体重と体組成に対するプロバイオティクスの影響 (WLP)
2016年2月8日 更新者：University of Florida
行動的ライフスタイル介入によるプロバイオティクスの過体重参加者の体重と体組成への影響: ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究。
この研究の目的は、過体重の成人の体重減少と全体的な健康に対する包括的な行動ライフスタイル介入に 2 つの異なるプロバイオティクス介入を追加したことを評価することです。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 インフォームドコンセントを得た後、18歳から75歳の健康な過体重成人（n=76/介入群、合計n=228/研究）を、乳酸菌、ビフィズス菌と乳酸菌のブレンド、またはプラセボの3つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 参加者は、1日あたり1カプセルのプロバイオティクスまたはプラセボを12週間摂取します。 参加者は、12週間の介入期間中、約20人の被験者からなるグループで、体重減少への食事と身体活動の寄与を検討する行動的ライフスタイル介入会議に毎週出席します。
参加者は、被験者のコンプライアンスと排便習慣に対処する介入期間前および介入期間中の 1 週間を通して、毎日のアンケートに回答します。 介入前の 1 週間と介入期間の 12 週目 (± 1 週間) に体組成を測定するために、二重 X 線吸収率スキャンが行われます。 血液サンプルは、ベースラインおよび最終時点で指を刺すことによって収集されます。 血液サンプルは、心臓血管および代謝の健康マーカーを測定するために使用されます。 介入期間の前の週と介入期間の 12 週目に、介入グループごとに 25 人の被験者から便サンプルが収集されます。 食事摂取量は、介入期間の前の週と最後の診察の週 (± 1 週間) に評価されます。 胃腸症状および身体活動に関する質問票は、研究への同意が得られた時点で、介入に無作為に割り付けられ、介入期間の最後の週に記入されます。 収入、体重管理戦略、生活の質に関するアンケートは、無作為化中および介入期間の最終週に完了します。 介入期間の前の週と介入期間の 12 週目に、参加者のサブグループから便サンプルが収集されます。 これらのサンプルは、消化管の末端におけるプロバイオティクス微生物の存在および/または量および/または生存を検出するために使用されます。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、次のことを行う必要があります。
- 年齢が18歳から75歳までであること
- BMI ≧ 25 である
- プロバイオティクスまたはプラセボのサプリメントのランダムな割り当てを受けることに喜んで応じる
- インフォームド・コンセントフォームに英語で記入する意欲と記入ができること
- 研究に関連するアンケート、記録、日記に記入し、すべての研究訪問を完了する意欲があること
- 12週間の研究期間中に体重を減らすことに努めてください
- 発酵食品やプロバイオティクス（生きた活性培養物を含むヨーグルトやサプリメントなど）の摂取を喜んで中止してください。
- 学習費を受け取るために社会保障番号 (SS#) を提供してもよろしいですか? 注: SS# を提供したくない場合でも被験者は参加できますが、金銭的な補償は提供されません。
除外基準:
研究に参加するには、次のことを行ってはなりません:
- 研究に登録してから3か月以内に別の治験製品を使用したことがある
- 妊娠中、授乳中、または今後 18 か月以内に妊娠を計画している
- 牛乳、大豆、またはイースト菌にアレルギーがある
- 過去 3 か月間に少なくとも 10 ポンドの体重が増加または減少した
- 過去6か月以内に制御不能な狭心症（重度の胸痛）があったことがある
- インスリン依存性糖尿病を患っている（経口薬は除外されません）
- 減量薬を使用する
- 過去6か月以内にがん治療（放射線、化学療法、または手術）を受けたことがある、または免疫系を弱めることが知られているその他の治療または状態（例：全身性コルチコステロイドまたはHIV/AIDS）
- 現在、炎症性腸疾患、セリアック病、短腸症候群、またはその他の吸収不良症候群の治療を受けていますか、または医師が診断した病気や状態がありますか?
