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全身性エリテマトーデス患者のGADD34遺伝子発現増加の予後評価 (GADD34-LES)

2019年2月20日 更新者：University Hospital, Grenoble
GADD34 は、ヒトの炎症誘発性サイトカイン産生および SLE 患者の血液マーカーの上昇の潜在的な重要な調節因子として説明されていることを考えると、この研究の目的は、単核血球の GADD34 RNA レベルを予後マーカーとして使用して評価できることを証明することです。 SLEフレアのリスク。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) の有病率は 10,000 人あたり 1 ～ 6 と推定されており、たとえばフランスでは 30,000 人を超える患者が懸念されています。 今日の時点で、SLE の予後を評価するために使用できる信頼できる特定の血液分析はありません。つまり、SLE の再燃を予測することを意味します。 このような血液検査の発見により、医師が治療をより適切に適応させるのに役立つように、患者のモニタリングが改善される可能性があります（必要のない場合はバックグラウンド治療を減らし、リスク評価が上がった場合は潜在的な再燃の前にそれらを増やします）.

SLE 患者では、最近の研究で単核血球中の GADD34 RNA のレベルが上昇していることが示されています。60 人の SLE 患者のうち 36 人で対照レベルの 2 倍以上、60 人の SLE 患者のうち 13 人で対照レベルの 10 倍です。

GADD34 は、ヒトの炎症誘発性サイトカイン産生および SLE 患者の血液マーカーの上昇の潜在的な重要な調節因子として説明されていることを考えると、この研究の目的は、単核血球の GADD34 RNA レベルを予後マーカーとして使用して評価できることを証明することです。 SLEフレアのリスク。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • Chu Grenoble
      • Grenoble、フランス、38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille、フランス、13005
        • CHU Marseille
      • Marseille、フランス、13003
        • Hopital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne、フランス、42000
        • CHU Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    • 18歳以上の男女。
    • SLE（アメリカリウマチ学会基準）に苦しんでいます。
    • SLEフレアなしで3か月。
    • 署名済みの同意と社会保障への加入 (フランスで必要)。

  • 除外基準:

    • 15日以内のウイルス感染。
    • その他の慢性炎症性疾患。
    • 特別な保護を受けている人 (フランスの医療法の条項 : L1121-§5-8 および条項 L3212-§1-3 で定義されています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ

250 人の SLE 患者: 研究に含まれるすべての SLE 患者。 介入 : GADD34 RNA レベルの測定を含む血液分析を 3 か月ごとから 1 年まで。

彼らは、1 年間、3 か月ごとに血液サンプルを提供します。 単核血球の GADD34 RNA レベルの結果は、今後 3 か月間の SLE フレアの臨床評価と相関します。

フレアが発生すると、グループは
他の：GADD34 RNA レベル測定。

GADD34 RNA レベルの測定を含む血液分析は、SLE 患者の場合、3 か月ごとに 1 年ごとに実行されます。

身体検査、標準的な生物学的結果、および GADD34 RNA レベルを含むモーダルは、次の 3 か月の SLE フレアの発生と相関しています。

他の名前：
  • 実験的: テストグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GADD34 RNA レベル
時間枠：3 か月ごとに最大 1 年 (5 血液サンプル) 測定します。SLE フレアが発生する前の最後の結果が使用されます。

SLEフレアが発生する前の過去3か月の単核血球のGADD34 RNAレベル。

RNA量に単位はなく、ハウスキーピング遺伝子のRNA量を単位とした割合です。

一次結果の偏りを避けるために、SLE フレアの発生は、Gadd34 RNA レベルから盲検化された患者と研究者の両方で評価されます。
3 か月ごとに最大 1 年 (5 血液サンプル) 測定します。SLE フレアが発生する前の最後の結果が使用されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLEフレア発生の予後スコア
時間枠：3 か月ごとに最大 1 年 (5 血液サンプル) 測定します。SLE フレアが発生する前の最後の結果が使用されます。

GADD34 RNA 増加、SLEDAI スコア、Physician Global Assessment (PGA) を含むモーダルを使用した SLE フレア発生の予後スコア。

このモーダルは、感度と特異性の観点から、PGA と SLEDAI スコアのみを使用するゴールド スタンダード モーダルと比較されます。
3 か月ごとに最大 1 年 (5 血液サンプル) 測定します。SLE フレアが発生する前の最後の結果が使用されます。
炎症誘発性サイトカインの血中濃度。
時間枠：3ヶ月ごと、最長1年まで測定（5回の採血）。
GADD34 RNA の増加または減少と、インターフェロン アルファ、インターフェロン ベータ、インターロイキン 6 およびインターロイキン 17 レベルとの相関。
3ヶ月ごと、最長1年まで測定（5回の採血）。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各単核血球 (B 細胞、T 細胞、単球) の GADD34 RNA レベル。
時間枠：2回目受診時（導入から3ヶ月後）に1回測定。

GADD34 RNA レベルは、B 細胞、T 細胞、および単球でそれぞれ測定され、互いに比較されます。

RNA量に単位はなく、ハウスキーピング遺伝子のRNA量を単位とした割合です。 この結果は、30 人の患者についてのみ測定されます。
2回目受診時（導入から3ヶ月後）に1回測定。
非単核血球における GADD34 RNA レベル
時間枠：2回目受診時（導入から3ヶ月後）に1回測定。

ＧＡＤＤ３４ ＲＮＡレベルは非単核血球でそれぞれ測定され、単核血球でのＧＡＤＤ３４ ＲＮＡレベルと比較される。

RNA量に単位はなく、ハウスキーピング遺伝子のRNA量を単位とした割合です。 このアウトカムは 30 人の患者についてのみ測定されます。
2回目受診時（導入から3ヶ月後）に1回測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Yves Cesbron, MD、University Hospital of Grenoble, France.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (他の：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版まで、データは関係のない研究者と共有されることはありません。 出版後に、グルノーブル病院管理に対応するフォーム要件を通じて共有する可能性 (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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