Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŘEŠENÍ BEZPEČNOSTI PŘÍJMŮ v primární péči (IGNITE)

27. září 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Studie IGNITE (zajištění bezpečnosti příjmu v primární péči): Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Sociální procesy, které ovlivňují zdraví jednotlivců, byly označeny jako sociální determinanty zdraví (SDOH). Jsou to „podmínky, ve kterých se lidé rodí, rostou, žijí, pracují a stárnou. Tyto okolnosti jsou utvářeny rozdělením peněz, moci a zdrojů na globální, národní a místní úrovni“. Snad nejdůležitější SDOH je jistota příjmu, skutečný, vnímaný a očekávaný příjem člověka. Naším cílem je provést pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která vyhodnotí dopad propagátoru zdraví zaměřeného na příjem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku: Jaký je dopad služby podpory zdraví se zabezpečením příjmu založené na prostředí primární péče na jistotu příjmu lidí žijících v chudobě? Domníváme se, že služba podpory zdraví se zabezpečením příjmu pro dospělé žijící v chudobě zvýší měsíční příjem v porovnání s obvyklou péčí. Provedeme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která vyhodnotí dopad takové nové služby zaměřené na podporu zdraví v oblasti jistoty příjmu. Akademický rodinný zdravotní tým nemocnice St. Michael's Hospital dostává průběžné finanční prostředky od Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče (MOHLTC) na podporu této služby. Primárním výstupem je jistota příjmu a sekundárními výstupy je kvalita života, finanční gramotnost a komunitní integrace.

Populace - Dospělí žijící v chudobě Intervence - Zabezpečení příjmu Podpora zdraví Kontrola - Obvyklá péče Výsledek - Primární: Zlepšení příjmu za měsíc v intervenční skupině po 6 měsících (po intervenci) ve srovnání s příjmem v kontrolní skupině po 6 měsících (před intervencí ). Sekundární: kvalita života, sebehodnocení zdraví, zapojení do komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Žije v metropolitních spádových oblastech
  • Žije v poštovním směrovacím čísle, které je v kvintilu s nejnižším příjmem, nebo má fakturační kód specifický pro formuláře sociální pomoci, které byly někdy účtovány, nebo byl identifikován jako nízkopříjmový na základě vykázaného rodinného příjmu a počtu lidí podporovaných příjmem na „ Údaje o spravedlnosti ve zdraví"
  • Pacient z týmu Family Health, včetně těch, kteří jsou: registrovaní, neregistrovaní, žadatelé o uprchlíky (IFH) nebo nepojištění, kteří jsou uvedeni ve FHT.
  • Rodinný lékař pacienta ověřil, že žije v chudobě a je vhodným kandidátem pro intervenci, a rodinný lékař pacienta souhlasí s předložením dopisu s připojeným jménem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve pracovali s Propagátorem zdraví v oblasti příjmu nebo jsou součástí domácností lidí, kteří dříve pracovali s Propagátorem zdraví v oblasti příjmu.
  • Pacienti, kteří nemají dostupné kontaktní údaje pro zasílání poštou.
  • Pacienti kteréhokoli člena vyšetřovacího týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasný zásah
Účastníci se okamžitě setkají s Promotérem zdraví pro zabezpečení příjmů.
Jiný: Zabezpečení příjmu Podpora zdraví

ISHP bude pracovat na zlepšení zabezpečení příjmu účastníků této studie. Za tímto účelem její aktivity zahrnují:

  • Poskytování individuální podpory řízení případů a průběžné sledování různých pacientů a rodin s nízkými příjmy, pokud jde o jejich jistotu příjmu.
  • Rozvoj a implementace cílených informačních svépomocných sezení, jako jsou; základy bankovnictví, podání k dani z příjmu a formuláře sociálních služeb pro cílovou populaci
  • Rozvíjení a udržování aktuálních detailních znalostí o finanční problematice a finančních službách ovlivňujících osoby s nízkými příjmy a uplatňování těchto znalostí ve své práci.
  • Pomoc jednotlivým pacientům s nízkými příjmy při intervencích zaměřených na zabezpečení příjmu, včetně přístupu k daňovým úlevám, žádostí o programy zabezpečení příjmu, jako je sociální pomoc a přídavky pro seniory a děti, a navigace v programech podpory zdravotně postižených.
Aktivní komparátor: Pozdní zásah
Účastníci se setkají s Promotérem zdraví pro zabezpečení příjmu po 6 měsících.
Jiný: Zabezpečení příjmu Podpora zdraví

ISHP bude pracovat na zlepšení zabezpečení příjmu účastníků této studie. Za tímto účelem její aktivity zahrnují:

  • Poskytování individuální podpory řízení případů a průběžné sledování různých pacientů a rodin s nízkými příjmy, pokud jde o jejich jistotu příjmu.
  • Rozvoj a implementace cílených informačních svépomocných sezení, jako jsou; základy bankovnictví, podání k dani z příjmu a formuláře sociálních služeb pro cílovou populaci
  • Rozvíjení a udržování aktuálních detailních znalostí o finanční problematice a finančních službách ovlivňujících osoby s nízkými příjmy a uplatňování těchto znalostí ve své práci.
  • Pomoc jednotlivým pacientům s nízkými příjmy při intervencích zaměřených na zabezpečení příjmu, včetně přístupu k daňovým úlevám, žádostí o programy zabezpečení příjmu, jako je sociální pomoc a přídavky pro seniory a děti, a navigace v programech podpory zdravotně postižených.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měsíčního příjmu od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Změna měsíčního příjmu od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života: Změna skóre na WHO QoL-BREF a EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre na WHO QoL-BREF a EQ-5D-5L
12 měsíců
kvalita života (celkové zdraví, duševní zdraví, fyzické zdraví): změna v jednotkách na měřené škále EQ VAS
Časové okno: 12 měsíců
změny v jednotkách na měřeném měřítku
12 měsíců
komunitní integrace: Změna skóre na stupnici komunitní integrace
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre na stupnici komunitní integrace
12 měsíců
finanční gramotnost: Změna skóre v kanadském centru pro finanční gramotnost Osobní kvíz finanční gramotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre v kanadském centru pro finanční gramotnost Osobní kvíz finanční gramotnosti
12 měsíců
přidružená onemocnění a přístup k lékům
Časové okno: 12 měsíců
změny skóre související s komorbiditami a přístupem k lékům
12 měsíců
další sociální determinanty
Časové okno: 12 měsíců
mění skóre týkající se bydlení a zaměstnání
12 měsíců
potravinová bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
změny skóre v modulu potravinové bezpečnosti Health Canada
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Pinto, MD MSc, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMH2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po konzultaci s naší institucionální radou pro etiku výzkumu zvážíme vydání IPD dalším výzkumným pracovníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení