栄養失調の子供の血液パラメータの研究: 栄養ビスケットによる治療の前後
2015年5月31日 更新者：Sangeeta Pingale、Maharashtra University of Health Sciences
サトプダ地域のSAMカテゴリーの栄養失調児における治療的栄養介入の有効性を決定するためのオープンラベル前向き並行グループアクティブ比較介入研究。
本研究は、栄養介入治療の前後にさまざまな人体測定、生化学、ホルモン、酵素のパラメータをモニタリングすることにより、SAM（重度急性栄養失調）の子どもにおける栄養介入の有効性を評価することを目的としました。この研究は、可能性のある機能性を研究することも目的としていました。栄養失調の小児における鉄欠乏性貧血の早期発見のための分子マーカーとしての遺伝子HRI（ヘム調節阻害剤）の役割 同様に、今回の研究では、人体計測マーカーと研究パラメーター間のさまざまな相関関係を見つけることも試みられています。
調査の概要
詳細な説明
インドでは、子供の栄養失調が国の病気の負担の 22% の原因となっています。 局所的な治療的栄養介入の開発は、WHOによって強く推奨されています。 本研究は、栄養介入の有効性を評価するとともに、HRI（ヘム調節阻害剤）遺伝子発現を研究し、それが栄養失調の小児における鉄欠乏性貧血の早期発見のための分子マーカーであることを示唆するとともに、身体測定マーカーを見つけることを目的として計画された。研究パラメータの異なる相関関係。
感染症のない、1歳から5歳までの性別を問わない、検査対象のSAM（重度急性栄養失調）小児105名と対照SAM（重症急性栄養失調）児100名が登録された。 試験グループには、3か月間、1日当たり2.5～3gのタンパク質と90～100kcal/kg体重/日を与える栄養介入療法（NIT）の治療が施された。 NIT の前後に、人体計測、酵素、生化学、ホルモンのパラメーターを測定しました。 血清トリグリセリドと身長%の体重との相関、およびHRIと平均赤血球ヘモグロビン(MCH)との相関を研究した。 同様に、毛髪、皮膚、浮腫、WHO z スコア、BMR の状態も NIT の前後で調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422004
- Sangeeta Pingale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は性別を問わず1歳から5歳までで、SAM（重度急性栄養失調）カテゴリーに属し、治療用栄養ビスケットによる治療を受けました。
- SAMに属し、栄養ビスケットによる治療を受けていない、性別1歳から5歳の年齢層の被験者を比較研究の対照として含めた。
除外基準:
- 性別を問わず5歳以上の子供。
- さまざまな感染症を患うSAMの子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストグループ
栄養ビスケットとキチャディで治療します。
1日あたり2.5～3グラムのタンパク質と90～100kcal/kg体重/日を提供する栄養ビスケットと、地元の食べ物であるキチャディ（米と皮を取り除いたスプリットグリーングラムをスパイスと一緒に調理したもの）を3か月間提供します。
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栄養ビスケットとキチャディ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
3か月間、地元の食べ物であるキチャディ（米と皮を剥いたスプリットグリーングラムをスパイスと一緒に調理したもの）のみで治療します。
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キチャディ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調の改善の尺度としての人体測定パラメータの測定。
時間枠：3ヶ月
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登録された試験グループ全員の栄養失調の子供たちは、1 日あたり 5 g/kg の割合で体重が増加し、体重と身長の WHO Z スコアは -3 から -1 または正常に改善され、MUAC も正常および正常に改善されました。浮腫はありませんでした。
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3ヶ月
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栄養失調の改善の尺度としての生化学的パラメーターの測定。
時間枠：3ヶ月。
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登録された試験グループ全員の栄養失調の子供において、すべての血液パラメータのレベルが異常レベルから正常レベルに改善されたことが認められました。
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3ヶ月。
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鉄貯蔵および栄養失調の改善の尺度としての遺伝子 HRI (ヘム制御阻害剤) の発現の測定。
時間枠：3ヶ月
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遺伝子HRIの発現は、登録されたすべての試験グループの栄養失調の子供において下方制御されていることが注目された。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強いまたは弱い関係の尺度としての人体測定、血液および遺伝的パラメータ間の相関。
時間枠：3ヶ月
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人体測定パラメータと血液パラメータに改善が見られ、遺伝子 HRI も下方制御されていることがわかりました
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3ヶ月
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統計マーカーの尺度としての ANOVA テストと回帰。
時間枠：3ヶ月
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2 つのマーカーが提案されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangeeta Pingale, Ph.D.appear、Maharashtra University of Health Sciences,nashik,Maharashtra,India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月31日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。