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膵十二指腸切除後の膵臓空腸吻合術の Cattell-Warren 対 Blumgart 法 (PANasta)

2025年3月10日 更新者：University of Liverpool

パナスタ試験 Cattell-Warren 対 Blumgart 膵十二指腸切除後の膵空腸吻合術 - 二重盲検多中心試験

この研究の目的は、膵臓吻合を行う 2 つの異なる技術を比較することです。 Blumgart 吻合が膵臓の残存漏れ、術後合併症、および入院期間全体を減少させるかどうかを判断するための Cattell-Warren と Blumgart の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Cattell-Warren (CWA) と . 膵頭悪性腫瘍疑いに対する膵十二指腸切除後の膵空腸吻合術の Blumgart (BA) 法。

この試験の主な目的は、Blumgart 吻合が膵臓の残骸の漏出を減らし、合併症、入院、費用、回復プログラムの強化を促進するかどうかを確認することです。

506 人の患者 (治療群あたり 253 人の患者) が、英国全土の約 7 つのセンターから募集されます。

書面によるインフォームドコンセントを提供する切除が推奨された患者は、外科医による手術の日に次の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム A: 膵空腸吻合術の Blumgart 法。 アーム B: CattellWarren 法による膵臓空腸吻合術。

無作為化は、膵臓頭部切除後、膵臓頭部残部再建の直前に手術中に行われます。

患者は、術後3日目から7日目、および退院日に評価されます。 患者は、手術後3、6、および12か月で外来設定で引き続きフォローアップされます。

実施されるすべての実験室および身体的評価は、標準的なケアに沿って行われます。

トランスレーショナル研究のための血液サンプルは、インフォームドコンセントを条件として、術前および術後5日目に採取されます。

膵臓の離断マージンの組織学的 (H&E 染色) スライドは、ルーチンとして取得する必要があります。 これは、線維症の量を評価するための中央病理検査のために各患者から要求されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
295

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -推定悪性腫瘍のために待機的膵臓十二指腸切除術を受けている患者。
  • 治験の性質と結果を理解する被験者の能力。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 18 歳以上。

除外基準:

  • 拡張膵十二指腸切除術を受けている患者
  • 左、中央、または膵臓全摘。
  • 動脈切除または多臓器切除
  • 以前の膵臓手術
  • 既知の慢性膵炎に対する手術。
  • -他の膵臓切除試験に募集。
  • 妊娠中の女性。
  • -最後の月経がスクリーニング前の1年未満であった女性を含む、出産の可能性のある女性、同意時から手術日まで適切な避妊を使用できない、または使用したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブルムガルト吻合

膵空腸吻合術の「Blumgart」法を用いた膵臓十二指腸切除後の膵臓残骸の再構築。

オクトレオチドが投与されます。
手順：ブルムガルト吻合
  1. 膵臓実質と空腸漿膜を組み込んだトランス膵臓縫合「U」ステッチは、緩んでいます。
  2. 膵管から空腸粘膜への縫合、挿入および結束。
  3. トランス膵臓縫合糸「U」ステッチは、空腸漿膜を介して前方に戻され、結ばれます。
他の名前：
  • 膵空腸吻合術
薬：オクトレオチド
オクトロチド (100ug) を手術前夜に投与し、手術当日と術後 1 ～ 6 日目に 100ug を 1 日 3 回投与します。
他の名前：
  • サンドスタチン
アクティブコンパレータ：Cattell-Warren 吻合

膵臓空腸吻合術の「Cattell-Warren」法を使用した膵臓十二指腸切除後の膵臓残骸の再構築。

オクトレオチドが投与されます。
薬：オクトレオチド
オクトロチド (100ug) を手術前夜に投与し、手術当日と術後 1 ～ 6 日目に 100ug を 1 日 3 回投与します。
他の名前：
  • サンドスタチン
手順：Cattell-Warren 吻合
  1. 膵実質から空腸漿膜までの縫合糸の後列、挿入および結束。
  2. 膵管から空腸粘膜への縫合、挿入および結束。
  3. 膵臓実質から空腸漿膜までの縫合糸の前列、挿入および結束。
他の名前：
  • 膵空腸吻合術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膵瘻の有無
時間枠：手術後3ヶ月までの評価。
術後の膵瘻は、膵管上皮と、膵臓由来の酵素に富んだ液体を含む別の上皮化された表面との間の異常な接続として定義されます。 これは、入院 3 ～ 7 日目、退院日（手術後 1 ～ 5 週間と予想される）、および 3 か月のフォローアップで手術後 3 か月まで評価されます。
手術後3ヶ月までの評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
補助療法プログラムへの参加
時間枠：3、6、12 か月のフォローアップ
3、6、12 か月のフォローアップ
死亡率
時間枠：研究中の何らかの原因による死亡は記録されます
研究中の何らかの原因による死亡は記録されます
胃排出遅延率
時間枠：術後 3、5、7 日目、退院日は手術後 1 ～ 5 週間と予想されます。
術後 3、5、7 日目、退院日は手術後 1 ～ 5 週間と予想されます。
創傷感染率
時間枠：術後 3、5、7 日目、退院日。手術後 1 ～ 5 週間で、3、6、12 か月のフォローアップが予定されています。
術後 3、5、7 日目、退院日。手術後 1 ～ 5 週間で、3、6、12 か月のフォローアップが予定されています。
肺感染率
時間枠：手術後 1 ～ 5 週間で 3 か月のフォローアップが予想される退院日。
手術後 1 ～ 5 週間で 3 か月のフォローアップが予想される退院日。
術後の体液採取率
時間枠：術後 3 ～ 7 日目、退院日。手術後 1 ～ 5 週間で、3 か月のフォローアップが必要です。
術後 3 ～ 7 日目、退院日。手術後 1 ～ 5 週間で、3 か月のフォローアップが必要です。
稼働時間
時間枠：手術日
手術日
術中および術後の出血率
時間枠：手術日、手術後 3、5、7 日目、および手術後 1 ～ 5 週間と予想される退院日
手術日、手術後 3、5、7 日目、および手術後 1 ～ 5 週間と予想される退院日
再手術率
時間枠：手術後12ヶ月まで
手術後12ヶ月まで
静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：術後 3、5、7 日目、退院日、手術後 1 ～ 5 週間と予想される日、3、6、12 か月のフォローアップ
術後 3、5、7 日目、退院日、手術後 1 ～ 5 週間と予想される日、3、6、12 か月のフォローアップ
入院期間
時間枠：手術後 1 ～ 5 週間の退院日、3、6、12 か月のフォローアップ
手術後 1 ～ 5 週間の退院日、3、6、12 か月のフォローアップ
QLQ-C30 アンケートで測定した生活の質
時間枠：登録、手術後1〜5週間であると予想される退院日、3、6、および12か月のフォローアップ
登録、手術後1〜5週間であると予想される退院日、3、6、および12か月のフォローアップ
EQ-5D質問票による健康経済評価
時間枠：登録、手術後1〜5週間であると予想される退院日、3、6、および12か月のフォローアップ
登録、手術後1〜5週間であると予想される退院日、3、6、および12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Liverpool

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Research UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Halloran、University of Liverpool

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UoL000732

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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