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二層創傷マトリックス上に適用された自家スプレー皮膚の使用による外傷性創傷の表皮被覆

2018年7月9日 更新者：Leon Nesti、Rubin, J. Peter, MD

二層創傷マトリックス上に適用された拡大メッシュ自家移植片と組み合わせた自家皮膚細胞採取装置の使用による外傷性創傷損傷の表皮被覆

この調査の目的は、ReCell 自家細胞採取装置 (ReCell) を、真皮再生 INTEGRA™ メッシュ二重層に拡張された分層皮膚移植片 (STSG) メッシュと組み合わせて使用​​することの安全性、忍容性、予備的および長期的な有効性を評価することです。全層創傷の治癒のための創傷マトリックス (MBWM)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ここで説明する研究の目的は、広げた STSG メッシュ上で Recell デバイスを使用した場合の安全性、忍容性、暫定的および長期的な有効性を判断することです。 INTEGRA™ MBWM と組み合わせた ReCell 細胞懸濁液は、現在の標準治療を改善するという仮説が立てられています。 STSGメッシュの隙間でのReCellの治癒促進の可能性は、その後のリハビリテーション中に障害の潜在的なポイントであるギャップを閉じ、身体活動に戻る可能性があります. 現在の研究では、各参加者は自分のコントロールとして機能し、移植された傷の ReCell 治療 (実験) と非 ReCell 治療 (コントロール) 領域の比較を可能にします。 提案された研究では、各患者は自分のコントロールとして機能します。 研究の性質上、標準治療の一環として INTEGRA™ MBWM で以前に創傷の治療に成功した患者のみが参加資格を得ます。

したがって、この研究の登録適格基準の一部として、特定された研究創傷は最初に INTEGRA™ MBWM で治療されます。 その後、創傷は約 2 ～ 4 週間で治癒します。この時点で、実行可能な肉芽層が発達し、次の段階の STSG 移植が可能になります。 STSG 適用のタイミングは、肉芽形成プロセスの状態に基づいて臨床医の判断によって決定されます。肉芽形成プロセスは患者によって異なりますが、通常は 2 ～ 4 週間かかります。

INTEGRA™ MBWM 治療の約 2 ～ 4 週間後に、調査対象の創傷を ReCell 治療領域 (1:5 メッシュ STSG) と 1:1.5 メッシュ STSG (ReCell なし) で治療した対照領域に分けます。 いずれの場合も、ReCell 領域のサイズは最大 320 cm2 です。同様のサイズのコントロール領域を持つ、1 つの ReCell キットのアプリケーション領域の上限。 創傷が ReCell 領域と対照領域を合わせたものよりも大きい場合 (640 cm2 以上)、研究領域の外側の領域は非研究領域として指定され、標準治療に従って治療されます。 ReCell 治療部位、対照部位、およびドナー部位には、同じ一次および二次被覆材を使用します。 研究および対照の創傷が治癒したと判断されたら、標準的な地域の臨床診療が行われます。

ReCell領域と対照領域の被験者内比較では、ReCellの使用に伴う改善を評価するために、一連の測定と評価が行われます。 これらの測定値は、安全性と忍容性、予備的有効性 (急性治癒過程)、および長期的有効性の 3 つのカテゴリに分類されます。

研究参加者の安全が第一です。 したがって、研究参加期間中、参加者へのリスクを管理するための努力がなされます。 創傷治癒時間、ドナー部位の罹患率、および組織学は、治療後1、2、3、4、および6週目にフォローアップ訪問とともに、6週間の急性期に評価されます。

被験者は、治療後12週目および24週目に診療所を訪問して、長期追跡調査のために研究を継続します。 治療された創傷部位（A領域およびB領域）およびドナー部位（STSG 1：5、STSG 1：1.5およびReCell）の治癒は、訪問ごとに評価されます。 治療後6週目までに研究領域の95％以上が再上皮化された場合、治療された創傷は治癒したと見なされます。 治療後 4 週目までにドナー部位の 95% 以上が再上皮化した場合、ドナー部位は治癒したと見なされます。 治療部位の審美的および機能的結果が評価され、文書化されます。 被験者の満足度も評価され、これら 2 つの時点で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 被験者は、WRNMMC で外傷の治療を受けている 18 歳以上の人種または民族の男性または女性の軍医療受益者です。

