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残存病変が最小限のB細胞性急性リンパ性白血病患者の治療におけるブリナツモマブ

2025年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

微小残存病変陽性の B 細胞系急性リンパ性白血病患者におけるブリナツモマブの第 II 相試験

この第 II 相試験では、B 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の治療において、ブリナツモマブがどの程度効果を発揮するかを研究しています。この患者は、疾患が寛解している (症状や徴候を引き起こさない) が、体内の少数の細胞にまだ存在している (残存病変が最小限である)。 ブリナツモマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、身体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 無再発生存期間 (RFS) に関して、微小残存病変 (MRD) が陽性で形態学的に完全寛解した B 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者におけるブリナツモマブの臨床的有効性を評価すること。

副次的な目的:

I. 全体および最初のサイクル後のフローサイトメトリーおよび/またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による全生存率および MRD 陰性率などの他の有効性エンドポイント、ならびにこの設定におけるブリナツモマブの安全性を評価すること。

概要：

患者は、ブリナツモマブを 1～28 日連続して静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに最大 5 サイクルまで繰り返されます。 幹細胞移植を進めない患者は、ブリナツモマブ IV 維持療法を 3 か月ごとに 1 サイクル、最大 4 サイクル受けることができます。 3 か月間 MRD の寛解状態が続き、その後再び MRD 陽性になった患者は、以前に受けたのと同じ治療計画に従って再治療することができます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液学的完全寛解（CR）状態にあるB系統急性リンパ性白血病（ALL）の患者で、分子障害（すなわち、ブリナツモマブの前にMRD陰性状態を達成したことがない）または分子再発（すなわち、MRDになった後にMRD陽性になった）陰性）フロントライン治療の3か月後の任意の時点から開始。分子疾患または微小残存疾患は、マルチカラーフローサイトメトリーおよび/または次世代シーケンシング (NGS) により、少なくとも 1 x 10^-4 (0.01%) の値によって定義されます
  • 血液学的完全寛解（CR）状態にある B 系統 ALL の患者で、分子障害（すなわち、ブリナツモマブの前に MRD 陰性状態を達成したことがない）または分子再発（すなわち、MRD 陰性であった後に MRD 陽性になった）をいずれかの時点で開始した最前線治療の3か月後の時点。分子疾患または微小残存疾患は、マルチカラーフローサイトメトリーおよび/または次世代シーケンシング (NGS) により、少なくとも 1 x 10-4 (0.01%) の値によって定義されます
  • 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス
  • クレアチニンクリアランス >= 30ml/分
  • ビリルビンが3.0mg/dL以下
  • -平均余命が12か月未満の活動中または併存する悪性腫瘍はありません
  • フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) ALL の患者は、CR1 または CR2 以降に登録できます。チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、治療する医師の裁量で追加されます。これらの患者のMRDは、0.1％以上のPCRによって定義されます（国際スケール）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）であることが知られています
  • 治療中の医師が判断した活動性および制御不能な疾患/感染症
  • 同意書に署名できない、または署名したくない
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）または髄外疾患
  • -研究登録前の2週間以内のモノクローナル抗体療法
  • -放射線療法および癌化学療法（ビンカアルカロイド、メルカプトプリン、メトトレキサート、ステロイドなどの髄腔内予防および/または低用量維持療法を除く）または研究登録前2週間以内の治験薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ブリナツモマブ）
患者は 1 日目から 28 日目まで継続的にブリナツモマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。 幹細胞移植を進めない患者は、ブリナツモマブ IV 維持療法を 3 か月ごとに 1 サイクル、最大 4 サイクル受けることができます。 3 か月間 MRD の寛解状態が続き、その後再び MRD 陽性になった患者は、以前に受けたのと同じ治療計画に従って再治療することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：治療開始日から死亡日または血液疾患または髄外疾患の再発日まで、最大18か月まで評価
RFS は、Kaplan と Meier の方法を使用して推定されます。 ベイズ事後確率を計算します。 二次分析として、幹細胞移植を RFS の競合イベントとして扱う競合リスク分析を実行します。 さらに、少なくとも骨髄完全寛解（CR）2以上の微小残存病変（MRD）陽性の患者のサブグループ、または同種幹細胞移植（ASCT）の有無にかかわらず患者のサブグループでRFSを評価します。サンプルサイズによって許可されます。 サンプルサイズで許可されている場合は、ASCTを受けた患者と受けていない患者の間のRFSの違いを評価するために、ランドマーク分析を実行することができます。
治療開始日から死亡日または血液疾患または髄外疾患の再発日まで、最大18か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：18ヶ月まで
ブリナツモマブの 2 サイクル後の MRD 陰性状態の達成の欠如に加えて、RFS として定義されます (イベントには、死亡、2 サイクル後の反応の欠如、MRD の再発を含む反応/進行の喪失が含まれます)。
18ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月まで
OS は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 少なくとも骨髄 CR 2 以上で MRD 陽性の患者のサブグループの OS を評価します。またはサンプルサイズで許可されている場合、ASCT の有無にかかわらず患者のサブグループ。 サンプルサイズで許可されている場合は、ASCT を受けた患者と受けていない患者の OS の差を評価するために、ランドマーク解析を実施することができます。
18ヶ月まで
MRD陰性率
時間枠：18ヶ月まで
正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
18ヶ月まで
コース1後のMRD陰性率
時間枠：最大6週間
正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
最大6週間
毒性の発生率
時間枠：18ヶ月まで
治療を受けたすべての患者が安全性分析セットに含まれます。 有害事象は、臓器の種類、グレード、および研究治療への帰属によって要約されます。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elias Jabbour、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-0844 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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