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強直性脊椎炎患者における抗腫瘍壊死因子療法

2015年5月26日 更新者：GCRC、Chung Shan Medical University

強直性脊椎炎患者における抗腫瘍壊死因子療法-A レジストリ プロジェクト

(1) アダリムマブ (ヒュミラ) および NSAID を使用して評価。 (2) 強直性脊椎炎患者の治療にアダリムマブ (ヒュミラ) のみを使用する。安全性と有効性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、強直性脊椎炎患者の治療のためのNSAIDを使用したアダリムマブ（ヒュミラ）スタイルを評価するための単一施設、治療、オープン、ランダム化、対照臨床試験で、合計300人が署名された同意書に含まれる予定です。対象者は、150 人の対照グループとともに治療グループにランダムに割り当てられます。

外来フォロー0、8、20、44、68、92の最初の週に返却される被験者は、定期的な身体検査（体重、血圧など）、ASスケール（BASDAI、BASFI、BAS-G）、指先地面検査を受けます、腰椎可動域、胸部拡張テスト、側屈テスト、後頭骨測定、医師全体評価（医師全体評価）、患者疼痛スコア（VAS）、ASクオリティ・オブ・ライフ・スケール（ASQOL）、SF-36クオリティ・オブ・ライフスケール、完全な関節評価、ASAS20 反応基準、臨床検査による炎症指数の評価 (HS-CRP、IgA、ESR)、安全性指数チェック (CBC、SGPT、血清クレアチニン、HbsAg (+) の場合は HBV-DNA、HbsAg (+) の場合は HCV -RNA HCVAB。

被験者はOPD 0週目に復帰し、抗HBs、抗HBc、HBs抗原、抗HCVを受け入れる必要がある。 被験者は最初の外来診察に戻る必要があり、0、20、92週間後に肺機能検査を受けます。

したがって、被験者は92週間の試験中に合計6回の血液を必要とし、毎回約10ccの血液が必要となる。 そして、副作用と有害事象（Adverse Event、AE）、重篤な有害事象（Serious Adverse Event、SAE）を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：34718 24739595
          • メール：wei3228@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • HLA B27陽性
  • X線検査

  • 臨床症状と身体検査、以下の 3 つの状態が少なくとも 2 つ該当する必要があります。

    i. 腰痛および朝のこわばりの症状が 3 か月以上続く ii. iii. 腰部の活動が制限される。 胸部の拡張が制限される

  • 4週間以上の活動性疾患（BASDAI>6、ESR>28mm/1hr、CRP>1mg/dlの検査を2回継続）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性感染症を患っている患者
  • 感染力の高い患者
  • 患者のがんまたは前がん状態
  • 多発性硬化症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NSAIDs(+) およびスルファサラジン(+)
TNF α を使用する: アダリムマブ (ヒュミラ)、エタネルセプト (エンブレル) またはゴリムマブ (シンポニ) と NSAID の使用を組み合わせ、スルファサラジンは使用しない
生物学的：TNFアルファ
患者のニーズに応じて、異なる TNF α を使用する必要がある
他の名前：
  • 薬剤: アダリムマブ (ヒュミラ)
  • 薬剤: エタネルセプト (エンブレル)
  • 薬剤: ゴリムマブ (シンポニ)
薬：NSAID とスルファサラジン
ランダム化されたケース、NSAIDs(-/+) およびスルファサラジン(-/+) の使用と組み合わせる
他の名前：
  • 薬剤: アルコシア
  • 薬剤: セレブレックス
  • 薬剤: トネック
  • 薬剤: モービック
  • 薬剤: スルファサラジン
実験的：NSAIDs(+) およびスルファサラジン(-)
TNF α を使用する: アダリムマブ (ヒュミラ)、エタネルセプト (エンブレル) またはゴリムマブ (シンポニ) と NSAID の使用を組み合わせ、スルファサラジンは使用しない
生物学的：TNFアルファ
患者のニーズに応じて、異なる TNF α を使用する必要がある
他の名前：
  • 薬剤: アダリムマブ (ヒュミラ)
  • 薬剤: エタネルセプト (エンブレル)
  • 薬剤: ゴリムマブ (シンポニ)
薬：NSAID とスルファサラジン
ランダム化されたケース、NSAIDs(-/+) およびスルファサラジン(-/+) の使用と組み合わせる
他の名前：
  • 薬剤: アルコシア
  • 薬剤: セレブレックス
  • 薬剤: トネック
  • 薬剤: モービック
  • 薬剤: スルファサラジン
実験的：NSAIDs(-) およびスルファサラジン(+)
TNF α の使用: アダリムマブ (ヒュミラ)、エタネルセプト (エンブレル) またはゴリムマブ (シンポニ) とスルファサラジンの使用を組み合わせ、NSAID は使用しない
生物学的：TNFアルファ
患者のニーズに応じて、異なる TNF α を使用する必要がある
他の名前：
  • 薬剤: アダリムマブ (ヒュミラ)
  • 薬剤: エタネルセプト (エンブレル)
  • 薬剤: ゴリムマブ (シンポニ)
薬：NSAID とスルファサラジン
ランダム化されたケース、NSAIDs(-/+) およびスルファサラジン(-/+) の使用と組み合わせる
他の名前：
  • 薬剤: アルコシア
  • 薬剤: セレブレックス
  • 薬剤: トネック
  • 薬剤: モービック
  • 薬剤: スルファサラジン
実験的：NSAIDs(-) およびスルファサラジン(-)
TNF α を使用する: アダリムマブ (ヒュミラ)、エタネルセプト (エンブレル) またはゴリムマブ (シンポニ) NSAID もスルファサラジンも使用しない
生物学的：TNFアルファ
患者のニーズに応じて、異なる TNF α を使用する必要がある
他の名前：
  • 薬剤: アダリムマブ (ヒュミラ)
  • 薬剤: エタネルセプト (エンブレル)
  • 薬剤: ゴリムマブ (シンポニ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mSASS (修正された脳卒中強直性脊椎炎スコア)
時間枠：92週目
脊髄損傷92週目
92週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chung Shan Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wei C- C, M.D.、Chung Shan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS09128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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