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Anatomical Shoulder™ インバース/リバース スタディ

2025年5月27日 更新者：Zimmer, GmbH

Anatomical Shoulder™ インバース/リバースの市販後調査研究

この研究の目的は、標準的なスコアリング システムと X 線写真の分析により、Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System の結果データを取得することです。

結果データは、要約統計が提供される次の標準スコアリング システムを使用して収集されます。

  • 可動域、パワー、痛みのレベル、機能的能力などの臨床パラメーターを評価するためのコンスタント スコアとマーリー スコア。
  • SF-12 Physical and Mental Health Summary Measures (SF12 Questionnaire) は、被験者の身体的および精神的健康状態を評価するための 12 の質問で構成され、患者が回答する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、肩関節置換手術に熟練した整形外科医を対象とした、多施設、非比較、前向きの市販後調査研究です。 登録された各ケースは、Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse インプラントを受け取ります。 すべてのシステム コンポーネントは CE マークを取得しており、市販されています。 患者は、対象選択基準に従って選択されます。

すべての患者は、術前、術中および術後の身体検査、病院の通常の手順に従ってX線撮影による評価、および生活の質の測定基準の収集を受けます。 追跡評価は、退院後 6 週間または 6 か月 (病院の標準治療計画による) で実施され、その後、退院後 1、2、5、および 10 年で実施されます。

このプロジェクトには 5 つの研究センターが参加しており、合計で最大 160 人の患者が登録されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • Uniklinik Balgrist
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
      • Kassel、ドイツ
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • AZ Monica Antwerpen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 - 18 歳以上。
  • 性別 - 男性と女性。
  • 一般的な健康状態 - 患者は、身体検査と病歴に基づいて、手術を受け、フォローアップ プログラムに参加できる必要があります。
  • インフォームド コンセント - 患者または患者の法定代理人は、患者のインフォームド コンセント フォームに署名しています。
  • 適応症 - カフ断裂関節症、以前の回旋筋腱板手術の失敗、および肩関節全置換術の適応を伴う肩甲上腕骨の安定性の喪失に関連する回復不能な回旋筋腱板断裂を含む、影響を受けた関節の疾患または外傷の診断。
  • 三角筋は、3 つの部分すべて (鎖骨、肩峰、および脊椎) で無傷でなければなりません。

除外基準:

  • 患者は骨格的に未熟です。
  • 患者は妊娠しています。
  • -患者はフォローアッププログラムに協力したくない、または協力できない。
  • -患者は次の病状のいずれかを示しています - 慢性骨折、急性骨折、腋窩神経病変、上腕骨または関節窩骨の重度の喪失、三角筋の麻痺、活動性感染症
  • 患者は次の医療介入のいずれかを必要とします - インプラント修正、関節窩骨移植、自家移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インバース/リバースショルダー
インバース/リバースショルダーデバイスで治療された患者。
手順：逆/逆肩関節形成術
解剖学的肩インバース/リバース システムの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能パフォーマンス
時間枠：10年
Constant＆Murleyスコア。 これは、可動域、パワー、痛みのレベル、機能的能力などの臨床パラメーターを評価します。 スコアの範囲は0〜100の範囲で、より高いスコアがより良い結果を表します。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル（カプラン・マイヤー）
時間枠：10年
Kaplan-Meier推定器は、生涯データから生存機能を推定するために使用されるノンパラメトリック統計です。 治療後、一定の時間（この場合は修正手術なしで）生きている患者の割合を測定するために使用されます。 より高いスコアはより良い結果です。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer, GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elliott Goff, PhD、Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-U02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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