    • 被験体は、爆風（すなわち、 モーター、ロケット、IED)、高速砲弾 (すなわち ミサイル)、剥離損傷、銃創による自動車事故および/または爆発による火傷
    • 被験者の全層または深い部分層の外傷性創傷は、標準治療の一環としてINTEGRA™ MBWMで治療されています
    • 傷の面積が200cm2以上
    • 研究創傷領域のすべての領域が INTEGRA™ MBWM で覆われており、完全に生着しています - 生着は、生存可能な肉芽層の形成によって示される連続した血管新生肉芽層の存在として定義されます (注: INTEGRA™ MBWM 適用部位、これらの領域は研究創傷領域から除外されます)。
    • 被験者はプロトコル要件に準拠します
    • 被験者は、自発的な書面によるインフォームドコンセントと、健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を提供します。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究参加の資格がありません。

    • 被験者は妊娠中および/または授乳中です（自己申告）

    • 被験者は、次の検査値結果の証拠を持っています:

      1. ヘマトクリット≦20%
      2. INR > 1.8 秒
      3. クレアチニン (血清) > 2.0 mg/dL
      4. 総ビリルビン（血清）が正常上限内（正常範囲0.3～1.9） md/dL
      5. -肝機能検査（AST / ALT）が、臨床検査室で定義された正常範囲で定義された正常上限の2倍を超える
      6. アルブミン (血清) < 2.0 g/dL
      7. 血小板 < 70 K/μL
    • 被験者の標的外傷は頭蓋顔面の傷です
    • 被験者の標的外傷は体重がかかる面にある
    • 被験者の標的外傷は、目に見える痂皮が存在する全層熱傷です (注: 爆発性爆風による損傷に続発する熱傷性の外傷を持つ被験者は、重大な軟部組織の損失をもたらしますが、除外されません)。
    • 被験者は活発な感染プロセスを持っており、治験責任医師の意見では、安全性または研究目的を損なう可能性があります
    • 被験者は、創傷治癒を妨げる可能性のある既存の状態を持っていることが知られています。 悪性腫瘍、糖尿病または自己免疫疾患、免疫不全の血液感染症、AIDS、HIV または A 型肝炎陽性、または現在重度の皮膚疾患 (例: 重度の乾癬、表皮水疱症、壊疽性膿皮症)
    • -被験者には、研究者の意見では、安全性または研究目的を損なう可能性のある他の同時条件があります
    • -被験者は、トリプシンおよび/または洗浄用複合乳酸ナトリウム（ハルトマンの）溶液に対する既知の過敏症を持っています
    • -被験者は研究手順に準拠できず、研究者の意見では、研究目的を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リセル
INTEGRA™ Meshed Bilayer Wound Matrix (MBWM) への治療 (Recell vs Control) の割り当て。 各患者は、独自のコントロールとして機能します。 彼らの研究治療領域は、領域Aと領域Bに分けられます。調査治療は、領域Aまたは領域Bのいずれかにランダムに割り当てられます
デバイス：リセル
INTEGRA™ MBWM Wound Matrix で前処理した創傷に対する ReCell Treatment
アクティブコンパレータ：コントロール
INTEGRA™ Meshed Bilayer Wound Matrix (MBWM) への治療 (Recell vs Control) の割り当て。 各患者は、独自のコントロールとして機能します。 彼らの研究治療領域は、領域Aと領域Bに分けられます。調査治療は、領域Aまたは領域Bのいずれかにランダムに割り当てられます
手順：コントロール
INTEGRA™ MBWM Wound Matrix で前処理された創傷上の標準メッシュ分層皮膚移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間前または12週間で
治療後 12 週目までに外科的介入を必要とする治療関連の有害事象が発生した患者の数、および研究全体でのすべての重篤な有害事象 (SAE) の発生
12週間前または12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療エリアの閉鎖が確認された参加者の数
時間枠：6週間前または6週間で
完全な創傷閉鎖は、治療の割り当てを知らされていない有資格の臨床医による直接の視覚化により、少なくとも2週間間隔で2回の連続した研究訪問で確認された、治療された創傷部位およびドナー部位での95％以上の皮膚創傷の再上皮化として定義されます。 完全な創傷閉鎖の発生率は、コントロール領域と比較して、ReCell で処理された領域では劣っていないと仮定されています。
6週間前または6週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rubin, J. Peter, MD

協力者

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Leon J Nesti, PhD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRNNMC 391911-5

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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