二層創傷マトリックス上に適用された自家スプレー皮膚の使用による外傷性創傷の表皮被覆

ここで説明する研究の目的は、広げた STSG メッシュ上で Recell デバイスを使用した場合の安全性、忍容性、暫定的および長期的な有効性を判断することです。 INTEGRA™ MBWM と組み合わせた ReCell 細胞懸濁液は、現在の標準治療を改善するという仮説が立てられています。 STSGメッシュの隙間でのReCellの治癒促進の可能性は、その後のリハビリテーション中に障害の潜在的なポイントであるギャップを閉じ、身体活動に戻る可能性があります. 現在の研究では、各参加者は自分のコントロールとして機能し、移植された傷の ReCell 治療 (実験) と非 ReCell 治療 (コントロール) 領域の比較を可能にします。 提案された研究では、各患者は自分のコントロールとして機能します。 研究の性質上、標準治療の一環として INTEGRA™ MBWM で以前に創傷の治療に成功した患者のみが参加資格を得ます。

したがって、この研究の登録適格基準の一部として、特定された研究創傷は最初に INTEGRA™ MBWM で治療されます。 その後、創傷は約 2 ～ 4 週間で治癒します。この時点で、実行可能な肉芽層が発達し、次の段階の STSG 移植が可能になります。 STSG 適用のタイミングは、肉芽形成プロセスの状態に基づいて臨床医の判断によって決定されます。肉芽形成プロセスは患者によって異なりますが、通常は 2 ～ 4 週間かかります。

INTEGRA™ MBWM 治療の約 2 ～ 4 週間後に、調査対象の創傷を ReCell 治療領域 (1:5 メッシュ STSG) と 1:1.5 メッシュ STSG (ReCell なし) で治療した対照領域に分けます。 いずれの場合も、ReCell 領域のサイズは最大 320 cm2 です。同様のサイズのコントロール領域を持つ、1 つの ReCell キットのアプリケーション領域の上限。 創傷が ReCell 領域と対照領域を合わせたものよりも大きい場合 (640 cm2 以上)、研究領域の外側の領域は非研究領域として指定され、標準治療に従って治療されます。 ReCell 治療部位、対照部位、およびドナー部位には、同じ一次および二次被覆材を使用します。 研究および対照の創傷が治癒したと判断されたら、標準的な地域の臨床診療が行われます。

ReCell領域と対照領域の被験者内比較では、ReCellの使用に伴う改善を評価するために、一連の測定と評価が行われます。 これらの測定値は、安全性と忍容性、予備的有効性 (急性治癒過程)、および長期的有効性の 3 つのカテゴリに分類されます。

研究参加者の安全が第一です。 したがって、研究参加期間中、参加者へのリスクを管理するための努力がなされます。 創傷治癒時間、ドナー部位の罹患率、および組織学は、治療後1、2、3、4、および6週目にフォローアップ訪問とともに、6週間の急性期に評価されます。

被験者は、治療後12週目および24週目に診療所を訪問して、長期追跡調査のために研究を継続します。 治療された創傷部位（A領域およびB領域）およびドナー部位（STSG 1：5、STSG 1：1.5およびReCell）の治癒は、訪問ごとに評価されます。 治療後6週目までに研究領域の95％以上が再上皮化された場合、治療された創傷は治癒したと見なされます。 治療後 4 週目までにドナー部位の 95% 以上が再上皮化した場合、ドナー部位は治癒したと見なされます。 治療部位の審美的および機能的結果が評価され、文書化されます。 被験者の満足度も評価され、これら 2 つの時点で記録されます。