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自己免疫疾患および炎症性疾患におけるフェノミクス (TRANSIMMUNOM)

2023年8月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自己免疫疾患および自己炎症性疾患の患者の臨床およびマルチオミクスクロスフェノタイピング

炎症性/自己免疫全身性疾患 (IAD) のファミリーは、純粋な炎症性疾患から純粋な自己免疫疾患までの連続体を形成し、いくつかの自己免疫成分を伴う炎症性疾患の大規模なパネルを含み、その逆も同様です。 IAD 患者のクロス フェノタイピングはヒューリスティックであり、これらの疾患のノソグラフィーと理解を修正するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

炎症性/自己免疫性全身性疾患 (IAD) のファミリーは、ヒト疾患の大きなグループを表しています。 これらの IAD のすべてではないにしても、ほとんどについて、病態生理学的プロセスまたは正確な原因はよくわかっていません。 これらの IAD の分子的理解の進歩により、これらが 2 つの異なるカテゴリーの疾患ではないことが認識されるようになりました。 むしろ、それらは純粋な炎症性疾患から純粋な自己免疫疾患までの連続体を形成し、いくつかの自己免疫成分を伴う炎症性疾患の大きなパネルを含み、その逆も同様です。

システム生物学を使用して、研究者はこれらの疾患の理解を深め、疾患に特異的または疾患全体に関与する新規遺伝子/経路を特定し、バイオマーカーと潜在的な治療標的を発見することを目指しています。

治験責任医師は、次の IAD の少なくとも 1 つを有する成人患者を研究します: 関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス/抗リン脂質症候群、家族性地中海熱 (FMF)、クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) /腫瘍壊死因子受容体関連周期性症候群 (TRAPS)、血管炎、ブドウ膜炎、筋炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、1 型糖尿病。 このパネルは、コントロール グループによって完成されます: 健康なボランティア、および関節炎 (膝および/または股関節) または筋ジストロフィーの患者。

生物学的調査は、特に次のとおりです。トランスクリプトミクス;ヒト白血球抗原 (HLA) 表現型;ゲノミクス; T 細胞受容体 (TCR) シーケンスおよび微生物叢の研究。

インフォームド コンセントに署名した後、被験者は 1 回の訪問 (0 日目) のみに出席し、その間にすべての生物学的サンプルが採取され、すべての臨床情報が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
537

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、次の IAD の少なくとも 1 つを有する成人患者を研究します: 関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス/抗リン脂質症候群、FMF、クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS)/TNF 受容体関連周期性症候群 (TRAPS)、血管炎、ブドウ膜炎、筋炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、1型糖尿病。 このパネルは、コントロール グループによって完成されます: 健康なボランティア、および関節炎 (膝および/または股関節) または筋ジストロフィーの患者

説明

包含基準:

  • 次のいずれかを提示します。

    • リストから1つのIAD（関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス/抗リン脂質症候群、FMF、クリオピリン関連周期性症候群（CAPS）/腫瘍壊死因子（TNF）受容体関連周期性症候群、血管炎、ブドウ膜炎、筋炎、クローン病） 、潰瘍性大腸炎、1型糖尿病)
    • または未分類の IAD : 膝および/または股関節炎または筋ジストロフィー
    • または健常者
  • 良い静脈
  • 社会保障制度への加入
  • 必要なすべての検査の前に、参加者と研究者が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • IADs患者の場合

    • 無許可の治療（抗がん剤治療）

  • 健康なボランティアのために

    • 年齢以外の献血の禁忌
    • -IADの既知の病歴（例：乾癬）

  • 一般的な除外基準:

    • 妊婦
    • 別の生物医学研究からの除外期間中
    • -プロトコルのニーズを満たす能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある精神医学的または依存症の病理学
    • 法的保護下にある患者
    • 病状に関係のない慢性の生涯にわたるウイルス感染症
    • 過去3か月以内の軽度の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1: AIDグループ
関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス/抗リン脂質症候群、FMF、クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS)/TNF 受容体関連周期性症候群 (TRAPS)、血管炎、ブドウ膜炎、筋炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、1 型糖尿病
他の：1: AIDグループ
臨床および生物学的調査
2: コントロール群
膝関節炎、股関節炎、筋ジストロフィー、健常者
他の：2: コントロール群
臨床および生物学的調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光強度として表される、患者間の全末梢血遺伝子発現
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチパラメトリックアプローチによる、特定の疾患またはIAD連続体に関与する新しい分子および細胞経路の同定
0日目、フォローアップなし
Treg および Tconvs T 細胞受容体レパートリー、固有の TCR 配列の % として表される
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチパラメトリックアプローチによる、特定の疾患またはIAD連続体に関与する新しい分子および細胞経路の同定
0日目、フォローアップなし
患者全体の発生イベントとして表される HLA タイプと SNP
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチパラメトリックアプローチによる、特定の疾患またはIAD連続体に関与する新しい分子および細胞経路の同定
0日目、フォローアップなし
科および属ごとの種の割合として表される微生物種の同定
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチパラメトリックアプローチによる、特定の疾患またはIAD連続体に関与する新しい分子および細胞経路の同定
0日目、フォローアップなし
蛍光強度として表されるサイトカインとケモカイン
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチパラメトリックアプローチによる、特定の疾患またはIAD連続体に関与する新しい分子および細胞経路の同定
0日目、フォローアップなし
総 PBMC 内の各細胞型 % として表される免疫細胞の表現型
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチパラメトリックアプローチによる、特定の疾患またはIAD連続体に関与する新しい分子および細胞経路の同定
0日目、フォローアップなし

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と健常対照者間の遺伝子発現強度の変化 - 各疾患コホートについて
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者と健常対照者間の Treg および Tconvs TCR 配列頻度の変化 - 各疾患コホートについて
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者および健常対照者における HLA および SNP プロファイルの特徴付け - 各疾患コホートについて
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者と健常者の間の微生物組成の変化 - 各疾患コホートについて
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者と健康なコントロールの間のサイトカインとケモカインの発現レベルの変化 - 各疾患コホートについて
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者と健常対照者間の免疫細胞頻度の変化 - 各疾患コホートについて
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者間 - 疾患コホート間での特定および共通の遺伝子発現レベルの同定
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
特定および共通の Treg および Tconvs TCR 配列頻度の患者間 - 疾患コホート間の同定
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者における特定および共通の HLA および SNP プロファイルの特徴付け - 疾患コホート間
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者間 - 疾患コホート間での特定および共通の微生物組成の同定
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者間 - 疾患コホート間での特定および共通のサイトカインおよびケモカインの発現レベルの同定
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし
患者間 - 疾患コホート間での免疫細胞頻度の特異的および一般的な変動の特徴付け
時間枠：0日目、フォローアップなし
マルチスケール解析による新規バイオマーカーと潜在的治療薬の同定
0日目、フォローアップなし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Agency, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David KLATZMANN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P141006
  • 2015-A00558-41 (その他の識別子：EUDRACT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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