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Syncardia 50cc TAH-t を移植への架け橋として

2020年8月6日 更新者：SynCardia Systems. LLC

移植への架け橋としての SynCardia 50cc 一時的全人工心臓 (TAH-t)

この研究の主な目的は、50ccのTAH-tが移植に適格な小児患者（10〜18歳）を安全にサポートし、おそらく利益を提供できるかどうか、および移植に適格な成人患者（高齢の患者）を安全かつ効果的にサポートできるかどうかを評価することです。 19 ～ 75 歳) 脳卒中に関連した永久的な機能障害を経験することなく、両心室不全による差し迫った死亡のリスクがある。

この研究は、移植への架け橋として、一時的な 50cc の全人工心臓 (TAH-t) の 3 アーム試験として実施されます。

  • 試験の主要な小児科では、10 歳から 18 歳までの移植適格患者に対する 50cc TAH-t の安全性と推定利益を評価します。
  • この試験のプライマリ成人群は、19 歳から 75 歳までの移植適格患者に対する 50cc の TAH-t の安全性と有効性を評価します。
  • セカンダリ アームは、デバイスの使用をさらに特徴付けるために、プライマリ アームの登録基準を満たしていないが、より制限の少ないセカンダリ アームの登録基準を満たす小児および成人被験者をキャプチャします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心不全は、本来の心臓が血液を送り出し、正常な身体機能を維持する能力の低下です。 心臓移植は末期心不全の標準的な治療法ですが、ドナー心臓の供給はそのニーズを満たすには不十分であり、多くの患者は年齢や併存疾患のために移植を受ける資格がありません。

2004 年 10 月 15 日、SynCardia 70cc 一時的 TAH-t システムは、心臓移植に適格な候補者の移植 (BTT) への橋渡しとして病院内で使用するための市販前承認申請 (PMA) #P030011 について、食品医薬品局 (FDA) の承認を受けました。両心室不全による差し迫った死の危険にさらされています。 このシステムは、植込み型 TAH-t と外部空気圧式ドライバーで構成されています。 最初の承認に続いて、70cc TAH-t で使用する 2 つの追加の外部空圧式ドライバーが承認されました。

2013 年 1 月 30 日、FDA は 50cc の TAH-t に人道的使用指定 (HUD) を付与し、装置を十分に収容できる体表面積 (BSA) を持つ両心室性心不全の小児患者の BTT として使用できるようにしました。 70cc TAH-t でサポートするには小さすぎる患者をサポートするデバイスの能力を評価するために、SynCardia は臨床試験を実施します。

この研究は、移植への架け橋として、一時的な 50cc の全人工心臓 (TAH-t) の 3 アーム試験として実施されます。

  • 試験の主要な小児科では、10 歳から 18 歳までの移植適格患者に対する 50cc TAH-t の安全性と推定利益を評価します。
  • この試験のプライマリ成人群は、19 歳から 75 歳までの移植適格患者に対する 50cc の TAH-t の安全性と有効性を評価します。
  • セカンダリ アームは、デバイスの使用をさらに特徴付けるために、小児科アームの登録基準を満たしていないが、より制限の少ないセカンダリ アーム登録基準を満たす小児科および成人の被験者をキャプチャします。

移植後 6 か月までの小児対象者のデータは FDA に報告され、代わりの代替医療機器がない小児患者のオーファン適応症に対する人道的医療機器免除 (HDE) 申請をサポートします。 6か月の研究訪問時にTAH-tサポートを継続している小児被験者（プライマリ小児科またはセカンダリアームに登録）は、移植、研究からの撤退まで、6か月ごとに研究の下で引き続き追跡されます。それぞれのアームがエンドポイントに到達するか、死亡するかのいずれか早い方。

この研究の主要な小児科の主な目的は、50ccのTAH-tが安全にサポートできるかどうかを評価することであり、永続的な障害、脳卒中を経験することなく、両心室不全による差し迫った死のリスクにある移植適格の小児患者におそらく利益を提供できるかどうかを評価することです。関連する赤字。 推定利益は、最初の 6 か月間に移植された場合、または 6 か月で生存し、最初に配置された 50cc TAH-t のサポートを継続している場合に測定されます。

安全性は、6か月の研究終了日までの有害事象（AE）プロファイルの特徴付けによって評価されます。 AE は Pedimacs/Intermacs Registry の用語と定義によって識別されます。 小児および成人の両方のアームの安全性を確立するための副次的評価項目は、移植を遅らせたり妨げたりする可能性のある 4 つの有害事象カテゴリーのパフォーマンス目標 (70cc TAH-t での以前の経験に基づく) によって測定されます。 4 つのカテゴリは次のとおりです。主要な感染症 (敗血症)、神経学的イベント (CVA)、慢性腎機能障害、Pedimacs/Intermacs AE 定義による主要なデバイスの故障/誤動作。

