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外反母趾患者における爪と足の真菌感染症の有病率と臨床的特徴

2015年9月8日 更新者：Mahidol University
この研究は、外反母趾患者における爪真菌症の有病率を実証するために設計されました。 さらに、足白癬のすべての有病率、臨床症状のパターン、危険因子、および外反母趾との共存する足の変形が観察および記録されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

外反母趾は、足の親指が体の正中線から離れたり、足の他の指に向かって異常に偏位することであり、特に合わない靴を履くことと関連しています（外反母趾と比較してください）。 これまでの研究によると、爪と足の表在性真菌感染症、爪の形状の異常、爪真菌症などの疾患との関連が報告されています。 それにもかかわらず、爪疾患は、一般人口に共通の皮膚科的問題であるにもかかわらず、無症候性の臨床症状と生活の質への影響が低いため、検査や治療から無視されてきました。

足の変形と同時に起こる爪の病気は、爪真菌症または爪の外傷によって引き起こされる可能性があります。 残念ながら、それらの臨床症状は似ています。 それにもかかわらず、爪真菌症はタイ人によく見られる表在性真菌感染症です。 そのため、標準的なレジメンに従ったアゾール群やテルビナフィンなどの全身療法による高齢患者の爪真菌症の経験的全身治療は、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。 爪真菌症が疑われる場合は、診断を確定するために異常な爪を採取する必要があります。 したがって、この研究は、外反母趾患者における爪真菌症の有病率を実証するために設計されました。 さらに、足白癬のすべての有病率、臨床症状のパターン、危険因子、および外反母趾との共存する足の変形が観察および記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シリラート病院フットクリニックでの臨床所見に基づいて、理学療法およびリハビリテーションの専門家によって外反母趾足部変形と診断された患者

説明

包含基準:

  • 参加者の男性または女性は18歳以上でした。
  • 参加者は、シリラート病院のフットクリニックでの臨床所見に基づいて、理学療法およびリハビリテーションの専門家によって外反母趾足部変形と診断されました。
  • 参加者は本企画の趣旨に賛同し、ご自身で同意書に署名をしていただきます。

除外基準:

  • 参加者は研究に参加する前に他の爪疾患を患っていました。
  • 参加者は、局所療法または全身療法による 1 か月間の真菌感染症治療歴があります。
  • 参加者は偶然に細菌感染症を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
外反母趾患者
参加者全員は、爪と足の真菌感染を証明するために、水酸化カリウム（KOH）検査と真菌培養を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外反母趾患者における爪真菌症の症例数
時間枠：4ヶ月
最初の患者の進行が記録された日から研究終了日まで、外反母趾患者における爪真菌症の症例数を記録する。 データはパーセンテージとして分析されました。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時のSCIO（爪真菌症スコアリング臨床指標）スコアを使用した外反母趾患者の爪真菌症の重症度
時間枠：4ヶ月
この研究における外反母趾状態の患者は、ベースラインでの SCIO (爪真菌症の臨床指標スコアリング) スコアを使用して爪真菌症の重症度を評価されました。
4ヶ月
外反母趾患者における足白癬と爪真菌症の合併症例数
時間枠：4ヶ月
最初の患者の進行が記録された日から研究終了日まで、外反母趾患者における足白癬の併存症例の数を記録する。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charussri - Leeyaphan, MD.、Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Fungalhallux

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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