Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab i behandling av pasienter med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom

17. september 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av blinatumomab hos pasienter med B-cellelinje Akutt lymfatisk leukemi med positiv minimal restsykdom

Denne fase II-studien studerer hvor godt blinatumomab virker i behandling av pasienter med B-celle akutt lymfatisk leukemi hvis sykdom er i remisjon (forårsaker ingen symptomer eller tegn), men som fortsatt er tilstede i et lite antall celler i kroppen (minimal restsykdom). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som blinatumomab, kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den kliniske effekten av blinatumomab hos pasienter med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi i fullstendig morfologisk remisjon med positiv minimal restsykdom (MRD) når det gjelder tilbakefallsfri overlevelse (RFS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andre effektendepunkter som total overlevelse og MRD-negativitet ved flowcytometri og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR) totalt sett og etter den første syklusen, samt sikkerheten til blinatumomab i denne innstillingen.

OVERSIKT:

Pasienter får blinatumomab intravenøst ​​(IV) kontinuerlig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke fortsetter med stamcelletransplantasjon kan få blinatumomab IV vedlikeholdsbehandling med én syklus hver 3. måned i opptil 4 sykluser. Pasienter som forblir i MRD-remisjon i 3 måneder og deretter blir MRD-positive igjen, kan behandles på nytt etter samme behandlingsplan som tidligere ble mottatt.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med B-linje akutt lymfatisk leukemi (ALL) i hematologisk fullstendig remisjon (CR) med molekylær svikt (dvs. hadde aldri oppnådd en MRD-negativitetsstatus før blinatumomab) eller hadde et molekylært tilbakefall (dvs. ble MRD-positive etter å ha vært MRD) negativ) starter når som helst etter 3 måneder med frontlinjebehandling; molekylær sykdom eller minimal gjenværende sykdom er definert av en verdi på minst 1 x 10^-4 (0,01%) ved flerfarget flowcytometri og/eller ved neste generasjons sekvensering (NGS)
  • Pasienter med B-avstamning ALL i hematologisk fullstendig remisjon (CR) med molekylær svikt (dvs. hadde aldri oppnådd en MRD-negativitetsstatus før blinatumomab) eller hadde et molekylært tilbakefall (dvs. ble MRD-positiv etter å ha vært MRD-negativ) som startet ved en hvilken som helst tidspunkt etter 3 måneder med frontlinjebehandling; molekylær sykdom eller minimal gjenværende sykdom er definert med en verdi på minst 1 x 10-4 (0,01 %) ved flerfarget flowcytometri og/eller ved neste generasjons sekvensering (NGS)
  • Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Kreatininclearance >= 30 ml/minutt
  • Bilirubin mindre enn eller lik 3,0 mg/dL
  • Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet med forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Pasienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL kan registreres i CR1 eller CR2 og utover; en tyrosinkinasehemmer (TKI) vil bli tilsatt etter den behandlende legens skjønn; MRD for disse pasientene vil bli definert ved PCR på 0,1 % og høyere (internasjonal skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent for å være humant immunsviktviruspositiv (HIV+)
  • Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege
  • Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjemaet
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sykdom
  • Monoklonale antistoffer terapi innen 2 uker før studiestart
  • Strålebehandling og kreftkjemoterapi (bortsett fra intratekal profylakse og/eller lavdose vedlikeholdsbehandling som vincaalkaloider, merkaptopurin, metotreksat, steroider) eller ethvert undersøkelseslegemiddel innen 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (blinatumomab)
Pasienter får blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke fortsetter med stamcelletransplantasjon kan få blinatumomab IV vedlikeholdsbehandling med én syklus hver 3. måned i opptil 4 sykluser. Pasienter som forblir i MRD-remisjon i 3 måneder og deretter blir MRD-positive igjen, kan behandles på nytt etter samme behandlingsplan som tidligere ble mottatt.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for død eller tilbakefall av hematologisk eller ekstramedullær sykdom, vurdert opp til 18 måneder
RFS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. Vil beregne Bayesiansk posterior sannsynlighet. Som en sekundær analyse, vil utføre en konkurrerende risikoanalyse som behandler stamcelletransplantasjon som et konkurrerende arrangement for RFS. I tillegg vil vurdere RFS i undergruppen av pasienter med minimal gjenværende sykdom (MRD) positivitet i minst marrow complete remission (CR) 2 utover, eller i undergruppen av pasienter med og uten allogen stamcelletransplantasjon (ASCT), hvis tillatt av prøvestørrelsen. Landmerkeanalyse kan utføres for å vurdere forskjellen i RFS mellom pasienter med eller uten å motta ASCT, hvis prøvestørrelsen tillater det.
Fra behandlingsstart til dato for død eller tilbakefall av hematologisk eller ekstramedullær sykdom, vurdert opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Definert som RFS i tillegg til manglende oppnåelse av negativ MRD-status etter 2 sykluser med blinatumomab (hendelsene vil inkludere død, manglende respons etter 2 sykluser og tap av respons/progresjon, inkludert MRD-residiv).
Inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
OS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. Vil vurdere OS i undergruppen av pasienter med MRD-positivitet i minst marg CR 2 utover; eller i undergruppen av pasienter med og uten ASCT, hvis prøvestørrelsen tillater det. Landmerkeanalyse kan utføres for å vurdere forskjellen i OS mellom pasienter med eller uten å motta ASCT, hvis prøvestørrelsen tillater det.
Inntil 18 måneder
MRD negativitetsrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vil bli estimert sammen med det nøyaktige 95 % konfidensintervallet.
Inntil 18 måneder
MRD negativitetsrate etter kurs 1
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vil bli estimert sammen med det nøyaktige 95 % konfidensintervallet.
Inntil 6 uker
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Alle behandlede pasienter er inkludert i sikkerhetsanalysesettet. Bivirkningene vil bli oppsummert etter organtype, karakter og tilskrivning til studiebehandling.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-0844 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger