Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av probiotika på kroppsvekt og sammensetning (WLP)

8. februar 2016 oppdatert av: University of Florida

Påvirkningen av probiotika med en atferdsmessig livsstilsintervensjon på kroppsvekt og sammensetning hos overvektige deltakere: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere tillegget av to forskjellige probiotiske intervensjoner til en omfattende atferdslivsstilsintervensjon på kroppsvektstap og generell helse hos overvektige voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil friske overvektige voksne i alderen 18 til 75 år (n=76/intervensjonsgruppe med n=228 totalt/studie) randomiseres til en av tre grupper: Lactobacillus, en blanding av Bifidobacterium og Lactobacillus, eller placebo. Deltakerne vil innta 1 kapsel per dag med probiotika eller placebo i 12 uker. Deltakerne vil delta på ukentlige intervensjonsmøter for atferdslivsstil, som vil ta for seg bidrag fra kosthold og fysisk aktivitet til vekttap, i grupper på omtrent 20 forsøkspersoner i løpet av de 12 intervensjonsukene.

Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer gjennom uken før og i løpet av intervensjonsperioden som tar for seg emnenes etterlevelse og tarmvaner. En dobbel røntgenabsorpsjonsskanning vil bli utført for å måle kroppssammensetningen i uken før intervensjonen og i løpet av den 12. uken av intervensjonsperioden (± 1 uke). Blodprøver vil bli tatt via et fingerstikk ved baseline og siste tidspunkt. Blodprøver vil bli brukt til å måle kardiovaskulære og metabolske markører for helse. Avføringsprøver vil bli samlet inn fra 25 forsøkspersoner per intervensjonsgruppe i uken før intervensjonsperioden og den 12. uken av intervensjonsperioden. Kostinntaket vil bli vurdert i løpet av uken før intervensjonsperioden og i uken for endelig avtale (± 1 uke). Spørreskjemaer for gastrointestinale symptomer og fysisk aktivitet fylles ut etter samtykke til studien, randomisering til en intervensjon og i løpet av den siste uken av intervensjonsperioden. Spørreskjemaer vedrørende inntekt, vektkontrollstrategier og livskvalitet vil bli utfylt under randomisering og i løpet av den siste uken av intervensjonsperioden. Avføringsprøver vil bli samlet inn fra en undergruppe av deltakere i uken før intervensjonsperioden og i løpet av den 12. uken av intervensjonsperioden. Disse prøvene vil bli brukt til å oppdage tilstedeværelse og/eller overflod og/eller overlevelse av de probiotiske mikroorganismene i enden av fordøyelseskanalen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må du:

  • Vær i alderen 18 til 75 år
  • Har en BMI ≥ 25
  • Vær villig til å motta tilfeldig tildeling til probiotisk eller placebotilskudd
  • Vær villig til og i stand til å fylle ut skjemaet for informert samtykke på engelsk
  • Vær villig til å fylle ut spørreskjemaer, poster og dagbøker knyttet til studien og å fullføre alle studiebesøk
  • Vær forpliktet til å gå ned i vekt i løpet av den 12 uker lange studieperioden
  • Vær villig til å slutte å konsumere fermentert mat eller probiotika (f.eks. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskudd).
  • Være villig til å oppgi et personnummer (SS#) for å motta studiebetaling? Merk: forsøkspersonen kan fortsatt delta hvis han ikke er villig til å gi SS#, men ingen økonomisk refusjon kan gis.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må du IKKE:

