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乳がん関連リンパ浮腫における完全なうっ血除去療法

2018年10月23日 更新者：Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA、University of Indianapolis

乳がん関連リンパ浮腫における完全なうっ血除去療法の治療量：二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、上肢の腫れ、腕の機能の向上、リンパ浮腫の症状の軽減に最も効果的な週あたりのリンパ浮腫治療回数を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

完全な充血除去療法 (CDT) は、リンパ浮腫ケアの「ゴールド スタンダード」であり、数多くの研究で効果があることがわかっています。 これらの研究では、集中的な第 I 相 CDT のさまざまな治療プロトコルがあり、投与量は平均 7.5 週間で週 2 回から週 6 回までの範囲であり、腕の体積がプラトーに達するまで続きます。 研究におけるこの変動性は、外来患者の設定で CDT のエビデンスに基づいたプロトコルの使用を推奨するものではありません。

CDT は有効性研究によって裏付けられていますが、患者に与えられる毎日の投薬は、証拠に基づく実践ではなく、事例に基づいています。 従来のプロトコルは「長年の経験」から開発されたものであるため、CDT の集中段階の最適な投与量を決定するには研究が必要です。 この研究の目的は、乳癌関連リンパ浮腫患者集団において、集中的な CDT 段階でどのレベルの投与が最良の体積減少と上肢機能の増加を促進するかを調査することです。 この特定の研究は答えます: 乳癌関連リンパ浮腫の外来患者に対する完全うっ血除去療法の集中段階で、どの投与量が最良の体積減少と上肢機能をもたらすか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -アクティブな片側性乳がん関連リンパ浮腫がある
  2. 医学的に安定
  3. -過去3か月間リンパ浮腫治療に参加していない
  4. 患肢の容積測定値が10%を超える過剰容積

  5. 18～95歳

    • 乳がんの診断のために何らかの治療を受けている患者は、この研究に含まれます。
    • あらゆる段階の乳がん患者がこの研究に含まれます。
    • 乳がんの以前の診断を受けた患者、他のがんがこの研究に含まれます。 診断からこの研究までの間に経過した最小時間要件はありません。

すべての被験者は、研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 予防的治療の適応
  2. 上肢の傷の存在
  3. 感染症または深部静脈血栓症（DVT）の活動的な徴候
  4. 両側性リンパ浮腫あり
  5. CDT に対する禁忌の証拠: コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全を含む心疾患、および腎不全
  6. 四肢の体積が30%以上増加することで定義される重度のリンパ浮腫の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：週2回の治療
参加者は、標準治療の完全なうっ血除去療法を週2回、4週間受けます。
他の：標準治療の完全なうっ血除去療法
参加者は、細心の注意を払った皮膚と爪のケア、手作業によるリンパドレナージ、圧迫包帯、矯正エクササイズ、セルフケアトレーニングからなる標準的なケアの完全なうっ血除去療法を受けます。
実験的：週4回の治療
参加者は、標準治療の完全なうっ血除去療法を週に4回、4週間受けます。
他の：標準治療の完全なうっ血除去療法
参加者は、細心の注意を払った皮膚と爪のケア、手作業によるリンパドレナージ、圧迫包帯、矯正エクササイズ、セルフケアトレーニングからなる標準的なケアの完全なうっ血除去療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害、活動制限、および参加制限のベースラインからの変化
時間枠：最初の治療予約時 (約 1 週間後)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、退院後 4 週間のフォローアップ セッション時 (最大 12 週間)
機能障害、活動制限、参加制限に関するアンケートは、身体機能、精神機能、家庭活動、移動活動、生活・社会活動の 5 つの領域に分けられた 29 の質問で構成されています。
最初の治療予約時 (約 1 週間後)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、退院後 4 週間のフォローアップ セッション時 (最大 12 週間)
リンパ浮腫に伴う症状のベースラインからの変化
時間枠：最初の治療予約時 (1 週目)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、および退院後 4 週間のフォローアップ セッション (最大 12 週間)
このアウトカム指標は、リンパ浮腫に関連する症状の存在を評価します。
最初の治療予約時 (1 週目)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、および退院後 4 週間のフォローアップ セッション (最大 12 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫量のベースラインからの変化
時間枠：最初の治療予約時 (1 週目)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、および退院後 4 週間のフォローアップ セッション (最大 12 週間)
体積パーセントに計算された巻尺による円周測定
最初の治療予約時 (1 週目)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、および退院後 4 週間のフォローアップ セッション (最大 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Indianapolis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novacare
Midwestern University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Rundquist, PhD, PT、University of Indianapolis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UIndianapolis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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