胸腔内に 70cc の TAH-t を収容することができず、胸腔内に 70cc の TAH-t を収容できない小柄な成人患者の治療のための市販前申請 (PMA) をサポートするために、埋め込み後 6 か月までの成人患者のデータが FDA に報告されます。代替交換デバイス。 成人被験者（プライマリ成人アームまたはセカンダリアームに登録）は、移植後6か月間追跡され、その時点でサポートを継続している場合は、移植まで6か月ごとに研究の下で追跡され続けます。研究では、それぞれのアームのすべての被験者がエンドポイントに達したか、死亡したかのいずれか早い方を示しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、90048
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（主な小児および成人の腕）：

  • 両心室性心不全による差し迫った死の危険にさらされている
  • 10歳から18歳（小児）; 19 ～ 75 歳 (成人) のインプラント埋入時
  • 2 つの機能的な房室 (A-V) 弁
  • 体表面積 (BSA) 1.2 ～ 1.85m2
  • 胸骨から T10 までの距離が適切であるか、または 3D 画像評価またはその他の標準的な臨床評価によって決定された、胸部に十分なスペースがある

除外基準:

  • 心臓移植に適格でない患者

  • 心臓移植適格患者

    • TAH-tで十分な抗凝固療法を受けられない方
    • 胸のスペースが足りない
    • 体外膜酸素療法 (ECMO) のサポートを受けている人 > 3 日
  • -50cc TAH-tの評価時に治験機器によってサポートされている患者
  • -提案されたインプラントの前の14日以内に30分以上の心肺蘇生（CPR）を必要とした患者
  • -提案されたインプラントの前30日以内に脳卒中を経験した患者
  • -提案されたインプラントの時点で透析に依存している患者

選択基準、二次群（小児および成人患者）

  • プライマリ アームの対象外
  • 両心室性心不全による差し迫った死の危険にさらされている
  • 体表面積 (BSA) 1.2 ～ 1.85m2
  • 胸骨から T10 までの距離が適切であるか、または 3D 画像評価またはその他の標準的な臨床評価によって決定された、胸部に十分なスペースがある

除外基準、セカンダリ アーム:

  • 心臓移植に適格でない患者

  • 心臓移植適格患者

    • TAH-tで十分な抗凝固療法を受けられない方
    • 胸のスペースが足りない
  • -50cc TAH-tの評価時に治験機器によってサポートされている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プライマリ小児アーム
-TAH-tインプラントの時点で10〜18歳の、両心室不全による差し迫った死亡のリスクがある心臓移植に適格な小児患者。 介入は、移植への架け橋として 50cc の一時的な全人工心臓を用いた移植です。
デバイス：SynCardia 50cc 一時的全人工心臓 (TAH-t)
移植への架け橋として、両方の心室と 4 つの弁すべてを治験用デバイスで置換します。
実験的：大人のプライマリーアーム
-TAH-t移植時の年齢が19〜75歳で、両心室不全による差し迫った死亡のリスクがある心臓移植に適格な成人患者。 介入は、移植への架け橋として 50cc の一時的な全人工心臓を用いた移植です。
デバイス：SynCardia 50cc 一時的全人工心臓 (TAH-t)
移植への架け橋として、両方の心室と 4 つの弁すべてを治験用デバイスで置換します。
実験的：セカンダリ アーム
-心臓移植に適格な小児および成人患者で、両心室不全による差し迫った死亡のリスクがあり、プライマリアームの登録基準を満たしていませんが、セカンダリアームの制限の少ない登録基準を満たしています。 介入は、移植への架け橋として 50cc の一時的な全人工心臓を用いた移植です。
デバイス：SynCardia 50cc 一時的全人工心臓 (TAH-t)
移植への架け橋として、両方の心室と 4 つの弁すべてを治験用デバイスで置換します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想される利益 (小児アームの場合);効能（成腕）
時間枠：6ヵ月
推定利益は、最初の 6 か月間に移植された場合、または同じ 50cc TAH-t で 6 か月間サポートを継続した場合の移植後 6 か月で測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：4つの有害事象カテゴリーのパフォーマンス目標
時間枠：六ヶ月
安全性は、主要な感染症（敗血症）、神経学的イベント（CVA）、慢性腎機能障害、および個々のパフォーマンス目標に対する主要なデバイスの故障/誤動作の発生率を比較することによって測定されます（以前の70cc TAH-tの経験に基づく）。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SynCardia Systems. LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Morales, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者：Francisco Arabia, MD、Cardiac-Dynamics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RA-551

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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