花粉アレルギー患者における安全性と免疫応答を確認する ASP4070 の研究

包含基準:

• -スクリーニング検査前のスギ花粉飛散シーズンの少なくとも2シーズンに、鼻の症状（くしゃみ、かゆみ、鼻漏、およびうっ血）および/または目の症状（かゆみ、発赤、および流涙）の病歴がある被験者。
• スクリーニング時のアレルギー検査でスギ花粉特異的抗体検査の結果がクラス3以上であった者。
• スクリーニング検査でスギ花粉プリックテスト陽性の者。
• -過去および現在の病状が医学的に安定していると見なされる被験者。

除外基準:

• スギ花粉以外の抗原に対するIgE抗体の検査結果を有する者
• -一次研究期間中に他のワクチン接種を受ける予定の被験者。
• -治験薬の最初のワクチン接種の28日以内に生ワクチンのワクチン接種を受けた、または受ける予定の被験者、および/または不活化ワクチン/トキソイドのワクチン接種を受けた、または受ける予定の被験者治験薬の初回ワクチン接種。
• 過去にスギ花粉症に対する特異的免疫療法を受けた者。
• -スクリーニングテスト前の5年以内に特異的または非特異的な免疫療法を受けた被験者。

• -治験薬の最初のワクチン接種前に次の薬を使用した被験者：

  • 治験薬初回接種前56日以内：外用ステロイド、ヒスタミンH1受容体拮抗薬、ケミカルメディエーター分離阻害薬、Th2サイ​​トカイン阻害薬、トロンボキサンA2合成阻害薬、トロンボキサンA2受容体拮抗薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬
  • 治験薬初回接種前84日以内：全身性ステロイド、抗体医薬品（抗TNF-α抗体、抗IgEモノクローナル抗体を含む）
• 過去に食品や医薬品（ワクチンを含む）によるアナフィラキシーショックや全身性発疹などのアレルギー反応の既往歴がある者、および/または接種後2日以内に39.0℃以上の発熱があった者前回の予防接種。
• 接種当日に高熱（37.5℃以上）が明らかな方、または重篤な急性疾患のある方。

• -スクリーニング時の臨床検査およびその他の検査について、次のいずれかの基準を満たす被験者。 各テストの参照範囲は、研究サイトで使用される範囲です。

  • 血液生化学検査:

    1. AST(GOT)またはALT(GPT)値が100IU/L以上
    2. クレアチニン値1.5mg/dL以上

  • 尿中薬物スクリーニング：

    1. ベンゾジアゼピン、コカインおよび類似の麻薬、覚せい剤、大麻、バルビツール酸、モルヒネおよび類似の麻薬、PCP、または三環系抗うつ薬の薬物検査結果が陽性であった被験者。

  • 免疫学的検査:

    1. -HBs抗原、HCV抗体、またはHIV抗原/抗体の検査結果が陽性であった者
• -自己免疫疾患またはその他の深刻な原疾患を患っている被験者。
• 過去に免疫不全と診断された者。
• -治療を必要とする通年性アレルギー性鼻炎、薬物性鼻炎、または非アレルギー性鼻炎を合併している被験者。
• -心血管疾患（うっ血性心不全、狭心症、および治療を必要とする不整脈を含む）の合併症を有する被験者。
• -肝疾患（ウイルス性肝炎および薬物誘発性肝障害を含む）の合併症を有する被験者。
• -腎疾患（急性腎障害、糸球体腎炎、間質性腎炎を含むが、結石の病歴は含まない）の合併症を有する被験者。
• 呼吸器疾患（治療が必要な気管支喘息、慢性気管支炎を含むが、小児期の喘息の既往歴は含まない）を合併している者。
• -被験者は、悪性腫瘍の合併症を有するか、悪性腫瘍の診断を受けているか、治験薬の最初のワクチン接種前の5年以内に治療を受けています。
• -統合失調症、双極性障害および大うつ病性障害を含む他の精神状態、または認知症と診断された被験者、または認知症の治療薬を受けている被験者。
• アトピー性皮膚炎を合併している者。
• -局所および全身反応またはプリックテスト評価の結果に影響を与える可能性のある合併症を有する被験者。
• -Cryj2-LAMPワクチンの接種を受けた被験者。