Anatomical Shoulder™ インバース/リバース スタディ
2025年5月27日 更新者：Zimmer, GmbH
Anatomical Shoulder™ インバース/リバースの市販後調査研究
この研究の目的は、標準的なスコアリング システムと X 線写真の分析により、Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse System の結果データを取得することです。
結果データは、要約統計が提供される次の標準スコアリング システムを使用して収集されます。
- 可動域、パワー、痛みのレベル、機能的能力などの臨床パラメーターを評価するためのコンスタント スコアとマーリー スコア。
- SF-12 Physical and Mental Health Summary Measures (SF12 Questionnaire) は、被験者の身体的および精神的健康状態を評価するための 12 の質問で構成され、患者が回答する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、肩関節置換手術に熟練した整形外科医を対象とした、多施設、非比較、前向きの市販後調査研究です。 登録された各ケースは、Anatomical Shoulder™ Inverse/Reverse インプラントを受け取ります。 すべてのシステム コンポーネントは CE マークを取得しており、市販されています。 患者は、対象選択基準に従って選択されます。
すべての患者は、術前、術中および術後の身体検査、病院の通常の手順に従ってX線撮影による評価、および生活の質の測定基準の収集を受けます。 追跡評価は、退院後 6 週間または 6 か月 (病院の標準治療計画による) で実施され、その後、退院後 1、2、5、および 10 年で実施されます。
このプロジェクトには 5 つの研究センターが参加しており、合計で最大 160 人の患者が登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 - 18 歳以上。
- 性別 - 男性と女性。
- 一般的な健康状態 - 患者は、身体検査と病歴に基づいて、手術を受け、フォローアップ プログラムに参加できる必要があります。
- インフォームド コンセント - 患者または患者の法定代理人は、患者のインフォームド コンセント フォームに署名しています。
- 適応症 - カフ断裂関節症、以前の回旋筋腱板手術の失敗、および肩関節全置換術の適応を伴う肩甲上腕骨の安定性の喪失に関連する回復不能な回旋筋腱板断裂を含む、影響を受けた関節の疾患または外傷の診断。
- 三角筋は、3 つの部分すべて (鎖骨、肩峰、および脊椎) で無傷でなければなりません。
除外基準:
- 患者は骨格的に未熟です。
- 患者は妊娠しています。
- -患者はフォローアッププログラムに協力したくない、または協力できない。
- -患者は次の病状のいずれかを示しています - 慢性骨折、急性骨折、腋窩神経病変、上腕骨または関節窩骨の重度の喪失、三角筋の麻痺、活動性感染症
- 患者は次の医療介入のいずれかを必要とします - インプラント修正、関節窩骨移植、自家移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インバース/リバースショルダー
インバース/リバースショルダーデバイスで治療された患者。
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解剖学的肩インバース/リバース システムの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能パフォーマンス
時間枠：10年
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Constant＆Murleyスコア。
これは、可動域、パワー、痛みのレベル、機能的能力などの臨床パラメーターを評価します。
スコアの範囲は0〜100の範囲で、より高いスコアがより良い結果を表します。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル（カプラン・マイヤー）
時間枠：10年
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Kaplan-Meier推定器は、生涯データから生存機能を推定するために使用されるノンパラメトリック統計です。
治療後、一定の時間（この場合は修正手術なしで）生きている患者の割合を測定するために使用されます。
より高いスコアはより良い結果です。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elliott Goff, PhD、Zimmer Biomet, Jr. Clinical Project Lead
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月16日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。