Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis Induced by Adjuvant Endocrine Therapy (COAT)
Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Endocrine Therapy
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer;
- Post-surgery, primary lesion been removed;
- Post-Menopausal patients or pre-menopausal patients who will receive ovarian function suppression;
- Histologically confirmed ER and/or PR positive ;
- Receiving adjuvant AIs therapy in the following one years;
- Leukocyte ≥ 3*10(9)/L; Platelets ≥ 75*10(9)/L;
- Serum glutamate oxaloacetate(AST/SGOT) or serum glutamic-pyruvic transaminase(ALT/SGPT) <2.5 times of upper limit of normal range;
- Serum creatinine/blood urea nitrogen(BUN) ≤ upper limit of normal (UNL) range;
- Written informed consent according to the local ethics committee equirements;
Exclusion Criteria:
- Metastatic Breast Cancer;
- Received Neo-Adjuvant Endocrine Therapy;
- History of pelvic fracture or bone metabolic disease;
- Received drugs interfering bone metabolism in the last 12 months;
- Baseline Bone Mineral Density: T < -2SD;
- With other primary malignant disease;
- With severe non-malignant co-morbidity that will influence long-term follow up;
- Known severe hypersensitivity to any drugs in this study;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Letrozole
Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po. |
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Letrozole + Xinglinggubao
Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy plus Xianlinggubao Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po. Xinglinggubao: 0.5g bid po |
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
他の名前:
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Letrozole + Zhongyaofufang
Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapyplus Zhongyaofufang (Traditional Chinses Medicine) Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po. Zhongyaofufang: qow po |
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
他の名前:
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change of Bone Mineral Density
時間枠:1 year
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The change of bone mineral density of the L2-L4 region of the spine and hip between pre- and post-endocrine therapy for one year
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1 year
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bone Frature Rate
時間枠:1 year
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the rate of bone fracture in patient receiving endocrine therapy
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1 year
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Bone Metabolism
時間枠:1 year
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The change of bone metabolism assessed by the scale of serum bone alkaline phosphatase, serum C-telopeptide and urineN-telopeptide between pre- and post-endocrine therapy for one year
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1 year
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Disease Free Survival
時間枠:1 year
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the rate of patients without disease
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1 year
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kunwei Shen, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RJBC1502
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