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栄養失調の子供の血液パラメータの研究: 栄養ビスケットによる治療の前後

2015年5月31日 更新者：Sangeeta Pingale、Maharashtra University of Health Sciences

サトプダ地域のSAMカテゴリーの栄養失調児における治療的栄養介入の有効性を決定するためのオープンラベル前向き並行グループアクティブ比較介入研究。

本研究は、栄養介入治療の前後にさまざまな人体測定、生化学、ホルモン、酵素のパラメータをモニタリングすることにより、SAM（重度急性栄養失調）の子どもにおける栄養介入の有効性を評価することを目的としました。この研究は、可能性のある機能性を研究することも目的としていました。栄養失調の小児における鉄欠乏性貧血の早期発見のための分子マーカーとしての遺伝子HRI（ヘム調節阻害剤）の役割 同様に、今回の研究では、人体計測マーカーと研究パラメーター間のさまざまな相関関係を見つけることも試みられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インドでは、子供の栄養失調が国の病気の負担の 22% の原因となっています。 局所的な治療的栄養介入の開発は、WHOによって強く推奨されています。 本研究は、栄養介入の有効性を評価するとともに、HRI（ヘム調節阻害剤）遺伝子発現を研究し、それが栄養失調の小児における鉄欠乏性貧血の早期発見のための分子マーカーであることを示唆するとともに、身体測定マーカーを見つけることを目的として計画された。研究パラメータの異なる相関関係。

感染症のない、1歳から5歳までの性別を問わない、検査対象のSAM（重度急性栄養失調）小児105名と対照SAM（重症急性栄養失調）児100名が登録された。 試験グループには、3か月間、1日当たり2.5～3gのタンパク質と90～100kcal/kg体重/日を与える栄養介入療法（NIT）の治療が施された。 NIT の前後に、人体計測、酵素、生化学、ホルモンのパラメーターを測定しました。 血清トリグリセリドと身長%の体重との相関、およびHRIと平均赤血球ヘモグロビン(MCH)との相関を研究した。 同様に、毛髪、皮膚、浮腫、WHO z スコア、BMR の状態も NIT の前後で調査されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422004
        • Sangeeta Pingale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は性別を問わず1歳から5歳までで、SAM（重度急性栄養失調）カテゴリーに属し、治療用栄養ビスケットによる治療を受けました。
  • SAMに属し、栄養ビスケットによる治療を受けていない、性別1歳から5歳の年齢層の被験者を比較研究の対照として含めた。

除外基準:

  • 性別を問わず5歳以上の子供。
  • さまざまな感染症を患うSAMの子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テストグループ
栄養ビスケットとキチャディで治療します。 1日あたり2.5～3グラムのタンパク質と90～100kcal/kg体重/日を提供する栄養ビスケットと、地元の食べ物であるキチャディ（米と皮を取り除いたスプリットグリーングラムをスパイスと一緒に調理したもの）を3か月間提供します。
ダイエットサプリメント：栄養ビスケットとキチャディ
栄養ビスケットとキチャディ。
他の名前：
  • キチャディとは、レンズ豆とスパイスで炊いたご飯のことです。
アクティブコンパレータ：対照群
3か月間、地元の食べ物であるキチャディ（米と皮を剥いたスプリットグリーングラムをスパイスと一緒に調理したもの）のみで治療します。
ダイエットサプリメント：キチャディ
キチャディ。
他の名前：
  • キチャディとは、レンズ豆とスパイスで炊いたご飯のことです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養失調の改善の尺度としての人体測定パラメータの測定。
時間枠：3ヶ月
登録された試験グループ全員の栄養失調の子供たちは、1 日あたり 5 g/kg の割合で体重が増加し、体重と身長の WHO Z スコアは -3 から -1 または正常に改善され、MUAC も正常および正常に改善されました。浮腫はありませんでした。
3ヶ月
栄養失調の改善の尺度としての生化学的パラメーターの測定。
時間枠：3ヶ月。
登録された試験グループ全員の栄養失調の子供において、すべての血液パラメータのレベルが異常レベルから正常レベルに改善されたことが認められました。
3ヶ月。
鉄貯蔵および栄養失調の改善の尺度としての遺伝子 HRI (ヘム制御阻害剤) の発現の測定。
時間枠：3ヶ月
遺伝子HRIの発現は、登録されたすべての試験グループの栄養失調の子供において下方制御されていることが注目された。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強いまたは弱い関係の尺度としての人体測定、血液および遺伝的パラメータ間の相関。
時間枠：3ヶ月
人体測定パラメータと血液パラメータに改善が見られ、遺伝子 HRI も下方制御されていることがわかりました
3ヶ月
統計マーカーの尺度としての ANOVA テストと回帰。
時間枠：3ヶ月
2 つのマーカーが提案されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maharashtra University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sangeeta Pingale, Ph.D.appear、Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NBT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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