HOME FIRST パイロット: 下部気道感染症患者の早期補助退院に関する研究 (HOMEFIRST)
HOME FIRST (HOME Followed - Infection Respiratory Support Team)
調査の概要
詳細な説明
LRTIで入院した患者に対する早期支援退院（「HOME FIRST」と呼ばれる）と標準的な病院ケアの無作為化介入臨床ケア経路研究。
HOME FIRST は、調整された学際的チーム (MDT) ケア、24 時間緊急電話カバーの提供、十分に訓練された呼吸研究看護師および研究医師へのアクセスを提供します。 HOME FIRST MDT は次のもので構成されます。
- 研究医（訓練を受けた呼吸器内科医 - コンサルタントおよび上級SpR）
- 高度な訓練を受けた呼吸器専門の看護スタッフ
- 理学療法士との緊密な連携（運動と呼吸）
- 作業療法またはソーシャル ワーカーの関与を含むホーム ヘルプの提供 (介護者による ADL の一時的な支援) (HOME FIRST では、車椅子での食事にすばやくアクセスできます)
- 薬局との連携を密にし、退院薬の迅速な調剤を行います。
2012 年 10 月から 2014 年 4 月の間に、ロイヤル リバプール アンド ブロードグリーン (RLBUHT) 教育病院に LRTI で入院した患者にアプローチします。
患者（または患者がインフォームドコンセントを与えることができない場合は近親者）は、厳密な包含/除外基準に適合する場合、研究への参加を提案されます。 その後、HOME FIRST または標準病院ケア (SHC) を受けるように無作為に割り付けられます。 研究者は、研究の各アームに 25 人の患者を募集することを目指します。
HOME FIRST ケアに無作為に割り付けられた患者は、最初の 48 時間、1 日最大 2 回の呼吸器専門看護師の訪問を受けます。 この期間の後、訪問の頻度と期間は臨床上の必要性に依存します。 研究看護師は、他の MDT チームメンバーの関与の必要性を確立します。 実験室試験は、研究チームの裁量で臨床的に示されるように実施されます。 静脈穿刺は、HOME FIRST肢で必要に応じて臨床目的で十分に訓練された研究スタッフによって行われます。
患者は標準病院ケア (SHC) に無作為に割り付けられます - すべての管理と退院の決定は、患者の通常の病院チームによって行われます。 臨床検査は、医療チームの裁量で実施されます。 研究チームの訪問中に重要な、または懸念される臨床上の問題が認められた場合、通常の医療チームに警告されます。
すべての患者は、毎週のケースノートMDTミーティングで議論されます。 すべての患者は、6週間後に「呼吸器感染症」外来診療所（必要に応じて患者の自宅）で退院時にフォローアップされ、必要に応じて胸部X線を繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格性 - 次の条件のいずれかを持つ患者;
- 肺炎 - 市中感染 (CAP) または院内感染 (HAP) - 肺炎の定義 - 放射線学的な統合を伴う一連の臨床症状 N.B. すべての肺炎CURB-65スコアが考慮されますが、CURB-65≧3の患者は、研究のパートBに募集する前に、少なくとも24時間の入院観察を受けている必要があります。
- COPDまたは気管支拡張症を伴う肺炎
- COPDまたは気管支拡張症を伴わない非肺性下気道感染症
包含基準:
- 年齢＞18歳
- すべての観測値は 12 ～ 24 時間安定している必要があります
- EWS ≤2 AND SBP>90 (すべての観測値は 12 ～ 24 時間安定している必要があります)
- 電話あり
- 現在利用可能なサポートで日常生活の活動を管理できます（必要に応じて、退院前に作業療法/理学療法/社会的評価とケアをすぐに手配し、自宅で継続できます）
- 炎症マーカーの改善・安定化
- U&Eの改善/安定
- 流暢な英語スピーカー
除外基準;
- COPDの急性増悪
- 硬化を伴わない気管支拡張症の急性増悪
- CURB-65 >3 の患者が 24 時間前に入院
- HOME FIRSTから最大限のサポートを受けても自宅で管理できない患者（これには、静脈内薬物使用者、過剰なアルコール摂取歴のある患者、または精神的健康上の問題がある患者が含まれる場合があります）
- -膿胸または未採取の胸水（診断用の胸水採取が行われなかった場合 - 治験担当医師と相談してください）
- -入院治療を必要とする重篤な併存疾患（例： CKD、CCF) または不安定と見なされる (重大な AKD)
- -退院後5日以内にNSTEMI（または急性ECG変化）と一致するMI /上昇したTnI / Tの疑い
- 膿胸または複雑な肺随伴性胸水
- SBP<90mmHg
- 好中球減少症
- 定住なし
- 結核の疑い
- HOME FIRSTサポートなしで退院するのに十分
- 空気中の酸素飽和度 < 92% - 慢性呼吸器疾患のない患者の場合 空気中の酸素飽和度 < 88% - 慢性呼吸器疾患の患者の場合 (空気中の酸素飽和度が >92% でなければならない喘息を除く)。 酸素の評価が必要になる可能性があるため、そのようなすべてのケースについて話し合う必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準病院ケア (SHC)
すべての管理と退院の決定は、患者の通常の病院チームによって行われます。
臨床検査は、医療チームの裁量で実施されます。
研究チームの訪問中に重要な、または懸念される臨床上の問題が認められた場合、通常の医療チームに警告されます。
SHCを受けている患者は、毎週のケースノートMDTミーティングで議論され、6週間で「呼吸器感染症」外来患者クリニック（必要に応じて患者の自宅）で退院時にフォローアップされ、必要に応じて胸部X線が繰り返されます.
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アンケート以外の調査は行われません。通常の臨床診療の一環として、患者は通常の臨床チームの要求に応じて血液と放射線検査を受けます。 SF-12 (身体的および精神的機能) [合計 2 回実施] - 募集時 (0 日目) および 6 週間 CAP-SYM [合計 3 回実施] - 募集日 0 (マイナス 30 日を含む 2 回) および 6 週間 患者（および介護者/相談者）の満足度 - 独立した評価者が 2 週間にわたって電話で実施。 |
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アクティブコンパレータ：ホームファースト
HOMEFIRST ケアに無作為に割り付けられた患者は、最初の 48 時間、1 日 2 回までの訪問を受けます。 この後、訪問の頻度と期間は臨床上の必要性に応じて異なりますが、5 日を超えてはなりません。 研究看護師は、他の MDT メンバーの関与の必要性を確立します。 実験室試験は、臨床的に示されるように実施されます。 静脈穿刺は、必要に応じて臨床目的で行われます。 患者は毎週のケースノートMDTミーティングで議論され、6週間で「呼吸器感染症」外来患者クリニック（必要に応じて患者の自宅）で退院時にフォローアップされ、必要に応じて胸部X線が繰り返されます. 介入の最後に、患者は HOMEFIRST から退院するか、再入院するか、コミュニティ ケア チームに引き渡されます。 |
HOMEFIRST 患者は、以下のモニタリングとレビューを受けます。バイタルサイン、症状、精神状態、栄養と水分補給、尿量、皮膚の張りと完全性、可動性、対処能力、投薬の一致、喫煙と栄養と水分補給。
個別の口頭および書面による自己管理計画、調査チームとの連絡を促すための症状のリスト (危険信号の症状を含む)、および 24 時間の緊急連絡先番号が提供されます。
必要に応じて臨床採血やその他の調査を行います。
アンケートは次のように完了します。 SF-12 - 募集時および6週間、CAP-SYM - 募集時および6週間。
満足度アンケートは、独立した評価者によって 2 週間ごとに電話で実施されます。
通常の臨床診療の一環として、患者は必要に応じて血液検査と放射線検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの時間
時間枠：6週間
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私たちの主要なエンドポイントは、回復までの時間です。 これは、単純な「RECRTI」（呼吸器感染症からの機能的回復）アンケート（未検証）によって評価され、6 週間で記入されます。過去 3 か月間 例: 1 台で椅子からベッドへ、無制限の運動耐性など 6 週間の外来患者の予約時に、4 つの簡単な質問が尋ねられます。
回復までの時間の主要な結果に関して、これは非劣性試験です。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：採用後6週間まで
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安全性を評価します。つまり、HOME FIRST 肢の死亡率が増加しないことを確認します。
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採用後6週間まで
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30 日間の再入院率
時間枠：採用後6週間まで
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安全性を評価します。つまり、回復の遅延がなく、HOME FIRST アームで入院につながる肺炎 (または肺炎以外) の合併症がないことを確認します。
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採用後6週間まで
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検証済みの満足度アンケートを使用した患者満足度
時間枠：募集後2週間で
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検証された患者の満足度は、独立した評価者によって2週間で実施されます。
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募集後2週間で
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検証済みの満足度アンケートを使用した介護者 (NOK) の満足度
時間枠：募集後2週間で
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検証済みの介護者/コンサルタントの満足度は、独立した評価者によって2週間で実施されます。
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募集後2週間で
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます。これは1日から1年です
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入院期間が計算されます。
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参加者は入院期間中追跡されます。これは1日から1年です
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SF-12検証済みアンケートによって評価された機能状態
時間枠：採用後6週間まで
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機能状態（身体的および精神的）および生活の質（QOL）アンケートに記入して、回復/呼吸器感染後の評価を行います。
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採用後6週間まで
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-CAP-SYM検証済みアンケートによって評価された肺炎スコア
時間枠：採用後6週間まで
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アンケートは、回復/呼吸器感染後の評価のために記入されます
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採用後6週間まで
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合計滞在期間 (日数) - 病院と自宅が最初
時間枠：参加者は、入院期間と自宅での最初の滞在期間中追跡されます。後者は1〜5日の範囲です
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合計滞在時間 - 合計が計算されます
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参加者は、入院期間と自宅での最初の滞在期間中追跡されます。後者は1〜5日の範囲です
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康 - 経済
時間枠：1年
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正式に計画された医療経済分析 (NIHR Research Design Service [RDS] が推奨する医療経済学者による) では、各ケア エピソード中に使用されるさまざまなリソースに敏感なコストを使用して、コストとリソースの使用率を測定し、医療の費用対効果を評価します。ホームファースト。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen B Gordon, Professor、Liverpool School of Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な病院のケアの臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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Saint-Joseph University完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了