Syncardia 50cc TAH-t を移植への架け橋として
移植への架け橋としての SynCardia 50cc 一時的全人工心臓 (TAH-t)
この研究の主な目的は、50ccのTAH-tが移植に適格な小児患者（10〜18歳）を安全にサポートし、おそらく利益を提供できるかどうか、および移植に適格な成人患者（高齢の患者）を安全かつ効果的にサポートできるかどうかを評価することです。 19 ～ 75 歳) 脳卒中に関連した永久的な機能障害を経験することなく、両心室不全による差し迫った死亡のリスクがある。
この研究は、移植への架け橋として、一時的な 50cc の全人工心臓 (TAH-t) の 3 アーム試験として実施されます。
- 試験の主要な小児科では、10 歳から 18 歳までの移植適格患者に対する 50cc TAH-t の安全性と推定利益を評価します。
- この試験のプライマリ成人群は、19 歳から 75 歳までの移植適格患者に対する 50cc の TAH-t の安全性と有効性を評価します。
- セカンダリ アームは、デバイスの使用をさらに特徴付けるために、プライマリ アームの登録基準を満たしていないが、より制限の少ないセカンダリ アームの登録基準を満たす小児および成人被験者をキャプチャします。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、本来の心臓が血液を送り出し、正常な身体機能を維持する能力の低下です。 心臓移植は末期心不全の標準的な治療法ですが、ドナー心臓の供給はそのニーズを満たすには不十分であり、多くの患者は年齢や併存疾患のために移植を受ける資格がありません。
2004 年 10 月 15 日、SynCardia 70cc 一時的 TAH-t システムは、心臓移植に適格な候補者の移植 (BTT) への橋渡しとして病院内で使用するための市販前承認申請 (PMA) #P030011 について、食品医薬品局 (FDA) の承認を受けました。両心室不全による差し迫った死の危険にさらされています。 このシステムは、植込み型 TAH-t と外部空気圧式ドライバーで構成されています。 最初の承認に続いて、70cc TAH-t で使用する 2 つの追加の外部空圧式ドライバーが承認されました。
2013 年 1 月 30 日、FDA は 50cc の TAH-t に人道的使用指定 (HUD) を付与し、装置を十分に収容できる体表面積 (BSA) を持つ両心室性心不全の小児患者の BTT として使用できるようにしました。 70cc TAH-t でサポートするには小さすぎる患者をサポートするデバイスの能力を評価するために、SynCardia は臨床試験を実施します。
この研究は、移植への架け橋として、一時的な 50cc の全人工心臓 (TAH-t) の 3 アーム試験として実施されます。
- 試験の主要な小児科では、10 歳から 18 歳までの移植適格患者に対する 50cc TAH-t の安全性と推定利益を評価します。
- この試験のプライマリ成人群は、19 歳から 75 歳までの移植適格患者に対する 50cc の TAH-t の安全性と有効性を評価します。
- セカンダリ アームは、デバイスの使用をさらに特徴付けるために、小児科アームの登録基準を満たしていないが、より制限の少ないセカンダリ アーム登録基準を満たす小児科および成人の被験者をキャプチャします。
移植後 6 か月までの小児対象者のデータは FDA に報告され、代わりの代替医療機器がない小児患者のオーファン適応症に対する人道的医療機器免除 (HDE) 申請をサポートします。 6か月の研究訪問時にTAH-tサポートを継続している小児被験者（プライマリ小児科またはセカンダリアームに登録）は、移植、研究からの撤退まで、6か月ごとに研究の下で引き続き追跡されます。それぞれのアームがエンドポイントに到達するか、死亡するかのいずれか早い方。
この研究の主要な小児科の主な目的は、50ccのTAH-tが安全にサポートできるかどうかを評価することであり、永続的な障害、脳卒中を経験することなく、両心室不全による差し迫った死のリスクにある移植適格の小児患者におそらく利益を提供できるかどうかを評価することです。関連する赤字。 推定利益は、最初の 6 か月間に移植された場合、または 6 か月で生存し、最初に配置された 50cc TAH-t のサポートを継続している場合に測定されます。
安全性は、6か月の研究終了日までの有害事象（AE）プロファイルの特徴付けによって評価されます。 AE は Pedimacs/Intermacs Registry の用語と定義によって識別されます。 小児および成人の両方のアームの安全性を確立するための副次的評価項目は、移植を遅らせたり妨げたりする可能性のある 4 つの有害事象カテゴリーのパフォーマンス目標 (70cc TAH-t での以前の経験に基づく) によって測定されます。 4 つのカテゴリは次のとおりです。主要な感染症 (敗血症)、神経学的イベント (CVA)、慢性腎機能障害、Pedimacs/Intermacs AE 定義による主要なデバイスの故障/誤動作。
胸腔内に 70cc の TAH-t を収容することができず、胸腔内に 70cc の TAH-t を収容できない小柄な成人患者の治療のための市販前申請 (PMA) をサポートするために、埋め込み後 6 か月までの成人患者のデータが FDA に報告されます。代替交換デバイス。 成人被験者（プライマリ成人アームまたはセカンダリアームに登録）は、移植後6か月間追跡され、その時点でサポートを継続している場合は、移植まで6か月ごとに研究の下で追跡され続けます。研究では、それぞれのアームのすべての被験者がエンドポイントに達したか、死亡したかのいずれか早い方を示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、90048
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（主な小児および成人の腕）：
- 両心室性心不全による差し迫った死の危険にさらされている
- 10歳から18歳（小児）; 19 ～ 75 歳 (成人) のインプラント埋入時
- 2 つの機能的な房室 (A-V) 弁
- 体表面積 (BSA) 1.2 ～ 1.85m2
- 胸骨から T10 までの距離が適切であるか、または 3D 画像評価またはその他の標準的な臨床評価によって決定された、胸部に十分なスペースがある
除外基準:
- 心臓移植に適格でない患者
心臓移植適格患者
- TAH-tで十分な抗凝固療法を受けられない方
- 胸のスペースが足りない
- 体外膜酸素療法 (ECMO) のサポートを受けている人 > 3 日
- -50cc TAH-tの評価時に治験機器によってサポートされている患者
- -提案されたインプラントの前の14日以内に30分以上の心肺蘇生（CPR）を必要とした患者
- -提案されたインプラントの前30日以内に脳卒中を経験した患者
- -提案されたインプラントの時点で透析に依存している患者
選択基準、二次群（小児および成人患者）
- プライマリ アームの対象外
- 両心室性心不全による差し迫った死の危険にさらされている
- 体表面積 (BSA) 1.2 ～ 1.85m2
- 胸骨から T10 までの距離が適切であるか、または 3D 画像評価またはその他の標準的な臨床評価によって決定された、胸部に十分なスペースがある
除外基準、セカンダリ アーム:
- 心臓移植に適格でない患者
心臓移植適格患者
- TAH-tで十分な抗凝固療法を受けられない方
- 胸のスペースが足りない
- -50cc TAH-tの評価時に治験機器によってサポートされている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリ小児アーム
-TAH-tインプラントの時点で10〜18歳の、両心室不全による差し迫った死亡のリスクがある心臓移植に適格な小児患者。
介入は、移植への架け橋として 50cc の一時的な全人工心臓を用いた移植です。
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移植への架け橋として、両方の心室と 4 つの弁すべてを治験用デバイスで置換します。
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実験的：大人のプライマリーアーム
-TAH-t移植時の年齢が19〜75歳で、両心室不全による差し迫った死亡のリスクがある心臓移植に適格な成人患者。
介入は、移植への架け橋として 50cc の一時的な全人工心臓を用いた移植です。
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移植への架け橋として、両方の心室と 4 つの弁すべてを治験用デバイスで置換します。
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実験的：セカンダリ アーム
-心臓移植に適格な小児および成人患者で、両心室不全による差し迫った死亡のリスクがあり、プライマリアームの登録基準を満たしていませんが、セカンダリアームの制限の少ない登録基準を満たしています。
介入は、移植への架け橋として 50cc の一時的な全人工心臓を用いた移植です。
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移植への架け橋として、両方の心室と 4 つの弁すべてを治験用デバイスで置換します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想される利益 (小児アームの場合);効能（成腕）
時間枠：6ヵ月
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推定利益は、最初の 6 か月間に移植された場合、または同じ 50cc TAH-t で 6 か月間サポートを継続した場合の移植後 6 か月で測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：4つの有害事象カテゴリーのパフォーマンス目標
時間枠：六ヶ月
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安全性は、主要な感染症（敗血症）、神経学的イベント（CVA）、慢性腎機能障害、および個々のパフォーマンス目標に対する主要なデバイスの故障/誤動作の発生率を比較することによって測定されます（以前の70cc TAH-tの経験に基づく）。
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六ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Morales, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Francisco Arabia, MD、Cardiac-Dynamics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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