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線維筋痛症患者の治療におけるマインドフルネスによる扁桃体の再トレーニング（ART+MF）とコンパッションセラピー（CT）の有効性

2017年8月9日 更新者：Javier Garcia Campayo、Hospital Miguel Servet

線維筋痛症患者の治療におけるマインドフルネスによる扁桃体再トレーニング（ART+MF）とコンパッションセラピー（CT）の有効性：3群ランダム化対照試験。

扁桃体再訓練療法（ART）は、慢性疲労症候群（CFS）および線維筋痛症（FM）患者にとって新しく有望な治療法ですが、ランダム化比較試験（RCT）は不足しています。 研究者らは、患者に対する有効性に関する予備報告に基づいて、この治療法にマインドフルネスを追加し、マインドフルネスによる扁桃体再訓練療法（ART+MF）を取得しました。

過去数年間に多くの精神疾患および医学的疾患で評価されてきた他の治療法は、思いやり療法 (CT) です。 FM におけるその有効性に関する研究はありません。

目的: この試験の目的は、FM 患者の全身機能に対する ART+MF と CT の両方の有効性を評価することです。 第 2 の目的は、心理的 (痛み、うつ病、不安など) および生物学的変数 (炎症に関連するいくつかのバイオマーカー) に対するこれらの治療法の効果を評価することです。

方法:

  • デザイン: a) ART+MF、b) CT、および c) 対照介入としてのリラクゼーションの 3 つのアームによるランダム化対照試験。
  • サンプル: スペインのサラゴサ市のプライマリケア施設からサンプル (患者 N=60、各群約 N=20) が集められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳から65歳までの男性または女性。
  2. 患者はスペイン語を読んで理解する能力が必要です
  3. この研究に参加した患者は全員、スペイン国民保健サービスに勤務するリウマチ専門医によってFMと診断されています。
  4. 患者は治験中に処方された薬物治療を変更しないことが要求される。
  5. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準

患者は研究中に以下の基準をいずれも満たしてはなりません。

  1. 年齢 18 歳未満、または 65 歳以上。
  2. 除外対象と考えられる患者は、重度の第 I 軸精神障害（認知症、統合失調症、偏執性障害、アルコールおよび/または薬物使用障害）を患い、臨床医の観点からは患者が心理的治療を行うことができない重度の身体表現性障害を患っている患者である。評価または他の臨床試験への参加
  3. 研究期間中に治療法が変更されない限り、抗うつ薬の使用は除外基準とはみなされません（治療法を減らすことはできますが、増やすことはできません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスによる扁桃体再トレーニングテクニック (ART)
週10回のセッションとその後の月例3回のセッションで構成されます
行動：マインドフルネスを取り入れたアート
  1. マインドフルネスを取り入れたARTの紹介。 100％回収の見える化
  2. 線維筋痛症とCFSを発症。 ストレスがどのようにして中枢神経系を引き起こすのか。 慢性的なストレスにおけるマインドフルネスの利点。 マインドフルネスの実践。 呼吸瞑想
  3. アート。病気に関するネガティブな考えを打ち破る。 歩く瞑想
  4. マインドフルネスとボディスキャン。 ストレスの連鎖を断ち切る。 ボディスキャン瞑想
  5. マインドフルネスとセルフコンパッション。 親切な気づきの瞑想
  6. ARTのアクセル。 CFSおよび線維筋痛症に関連する行動。 メッタ瞑想
  7. ストレス刺激に関連したネガティブな思考に注意してください。 日常生活におけるマインドフルネス
  8. 信念やアイデンティティのパターンを制限する。 モチベーションと生命感。 価値観についての瞑想
  9. 回復、サイクル、段階。 回復に対する失敗の恐怖。 未来の自分をポジティブに視覚化する
  10. 通常の生活に戻ります。 マインドフルネスの実践
実験的：マインドフルネス 思いやり
マインドフルネスと瞑想の実践の注意力トレーニングの側面が含まれており、疲労や痛みなどの線維筋痛症やCFSの症状に効果をもたらすことが証明されています。 思いやりのトレーニングでは、参加者や参加者自身の経験、特に苦しみの経験に対して親切になる能力に焦点を当てます。 このプロトコルは、10 回の週次セッションと、それに続く 3 回の月次セッションで構成されます。
行動：マインドフルネス 思いやり
  1. はじめに.思いやりの定義
  2. 自尊心と思いやり
  3. 内なる経験の性質についての理解を養います。 ポジティブな思考とネガティブな思考に取り組む。難しい感情とつながる
  4. 苦しみの原因を特定する。参加者が自分自身の苦しみにどのように貢献しているか。 添付ファイル.脆弱性の実践
  5. 愛、愛情、そして自分への思いやり。参加者が他者の苦しみとどのようにつながるか
  6. 平静
  7. 許し
  8. 相互依存。 感謝、見知らぬ人への愛情
  9. 愛情と共感を育む。共感と燃え尽き症候群
  10. 実践と瞑想の復習
アクティブコンパレータ：リラクゼーション
週10回のセッションとその後の月例3回のセッションで構成されます
行動：リラクゼーション
アクティブなコンパレーター介入としてのリラクゼーションテクニックに基づいた 10 セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化 (3 か月) 線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
変化追跡調査 (6 か月) 線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：フォローアップ（6ヶ月）
フォローアップ（6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン
ベースライン
社会人口統計データ
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化 (3 か月) 病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
変更追跡調査 (6 か月) 病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：フォローアップ（6ヶ月）
フォローアップ（6ヶ月）
線維疲労スケール (FFS)
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後（3か月）の線維疲労スケール（FFS）の変化
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
変化追跡調査 (6 か月) 線維疲労スケール (FFS)
時間枠：フォローアップ（6ヶ月）
フォローアップ（6ヶ月）
Euroqol 生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化 (3 か月) Euroqol 生活の質に関するアンケート
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
変化追跡調査 (6 か月) Euroqol 生活の質に関するアンケート
時間枠：フォローアップ（6ヶ月）
フォローアップ（6ヶ月）
壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化（3か月） 壊滅的な痛みのスケール
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
変化追跡調査 (6 か月) 壊滅的な痛みのスケール
時間枠：フォローアップ（6ヶ月）
フォローアップ（6ヶ月）
受入質問書 AAQ-II
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化（3か月） 受入質問書 AAQ-II
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
変更フォローアップ（6ヶ月） 受入アンケート AAQ-II
時間枠：フォローアップ（6ヶ月）
フォローアップ（6ヶ月）
5 つの側面からなるマインドフルネスに関するアンケート FFMQ
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化 (3 か月) 5 つのファセット マインドフルネス アンケート FFMQ
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
変化追跡調査（6ヶ月） 5つの側面からなるマインドフルネスアンケート FFMQ
時間枠：フォローアップ（6ヶ月）
フォローアップ（6ヶ月）
セルフコンパッションスケール
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化（3か月） セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
変化追跡調査（6ヶ月） セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：フォローアップ（6ヶ月）
フォローアップ（6ヶ月）
インターロイキン IL-6、IL-10 の血清レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化 (3 か月) インターロイキン IL-6、IL-10 の血清レベル
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
脳由来神経栄養因子BDNFの血清レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化（3か月） 脳由来神経栄養因子BDNFの血清レベル
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化（3か月） 高感度C反応性タンパク質
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）
腫瘍壊死因子TNFαの血清レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入後の変化 (3 か月) 腫瘍壊死因子 TNF α の血清レベル
時間枠：介入後（3か月）
介入後（3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Miguel Servet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI15/0049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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