  • Har brukt et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter påmelding til studien
  • Være gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  • Vær allergisk mot melk, soya eller gjær
  • Har gått opp eller gått ned minst 10 kg de siste 3 månedene
  • Har hatt ukontrollert angina (alvorlige brystsmerter) i løpet av de siste 6 månedene
  • Har insulinavhengig diabetes (orale medisiner er ikke ekskluderende)
  • Bruk vekttapsmedisiner
  • Har hatt kreftbehandling (stråling, kjemoterapi eller kirurgi) i løpet av de siste 6 månedene eller annen behandling eller tilstand som er kjent for å svekke immunsystemet (f.eks. systemiske kortikosteroider eller HIV/AIDS)
  • Blir du behandlet for eller har noen av følgende legediagnostiserte sykdommer eller tilstander: inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kort tarmsyndrom eller andre malabsorptive syndromer?
  • Har en fysisk tilstand som anses sannsynlig å forstyrre din evne til å delta i en livsstilsintervensjon som involverer spising og fysisk aktivitetsendringer.
  • Delta for øyeblikket i Weight Watchers eller et annet vekttapsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Potetstivelse og magnesiumstearat
Denne armen vil bli brukt som en kontroll for å vurdere effekten av de andre probiotiske armene. Placeboen vil inneholde innkapslet potetstivelse og magnesiumstearat som brukes i matrisen i de probiotiske kosttilskuddene. Placebo refererer kun til intervensjonstilskuddet, ikke den atferdsmessige livsstilsintervensjonen. Alle forsøkspersoner vil delta i den samme atferdsmessige livsstilsintervensjonen. I tillegg vil det bli tatt blodprøver.
Atferdsmessig: Atferdsmessig livsstilsintervensjon
Alle deltakere vil delta i ukentlige gruppemøter med 15 til 20 deltakere for en tilrettelagt diskusjon om spesifikke ernæringsmessige, atferdsmessige og fysiske aktivitetstemaer valgt for å fremme vekttap.
Annen: Placebo
Denne gruppen vil motta placebo og vil bli tatt som en kapsel én gang daglig i 12 uker. Placeboen vil inneholde innkapslet potetstivelse som brukes i matrisen i de probiotiske kosttilskuddene.
Andre navn:
  • Potetstivelse og magnesiumstearat
Annen: Blodprøve
Alle forsøkspersoner vil få tatt blodprøver.
Eksperimentell: Lactobacillus
Lactobacillus vil bli tatt som en kapsel én gang daglig i 12 uker av forsøkspersoner i gruppen som får dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet). Alle forsøkspersoner vil delta i den samme atferdsmessige livsstilsintervensjonen. I tillegg vil det bli tatt blodprøver.
Atferdsmessig: Atferdsmessig livsstilsintervensjon
Alle deltakere vil delta i ukentlige gruppemøter med 15 til 20 deltakere for en tilrettelagt diskusjon om spesifikke ernæringsmessige, atferdsmessige og fysiske aktivitetstemaer valgt for å fremme vekttap.
Annen: Blodprøve
Alle forsøkspersoner vil få tatt blodprøver.
Kosttilskudd: Probiotisk
Denne gruppen vil motta Lactobacillus probiotika, som vil bli tatt som en kapsel en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Lactobacillus
Kosttilskudd: Probiotisk
Denne gruppen vil motta blandingen av Bifidobacterium og Lactobacillus probiotika, som vil bli tatt som en kapsel en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • En blanding av Bifidobacterium og Lactobacillus
Eksperimentell: Blanding av Bifidobacterium og Lactobacillus
En blanding av Bifidobacterium og Lactobacillus vil bli tatt som en kapsel en gang daglig i 12 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet). Alle forsøkspersoner vil delta i den samme atferdsmessige livsstilsintervensjonen. I tillegg vil det bli tatt blodprøver.
Atferdsmessig: Atferdsmessig livsstilsintervensjon
Alle deltakere vil delta i ukentlige gruppemøter med 15 til 20 deltakere for en tilrettelagt diskusjon om spesifikke ernæringsmessige, atferdsmessige og fysiske aktivitetstemaer valgt for å fremme vekttap.
Annen: Blodprøve
Alle forsøkspersoner vil få tatt blodprøver.
Kosttilskudd: Probiotisk
Denne gruppen vil motta Lactobacillus probiotika, som vil bli tatt som en kapsel en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Lactobacillus
Kosttilskudd: Probiotisk
Denne gruppen vil motta blandingen av Bifidobacterium og Lactobacillus probiotika, som vil bli tatt som en kapsel en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • En blanding av Bifidobacterium og Lactobacillus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i baseline til uke 12 i prosentandelen av tapt kroppsvekt mellom probiotikagruppene og placebogruppene
Tidsramme: Bytt fra baseline (start av uke 1) til uke 12
Kroppsvekt (kg)
Bytt fra baseline (start av uke 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppssammensetning (fettmasse) mellom de probiotiske gruppene og placebogruppen
Tidsramme: Endringer fra pre-baseline til uke 12
Fettmasse (kg)
Endringer fra pre-baseline til uke 12
Endringer i kroppssammensetning (midjeomkrets) mellom de probiotiske gruppene og placebogruppen
Tidsramme: Endringer fra pre-baseline til uke 12
Midjeomkrets (cm)
Endringer fra pre-baseline til uke 12
Endringer i kroppssammensetning (Sagittal abdominal diameter) mellom de probiotiske gruppene og placebogruppen
Tidsramme: Endringer fra pre-baseline til uke 12
Sagittal abdominal diameter (cm)
Endringer fra pre-baseline til uke 12
Endringer i avføringsvaner mellom de probiotiske gruppene og placebogruppen
Tidsramme: Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12
Tarmbevegelsesfrekvens (gjennomsnittlig antall per uke)
Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12
Endringer i gastrointestinale symptomer mellom de probiotiske gruppene og placebogruppen
Tidsramme: Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12
Symptomer målt ved hjelp av spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score gir en poengsum for følgende fem syndromer: magesmerter, refluks, forstoppelse, diaré og fordøyelsesbesvær.
Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12
Endringer i markører for kardiovaskulær helse mellom de probiotiske gruppene og placebogruppen
Tidsramme: Endringer fra pre-baseline til uke 12
Serumkolesterol (mg/dl)
Endringer fra pre-baseline til uke 12
Endringer i ernæringsinntak mellom probiotikagruppene og placebogruppen
Tidsramme: Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12
Totalt energiinntak (kcal) vil bli vurdert ved hjelp av den automatiske selvadministrerte 24-timers diettgjenkallingen.
Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12
Endringer i vektkontrollstrategier mellom probiotikagruppene og placebogruppen
Tidsramme: Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12
Forskjeller i vektkontrollstrategier spørreskjemascore
Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12
Endringer i intestinal mikrobiotasamfunnssammensetning mellom de probiotiske gruppene og placebogruppen
Tidsramme: Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra en undergruppe av deltakere for å analysere sammensetningen av tarmmikrobiotasamfunnet.
Endringer fra pre-baseline (uke -1) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201400484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger