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乳がん関連リンパ浮腫における完全なうっ血除去療法

2018年10月23日 更新者：Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA、University of Indianapolis

乳がん関連リンパ浮腫における完全なうっ血除去療法の治療量：二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、上肢の腫れ、腕の機能の向上、リンパ浮腫の症状の軽減に最も効果的な週あたりのリンパ浮腫治療回数を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

完全な充血除去療法 (CDT) は、リンパ浮腫ケアの「ゴールド スタンダード」であり、数多くの研究で効果があることがわかっています。 これらの研究では、集中的な第 I 相 CDT のさまざまな治療プロトコルがあり、投与量は平均 7.5 週間で週 2 回から週 6 回までの範囲であり、腕の体積がプラトーに達するまで続きます。 研究におけるこの変動性は、外来患者の設定で CDT のエビデンスに基づいたプロトコルの使用を推奨するものではありません。

CDT は有効性研究によって裏付けられていますが、患者に与えられる毎日の投薬は、証拠に基づく実践ではなく、事例に基づいています。 従来のプロトコルは「長年の経験」から開発されたものであるため、CDT の集中段階の最適な投与量を決定するには研究が必要です。 この研究の目的は、乳癌関連リンパ浮腫患者集団において、集中的な CDT 段階でどのレベルの投与が最良の体積減少と上肢機能の増加を促進するかを調査することです。 この特定の研究は答えます: 乳癌関連リンパ浮腫の外来患者に対する完全うっ血除去療法の集中段階で、どの投与量が最良の体積減少と上肢機能をもたらすか?

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -アクティブな片側性乳がん関連リンパ浮腫がある
  2. 医学的に安定
  3. -過去3か月間リンパ浮腫治療に参加していない
  4. 患肢の容積測定値が10%を超える過剰容積

  5. 18～95歳

    • 乳がんの診断のために何らかの治療を受けている患者は、この研究に含まれます。
    • あらゆる段階の乳がん患者がこの研究に含まれます。
    • 乳がんの以前の診断を受けた患者、他のがんがこの研究に含まれます。 診断からこの研究までの間に経過した最小時間要件はありません。

すべての被験者は、研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 予防的治療の適応
  2. 上肢の傷の存在
  3. 感染症または深部静脈血栓症（DVT）の活動的な徴候
  4. 両側性リンパ浮腫あり
  5. CDT に対する禁忌の証拠: コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全を含む心疾患、および腎不全
  6. 四肢の体積が30%以上増加することで定義される重度のリンパ浮腫の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：週2回の治療
参加者は、標準治療の完全なうっ血除去療法を週2回、4週間受けます。
他の：標準治療の完全なうっ血除去療法
参加者は、細心の注意を払った皮膚と爪のケア、手作業によるリンパドレナージ、圧迫包帯、矯正エクササイズ、セルフケアトレーニングからなる標準的なケアの完全なうっ血除去療法を受けます。
実験的：週4回の治療
参加者は、標準治療の完全なうっ血除去療法を週に4回、4週間受けます。
他の：標準治療の完全なうっ血除去療法
参加者は、細心の注意を払った皮膚と爪のケア、手作業によるリンパドレナージ、圧迫包帯、矯正エクササイズ、セルフケアトレーニングからなる標準的なケアの完全なうっ血除去療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害、活動制限、および参加制限のベースラインからの変化
時間枠：最初の治療予約時 (約 1 週間後)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、退院後 4 週間のフォローアップ セッション時 (最大 12 週間)
機能障害、活動制限、参加制限に関するアンケートは、身体機能、精神機能、家庭活動、移動活動、生活・社会活動の 5 つの領域に分けられた 29 の質問で構成されています。
最初の治療予約時 (約 1 週間後)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、退院後 4 週間のフォローアップ セッション時 (最大 12 週間)
リンパ浮腫に伴う症状のベースラインからの変化
時間枠：最初の治療予約時 (1 週目)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、および退院後 4 週間のフォローアップ セッション (最大 12 週間)
このアウトカム指標は、リンパ浮腫に関連する症状の存在を評価します。
最初の治療予約時 (1 週目)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、および退院後 4 週間のフォローアップ セッション (最大 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫量のベースラインからの変化
時間枠：最初の治療予約時 (1 週目)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、および退院後 4 週間のフォローアップ セッション (最大 12 週間)
体積パーセントに計算された巻尺による円周測定
最初の治療予約時 (1 週目)、治療の 4 週間後、退院時 (約 8 週間後)、および退院後 4 週間のフォローアップ セッション (最大 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Indianapolis

協力者

Novacare
Midwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Peter Rundquist, PhD, PT、University of Indianapolis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UIndianapolis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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