膵十二指腸切除後の膵臓空腸吻合術の Cattell-Warren 対 Blumgart 法 (PANasta)
2025年3月10日 更新者：University of Liverpool
パナスタ試験 Cattell-Warren 対 Blumgart 膵十二指腸切除後の膵空腸吻合術 - 二重盲検多中心試験
この研究の目的は、膵臓吻合を行う 2 つの異なる技術を比較することです。 Blumgart 吻合が膵臓の残存漏れ、術後合併症、および入院期間全体を減少させるかどうかを判断するための Cattell-Warren と Blumgart の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、Cattell-Warren (CWA) と . 膵頭悪性腫瘍疑いに対する膵十二指腸切除後の膵空腸吻合術の Blumgart (BA) 法。
この試験の主な目的は、Blumgart 吻合が膵臓の残骸の漏出を減らし、合併症、入院、費用、回復プログラムの強化を促進するかどうかを確認することです。
506 人の患者 (治療群あたり 253 人の患者) が、英国全土の約 7 つのセンターから募集されます。
書面によるインフォームドコンセントを提供する切除が推奨された患者は、外科医による手術の日に次の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム A: 膵空腸吻合術の Blumgart 法。 アーム B: CattellWarren 法による膵臓空腸吻合術。
無作為化は、膵臓頭部切除後、膵臓頭部残部再建の直前に手術中に行われます。
患者は、術後3日目から7日目、および退院日に評価されます。 患者は、手術後3、6、および12か月で外来設定で引き続きフォローアップされます。
実施されるすべての実験室および身体的評価は、標準的なケアに沿って行われます。
トランスレーショナル研究のための血液サンプルは、インフォームドコンセントを条件として、術前および術後5日目に採取されます。
膵臓の離断マージンの組織学的 (H&E 染色) スライドは、ルーチンとして取得する必要があります。 これは、線維症の量を評価するための中央病理検査のために各患者から要求されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -推定悪性腫瘍のために待機的膵臓十二指腸切除術を受けている患者。
- 治験の性質と結果を理解する被験者の能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 18 歳以上。
除外基準:
- 拡張膵十二指腸切除術を受けている患者
- 左、中央、または膵臓全摘。
- 動脈切除または多臓器切除
- 以前の膵臓手術
- 既知の慢性膵炎に対する手術。
- -他の膵臓切除試験に募集。
- 妊娠中の女性。
- -最後の月経がスクリーニング前の1年未満であった女性を含む、出産の可能性のある女性、同意時から手術日まで適切な避妊を使用できない、または使用したくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルムガルト吻合
膵空腸吻合術の「Blumgart」法を用いた膵臓十二指腸切除後の膵臓残骸の再構築。 オクトレオチドが投与されます。 |
他の名前：
オクトロチド (100ug) を手術前夜に投与し、手術当日と術後 1 ～ 6 日目に 100ug を 1 日 3 回投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Cattell-Warren 吻合
膵臓空腸吻合術の「Cattell-Warren」法を使用した膵臓十二指腸切除後の膵臓残骸の再構築。 オクトレオチドが投与されます。 |
オクトロチド (100ug) を手術前夜に投与し、手術当日と術後 1 ～ 6 日目に 100ug を 1 日 3 回投与します。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻の有無
時間枠：手術後3ヶ月までの評価。
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術後の膵瘻は、膵管上皮と、膵臓由来の酵素に富んだ液体を含む別の上皮化された表面との間の異常な接続として定義されます。
これは、入院 3 ～ 7 日目、退院日（手術後 1 ～ 5 週間と予想される）、および 3 か月のフォローアップで手術後 3 か月まで評価されます。
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手術後3ヶ月までの評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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補助療法プログラムへの参加
時間枠：3、6、12 か月のフォローアップ
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3、6、12 か月のフォローアップ
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死亡率
時間枠：研究中の何らかの原因による死亡は記録されます
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研究中の何らかの原因による死亡は記録されます
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胃排出遅延率
時間枠：術後 3、5、7 日目、退院日は手術後 1 ～ 5 週間と予想されます。
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術後 3、5、7 日目、退院日は手術後 1 ～ 5 週間と予想されます。
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創傷感染率
時間枠：術後 3、5、7 日目、退院日。手術後 1 ～ 5 週間で、3、6、12 か月のフォローアップが予定されています。
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術後 3、5、7 日目、退院日。手術後 1 ～ 5 週間で、3、6、12 か月のフォローアップが予定されています。
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肺感染率
時間枠：手術後 1 ～ 5 週間で 3 か月のフォローアップが予想される退院日。
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手術後 1 ～ 5 週間で 3 か月のフォローアップが予想される退院日。
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術後の体液採取率
時間枠：術後 3 ～ 7 日目、退院日。手術後 1 ～ 5 週間で、3 か月のフォローアップが必要です。
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術後 3 ～ 7 日目、退院日。手術後 1 ～ 5 週間で、3 か月のフォローアップが必要です。
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稼働時間
時間枠：手術日
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手術日
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術中および術後の出血率
時間枠：手術日、手術後 3、5、7 日目、および手術後 1 ～ 5 週間と予想される退院日
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手術日、手術後 3、5、7 日目、および手術後 1 ～ 5 週間と予想される退院日
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再手術率
時間枠：手術後12ヶ月まで
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手術後12ヶ月まで
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静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：術後 3、5、7 日目、退院日、手術後 1 ～ 5 週間と予想される日、3、6、12 か月のフォローアップ
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術後 3、5、7 日目、退院日、手術後 1 ～ 5 週間と予想される日、3、6、12 か月のフォローアップ
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入院期間
時間枠：手術後 1 ～ 5 週間の退院日、3、6、12 か月のフォローアップ
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手術後 1 ～ 5 週間の退院日、3、6、12 か月のフォローアップ
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QLQ-C30 アンケートで測定した生活の質
時間枠：登録、手術後1〜5週間であると予想される退院日、3、6、および12か月のフォローアップ
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登録、手術後1〜5週間であると予想される退院日、3、6、および12か月のフォローアップ
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EQ-5D質問票による健康経済評価
時間枠：登録、手術後1〜5週間であると予想される退院日、3、6、および12か月のフォローアップ
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登録、手術後1〜5週間であると予想される退院日、3、6、および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Halloran、University of Liverpool
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月23日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (推定)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UoL000732
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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