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プライマリケアにおける収入保障への取り組み (IGNITE)

2021年9月27日 更新者：Unity Health Toronto

IGNITE (プライマリケアにおける収入保障への取り組み) 研究: 実用的なランダム化比較試験

個人の健康に影響を与える社会プロセスは、健康の社会的決定要因 (SDOH) と呼ばれています。 これらは、「人々が生まれ、成長し、生活し、働き、年齢を重ねる条件です。 こうした状況は、世界、国家、地方レベルでの資金、権力、資源の配分によって形作られています。」 おそらく最も重要な SDOH は所得保障、つまり個人の実際の、認識されている、期待される収入です。 私たちの目的は、収入を重視した健康促進剤の影響を評価する実用的なランダム化比較試験を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、プライマリケア環境に基づいた所得保障健康増進サービスが、貧困の中で暮らす人々の所得保障にどのような影響を与えるのかという質問に答えることを目的としています。 私たちは、貧困に暮らす成人向けの所得保障健康増進サービスは、通常のケアに比べて月収が増加すると仮説を立てています。 私たちは、このような所得保障の健康増進に焦点を当てた新しいサービスの効果を評価する実用的なランダム化比較試験を実施します。 セント マイケルズ病院学術家族保健チームは、このサービスをサポートするために保健長期ケア省 (MOHLTC) から継続的な資金提供を受けています。 主な成果は所得保障であり、副次的な成果には生活の質、金融リテラシー、地域社会との統合などが含まれます。

人口 - 貧困の中で暮らす成人 介入 - 収入保障 健康増進 対照 - 通常のケア 結果 - 主な項目: 6 ヵ月時点の対照群 (介入前) の収入と比較した、6 ヵ月時点の介入群 (介入後) の月収の改善）。 第二に、生活の質、健康状態の自己評価、地域社会との関わり。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
284

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 首都圏の流域内に住んでいる
  • 最も所得の低い五分位にある郵便番号に住んでいる、またはこれまでに社会扶助フォームに特有の請求コードが請求されたことがある、または報告された世帯収入と収入によって支えられている人の数に基づいて低所得であると特定された。健康公平性データ」
  • 家族保健チームの患者には、名簿に登録されている患者、登録されていない患者、難民請求者 (IFH)、または FHT に見られる無保険者が含まれます。
  • 患者のかかりつけ医が貧困の中で暮らしており、介入の適切な候補者であると証明し、患者のかかりつけ医は自分の名前を添付した手紙を提出することに同意する。

除外基準:

  • 以前に収入保障健康推進者と協力したことがある患者、または以前に収入保障健康推進者と協力したことのある人の世帯の一員である患者。
  • 郵送可能な連絡先情報を持たない患者。
  • 調査チームのメンバーの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期介入
参加者は直ちに収入保障健康推進者と面会します。
他の：所得保障 健康増進

ISP は、この研究の参加者の収入保障を改善するために取り組んでいきます。 そのために、彼女の活動には次のようなものがあります。

  • 多様な低所得の患者と家族に、収入保障に関して一対一のケース管理サポートと継続的なフォローアップを提供します。
  • 対象を絞った情報に関するセルフヘルプ セッションの開発と実施。対象者向けの銀行業務の基本、所得税の提出、社会サービスのフォームなど
  • 低所得者に影響を与える金融問題と金融サービスに関する最新の詳細な知識を開発および維持し、その知識を仕事に応用します。
  • 税制上の優遇措置へのアクセス、社会扶助や高齢者・児童手当などの所得保障プログラムの申請、障害者支援プログラムの案内など、所得保障に重点を置いた介入で個々の低所得患者を支援します。
アクティブコンパレータ：介入が遅れた場合
参加者は6か月後に収入保障健康推進者と面談します。
他の：所得保障 健康増進

ISP は、この研究の参加者の収入保障を改善するために取り組んでいきます。 そのために、彼女の活動には次のようなものがあります。

  • 多様な低所得の患者と家族に、収入保障に関して一対一のケース管理サポートと継続的なフォローアップを提供します。
  • 対象を絞った情報に関するセルフヘルプ セッションの開発と実施。対象者向けの銀行業務の基本、所得税の提出、社会サービスのフォームなど
  • 低所得者に影響を与える金融問題と金融サービスに関する最新の詳細な知識を開発および維持し、その知識を仕事に応用します。
  • 税制上の優遇措置へのアクセス、社会扶助や高齢者・児童手当などの所得保障プログラムの申請、障害者支援プログラムの案内など、所得保障に重点を置いた介入で個々の低所得患者を支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後6か月までの月収の変化
時間枠：6ヵ月
ベースラインから介入後6か月までの月収の変化
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: WHO QoL-BREF および EQ-5D-5L のスコアの変化
時間枠：12ヶ月
WHO QoL-BREF および EQ-5D-5L のスコアの変化
12ヶ月
生活の質 (全体的な健康、精神的健康、身体的健康): EQ VAS の測定スケールにおける単位の変化
時間枠：12ヶ月
測定スケール上の単位の変化
12ヶ月
コミュニティ統合: コミュニティ統合スケールのスコアの変化
時間枠：12ヶ月
コミュニティ統合スケールのスコアの変化
12ヶ月
金融リテラシー: カナダ金融リテラシーセンター個人金融リテラシークイズのスコアの変化
時間枠：12ヶ月
カナダ金融リテラシーセンター個人金融リテラシークイズのスコアの変化
12ヶ月
併存疾患と薬へのアクセス
時間枠：12ヶ月
併存疾患および薬剤アクセスに関連するスコアの変化
12ヶ月
他の社会的決定要因
時間枠：12ヶ月
住居と雇用に関するスコアの変化
12ヶ月
食糧安全保障
時間枠：12ヶ月
カナダ保健省の食品安全モジュールのスコアの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew D Pinto, MD MSc、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月9日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMH2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちの機関の研究倫理委員会と相談して、他の研究者へのIPDの公開を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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