- 食事や身体活動の変更を含むライフスタイル介入に参加する能力を著しく妨げる可能性が高いと考えられる何らかの身体状態がある
- 現在ウェイトウォッチャーまたは別の減量プログラムに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ジャガイモデンプンとステアリン酸マグネシウム
このアームは、他のプロバイオティクスアームの有効性を評価するための対照として使用されます。
プラセボには、カプセル化されたジャガイモデンプンと、プロバイオティクスサプリメントのマトリックスとして使用されるステアリン酸マグネシウムが含まれます。
プラセボとは、介入サプリメントのみを指し、行動ライフスタイル介入を指すものではありません。
すべての被験者は同じ行動的ライフスタイル介入に参加します。
さらに、血液検査も行われます。
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すべての参加者は、減量を促進するために選択された特定の栄養、行動、および身体活動のトピックについての促進されたディスカッションのために、15 ～ 20 人の参加者からなる毎週のグループ会議に参加します。
このグループにはプラセボが投与され、カプセルとして1日1回、12週間摂取されます。
プラセボには、プロバイオティクスサプリメントのマトリックスとして使用されるカプセル化されたジャガイモデンプンが含まれます。
他の名前：
すべての被験者は血液検査を実施されます。
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実験的：乳酸菌
このサプリメントを摂取するグループ（グループは不明、二重盲検）の被験者は、乳酸菌を1日1回カプセルとして12週間摂取します。
すべての被験者は同じ行動的ライフスタイル介入に参加します。
さらに、血液検査も行われます。
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すべての参加者は、減量を促進するために選択された特定の栄養、行動、および身体活動のトピックについての促進されたディスカッションのために、15 ～ 20 人の参加者からなる毎週のグループ会議に参加します。
すべての被験者は血液検査を実施されます。
このグループには乳酸菌プロバイオティクスが投与され、これをカプセルとして1日1回、12週間摂取します。
他の名前：
このグループには、ビフィズス菌と乳酸菌のプロバイオティクスのブレンドが投与され、これをカプセルとして1日1回、12週間摂取します。
他の名前：
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実験的：ビフィズス菌と乳酸菌のミックス
ビフィズス菌と乳酸菌のブレンドをカプセルとして1日1回、このサプリメントを摂取するグループ（グループは不明、二重盲検）の被験者に12週間摂取させます。
すべての被験者は同じ行動的ライフスタイル介入に参加します。
さらに、血液検査も行われます。
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すべての参加者は、減量を促進するために選択された特定の栄養、行動、および身体活動のトピックについての促進されたディスカッションのために、15 ～ 20 人の参加者からなる毎週のグループ会議に参加します。
すべての被験者は血液検査を実施されます。
このグループには乳酸菌プロバイオティクスが投与され、これをカプセルとして1日1回、12週間摂取します。
他の名前：
このグループには、ビフィズス菌と乳酸菌のプロバイオティクスのブレンドが投与され、これをカプセルとして1日1回、12週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス群とプラセボ群の間で減少した体重の割合における、12週目までのベースラインの変化
時間枠：ベースライン (第 1 週の開始) から第 12 週への変更
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体重(kg)
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ベースライン (第 1 週の開始) から第 12 週への変更
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイオティクス群とプラセボ群の間の体組成（脂肪量）の変化
時間枠：ベースライン前から 12 週目までの変化
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体脂肪量(kg)
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ベースライン前から 12 週目までの変化
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プロバイオティクス群とプラセボ群間の体組成（胴囲）の変化
時間枠：ベースライン前から 12 週目までの変化
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胴囲(cm)
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ベースライン前から 12 週目までの変化
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プロバイオティクス群とプラセボ群間の体組成（矢状腹部直径）の変化
時間枠：ベースライン前から 12 週目までの変化
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矢状腹部直径 (cm)
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ベースライン前から 12 週目までの変化
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プロバイオティクス群とプラセボ群の間での排便習慣の変化
時間枠：ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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排便頻度（週あたりの平均回数）
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ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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プロバイオティクス群とプラセボ群間の胃腸症状の変化
時間枠：ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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胃腸症状評価スコア質問票を使用して測定された症状は、腹痛、逆流、便秘、下痢、消化不良の 5 つの症候群のスコアを提供します。
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ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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プロバイオティクス群とプラセボ群間の心血管の健康マーカーの変化
時間枠：ベースライン前から 12 週目までの変化
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血清コレステロール (mg/dl)
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ベースライン前から 12 週目までの変化
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プロバイオティクス群とプラセボ群間の栄養摂取量の変化
時間枠：ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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総エネルギー摂取量 (kcal) は、自動化された自己管理の 24 時間食事リコールを使用して評価されます。
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ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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プロバイオティクス群とプラセボ群の間での体重管理戦略の変化
時間枠：ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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体重管理戦略のアンケートスコアの違い
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ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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プロバイオティクス群とプラセボ群間の腸内微生物叢群構成の変化
時間枠：ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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腸内微生物叢群の構成を分析するために、参加者のサブグループから便サンプルが収集されます。
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ベースライン前 (-1 週目) から 12 週目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。