コカイン依存者のための破壊されたアデノ ウイルス (Ad) 血清型コカイン ワクチンの安全性研究

発生はランダムで、性別や人種/民族グループに関する偏りはありません。 発生プロセスは無作為であるため、研究対象者の男女の割合、および人種/民族グループに違いがある可能性があります。 すべての被験者は、ビーダー博士の臨床チームが運営する行動療法プログラムに同時に参加します。 各ケースは、適格性を判断するために、PI 以外の 3 人の調査員で構成される適格性委員会で審査されます。 主任研究者はこのプロセスに参加しません。

この研究に参加するには、すべての被験者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

包含基準:

1. すべての被験者は、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。
2. -HIVインフォームドコンセントを提供する必要があります。
3. 21～69歳の男女。
4. DSM-V-TR 基準に従ってコカイン使用障害と診断され、過去 60 日以内にコカイン使用の証拠が文書化されており、以前に平均 1 ～ 10 グラムの粉末コカインおよび/またはクラック コカインを使用した個人。吹送または喫煙のみ) を 1 週間に 1 回。 研究の適格性を評価するために平均コカイン使用量を計算する際、過去 1 年間のコカイン禁欲の過去 1 ～ 4 か月の期間は除外されます。

6.妊娠可能な男性と女性は、研究全体の期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

7. 体重 > 45 kg。

除外基準:

1. 研究者によって全体的な健康状態が良好であると見なされなかった個人。
2. -重度の精神病性障害の診断歴。
3. -心疾患と一致する変化を伴うスクリーニング時の異常な心電図。
4. -重大な心血管疾患、高血圧、以前の心筋梗塞および/または脳血管イベントの病歴。
5. 現在ベータ遮断薬を服用している個人。
6. 全身性疾患を示唆する身体的徴候または検査値。
7. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺未遂の履歴および/または殺人を犯した。
8. -強迫性障害（OCD）と診断された病歴。
9. 大豆に対する既知のアレルギー。
10. 現在、アルプラゾラム（ザナックス）またはジプラシドン（ジオドン）を服用している個人。
11. COVID-19 を含むあらゆる種類の活動性感染症の証拠、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
12. -スクリーニング前の5年未満の免疫調節剤または免疫抑制剤の過去または現在の使用。
13. スクリーニングから3か月以内に血液を受け取る。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. -他のFDA承認の治験用新薬への同時参加。
16. 異常な肝機能 (正常値の上限の 2 倍を超えるトランスアミナーゼ)
17. eGFR <30 mL/分/1.73 m2

18. -DSM-V-TR基準に基づく重度の物質使用障害（コカイン、ニコチン、カフェイン、アルコール、マリファナ、および投薬支援療法または疼痛治療のために処方されたアヘン剤を除く）現在、次のいずれかに従って寛解していない基準：

    • 早期完全寛解:​​ この指定子は、依存または乱用の基準がいずれも満たされていない期間が 1 か月以上 12 か月未満の場合に使用されます。
    • 早期部分寛解: この指定子は、依存または乱用の基準の 1 つまたは複数 (すべてではない) のみが、少なくとも 1 か月間満たされているが、12 か月未満である場合に使用されます。 また
    • Sustained Full Remission: この指定子は、依存または乱用の基準が 12 か月以上の期間に一度も満たされていない場合に使用されます。
    • 持続的部分寛解: この指定子は、依存または虐待の基準の 1 つまたは複数 (すべてではない) のみが 12 か月以上の期間にわたって満たされている場合に使用されます。
    • アゴニスト治療中: この指定子は、個人が処方されたアゴニスト薬を服用しており、少なくとも過去 1 か月間、そのクラスの薬に対する依存または乱用の基準が満たされていない場合に使用されます (薬への耐性または薬からの離脱を除く)。アゴニスト）。 このカテゴリーは、部分アゴニストまたはアゴニスト/アンタゴニスト OR を使用して依存症の治療を受けている人にも適用されます。
    • 薬物使用関連障害 (軽度) 2 つまでの障害: DSM-V 基準に従って軽度の物質使用関連障害があると評価された患者は、障害を引き起こす数が続く限り、研究への参加が許可されます。物質は 2 つを超えません (ニコチン、カフェイン、アルコール、マリファナ、投薬支援療法または疼痛治療のために処方されたアヘン剤を除く)。
19. -発作障害の病歴。
20. ギラン・バレー症候群の病歴がある人。
21. -DSM-V-TR基準に基づく2つ以上の物質使用関連障害（軽度）の診断（ニコチン、カフェイン、アルコール、マリファナ、および投薬支援療法または疼痛治療のために処方されたアヘン剤を除く）
22. 処方されたアゴニスト薬で、少なくとも過去 1 か月間、そのクラスの薬に対する依存または乱用の基準がある (アゴニスト薬への耐性または離脱を除く)