慢性呼吸器疾患の患者の場合 (空気中の酸素飽和度が >92% でなければならない喘息を除く)。 酸素の評価が必要になる可能性があるため、そのようなすべてのケースについて話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準病院ケア (SHC)
すべての管理と退院の決定は、患者の通常の病院チームによって行われます。 臨床検査は、医療チームの裁量で実施されます。 研究チームの訪問中に重要な、または懸念される臨床上の問題が認められた場合、通常の医療チームに警告されます。 SHCを受けている患者は、毎週のケースノートMDTミーティングで議論され、6週間で「呼吸器感染症」外来患者クリニック（必要に応じて患者の自宅）で退院時にフォローアップされ、必要に応じて胸部X線が繰り返されます.
他の：標準的な病院のケア

アンケート以外の調査は行われません。通常の臨床診療の一環として、患者は通常の臨床チームの要求に応じて血液と放射線検査を受けます。

SF-12 (身体的および精神的機能) [合計 2 回実施] - 募集時 (0 日目) および 6 週間

CAP-SYM [合計 3 回実施] - 募集日 0 (マイナス 30 日を含む 2 回) および 6 週間

患者（および介護者/相談者）の満足度 - 独立した評価者が 2 週間にわたって電話で実施。
アクティブコンパレータ：ホームファースト

HOMEFIRST ケアに無作為に割り付けられた患者は、最初の 48 時間、1 日 2 回までの訪問を受けます。 この後、訪問の頻度と期間は臨床上の必要性に応じて異なりますが、5 日を超えてはなりません。 研究看護師は、他の MDT メンバーの関与の必要性を確立します。 実験室試験は、臨床的に示されるように実施されます。 静脈穿刺は、必要に応じて臨床目的で行われます。

患者は毎週のケースノートMDTミーティングで議論され、6週間で「呼吸器感染症」外来患者クリニック（必要に応じて患者の自宅）で退院時にフォローアップされ、必要に応じて胸部X線が繰り返されます.

介入の最後に、患者は HOMEFIRST から退院するか、再入院するか、コミュニティ ケア チームに引き渡されます。
他の：ホームファースト
HOMEFIRST 患者は、以下のモニタリングとレビューを受けます。バイタルサイン、症状、精神状態、栄養と水分補給、尿量、皮膚の張りと完全性、可動性、対処能力、投薬の一致、喫煙と栄養と水分補給。 個別の口頭および書面による自己管理計画、調査チームとの連絡を促すための症状のリスト (危険信号の症状を含む)、および 24 時間の緊急連絡先番号が提供されます。 必要に応じて臨床採血やその他の調査を行います。 アンケートは次のように完了します。 SF-12 - 募集時および6週間、CAP-SYM - 募集時および6週間。 満足度アンケートは、独立した評価者によって 2 週間ごとに電話で実施されます。 通常の臨床診療の一環として、患者は必要に応じて血液検査と放射線検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：6週間

私たちの主要なエンドポイントは、回復までの時間です。 これは、単純な「RECRTI」（呼吸器感染症からの機能的回復）アンケート（未検証）によって評価され、6 週間で記入されます。過去 3 か月間 例: 1 台で椅子からベッドへ、無制限の運動耐性など

6 週間の外来患者の予約時に、4 つの簡単な質問が尋ねられます。

  1. 睡眠が正常に戻ったのはいつですか?
  2. 食事や食欲が正常に戻ったのはいつですか?
  3. あなたの（事前に定義された）運動能力が正常に戻ったのはいつですか？
  4. 仕事や社交の能力（必要に応じて削除）が正常に戻ったのはいつですか？

回復までの時間の主要な結果に関して、これは非劣性試験です。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：採用後6週間まで
安全性を評価します。つまり、HOME FIRST 肢の死亡率が増加しないことを確認します。
採用後6週間まで
30 日間の再入院率
時間枠：採用後6週間まで
安全性を評価します。つまり、回復の遅延がなく、HOME FIRST アームで入院につながる肺炎 (または肺炎以外) の合併症がないことを確認します。
採用後6週間まで
検証済みの満足度アンケートを使用した患者満足度
時間枠：募集後2週間で
検証された患者の満足度は、独立した評価者によって2週間で実施されます。
募集後2週間で
検証済みの満足度アンケートを使用した介護者 (NOK) の満足度
時間枠：募集後2週間で
検証済みの介護者/コンサルタントの満足度は、独立した評価者によって2週間で実施されます。
募集後2週間で
入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます。これは1日から1年です
入院期間が計算されます。
参加者は入院期間中追跡されます。これは1日から1年です
SF-12検証済みアンケートによって評価された機能状態
時間枠：採用後6週間まで
機能状態（身体的および精神的）および生活の質（QOL）アンケートに記入して、回復/呼吸器感染後の評価を行います。
採用後6週間まで
-CAP-SYM検証済みアンケートによって評価された肺炎スコア
時間枠：採用後6週間まで
アンケートは、回復/呼吸器感染後の評価のために記入されます
採用後6週間まで
合計滞在期間 (日数) - 病院と自宅が最初
時間枠：参加者は、入院期間と自宅での最初の滞在期間中追跡されます。後者は1〜5日の範囲です
合計滞在時間 - 合計が計算されます
参加者は、入院期間と自宅での最初の滞在期間中追跡されます。後者は1〜5日の範囲です

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康 - 経済
時間枠：1年
正式に計画された医療経済分析 (NIHR Research Design Service [RDS] が推奨する医療経済学者による) では、各ケア エピソード中に使用されるさまざまなリソースに敏感なコストを使用して、コストとリソースの使用率を測定し、医療の費用対効果を評価します。ホームファースト。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Liverpool School of Tropical Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen B Gordon, Professor、Liverpool School of Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12/NW/0731

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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