花粉アレルギー患者における安全性と免疫応答を確認する ASP4070 の研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
筋肉内ワクチン接種および皮内ワクチン接種として投与された場合のスギ花粉症患者の安全性と免疫反応を確認する ASP4070 の第 1 相試験
花粉アレルギー患者にワクチン接種した場合の ASP4070 の安全性と免疫応答を調べる
調査の概要
詳細な説明
本試験は、パート１とパート２の２部構成です。 【パート１】オープンラベル非対照試験用量×4回）。
【第2部】プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験 ASP4070筋肉内接種群（高用量×1回、高用量×4回）とASP4070皮内接種の免疫反応と安全性を評価ワクチン接種群（低用量×1回、低用量×4回、高用量×1回、高用量×4回）のプラセボ群との比較。 研究は、同じワクチン接種経路内では二重盲検とし、ワクチン接種経路間（筋肉内接種群と皮内接種群の間）は非盲検とする。
パート2の被験者への最初のワクチン接種は、パート1の被験者（6人の被験者）への最初のワクチン接種から少なくとも14日後に開始されます。
第 1 部、第 2 部ともに治験薬最終投与 43 日目から 3 ヶ月間（127 日目まで）を一次試験期間とする。 一次試験期間終了後、長期安全性追跡調査期間として9ヶ月間（治験薬最終投与から1年間）安全性情報を収集します。 初回治験期間中に治験への参加を中止した患者についても、患者の同意があれば、最終治験薬ワクチン接種から1年間安全性情報を収集する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanto、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング検査前のスギ花粉飛散シーズンの少なくとも2シーズンに、鼻の症状（くしゃみ、かゆみ、鼻漏、およびうっ血）および/または目の症状（かゆみ、発赤、および流涙）の病歴がある被験者。
- スクリーニング時のアレルギー検査でスギ花粉特異的抗体検査の結果がクラス3以上であった者。
- スクリーニング検査でスギ花粉プリックテスト陽性の者。
- -過去および現在の病状が医学的に安定していると見なされる被験者。
除外基準:
- スギ花粉以外の抗原に対するIgE抗体の検査結果を有する者
- -一次研究期間中に他のワクチン接種を受ける予定の被験者。
- -治験薬の最初のワクチン接種の28日以内に生ワクチンのワクチン接種を受けた、または受ける予定の被験者、および/または不活化ワクチン/トキソイドのワクチン接種を受けた、または受ける予定の被験者治験薬の初回ワクチン接種。
- 過去にスギ花粉症に対する特異的免疫療法を受けた者。
- -スクリーニングテスト前の5年以内に特異的または非特異的な免疫療法を受けた被験者。
-治験薬の最初のワクチン接種前に次の薬を使用した被験者：
- 治験薬初回接種前56日以内：外用ステロイド、ヒスタミンH1受容体拮抗薬、ケミカルメディエーター分離阻害薬、Th2サイトカイン阻害薬、トロンボキサンA2合成阻害薬、トロンボキサンA2受容体拮抗薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬
- 治験薬初回接種前84日以内：全身性ステロイド、抗体医薬品（抗TNF-α抗体、抗IgEモノクローナル抗体を含む）
- 過去に食品や医薬品（ワクチンを含む）によるアナフィラキシーショックや全身性発疹などのアレルギー反応の既往歴がある者、および/または接種後2日以内に39.0℃以上の発熱があった者前回の予防接種。
- 接種当日に高熱（37.5℃以上）が明らかな方、または重篤な急性疾患のある方。
-スクリーニング時の臨床検査およびその他の検査について、次のいずれかの基準を満たす被験者。 各テストの参照範囲は、研究サイトで使用される範囲です。
血液生化学検査:
- AST(GOT)またはALT(GPT)値が100IU/L以上
- クレアチニン値1.5mg/dL以上
尿中薬物スクリーニング：
1. ベンゾジアゼピン、コカインおよび類似の麻薬、覚せい剤、大麻、バルビツール酸、モルヒネおよび類似の麻薬、PCP、または三環系抗うつ薬の薬物検査結果が陽性であった被験者。
免疫学的検査:
- -HBs抗原、HCV抗体、またはHIV抗原/抗体の検査結果が陽性であった者
- -自己免疫疾患またはその他の深刻な原疾患を患っている被験者。
- 過去に免疫不全と診断された者。
- -治療を必要とする通年性アレルギー性鼻炎、薬物性鼻炎、または非アレルギー性鼻炎を合併している被験者。
- -心血管疾患（うっ血性心不全、狭心症、および治療を必要とする不整脈を含む）の合併症を有する被験者。
- -肝疾患（ウイルス性肝炎および薬物誘発性肝障害を含む）の合併症を有する被験者。
- -腎疾患（急性腎障害、糸球体腎炎、間質性腎炎を含むが、結石の病歴は含まない）の合併症を有する被験者。
- 呼吸器疾患（治療が必要な気管支喘息、慢性気管支炎を含むが、小児期の喘息の既往歴は含まない）を合併している者。
- -被験者は、悪性腫瘍の合併症を有するか、悪性腫瘍の診断を受けているか、治験薬の最初のワクチン接種前の5年以内に治療を受けています。
- -統合失調症、双極性障害および大うつ病性障害を含む他の精神状態、または認知症と診断された被験者、または認知症の治療薬を受けている被験者。
- アトピー性皮膚炎を合併している者。
- -局所および全身反応またはプリックテスト評価の結果に影響を与える可能性のある合併症を有する被験者。
- -Cryj2-LAMPワクチンの接種を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part1 ASP4070筋肉注射群
ASP4070 高用量×4回
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筋肉内または皮内
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実験的：Part1 ASP4070皮内接種群
ASP4070 高用量×4回
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筋肉内または皮内
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実験的：Part2 ASP4070筋肉注射群1
ASP4070 高用量×4回
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筋肉内または皮内
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実験的：Part2 ASP4070筋肉注射群2
ASP4070高用量×1回、プラセボ×3回
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筋肉内または皮内
筋肉内または皮内
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プラセボコンパレーター：Part2 プラセボ筋肉注射群
プラセボ×4回
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筋肉内または皮内
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実験的：Part2 ASP4070皮内接種群1
ASP4070 高用量×4回
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筋肉内または皮内
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実験的：Part2 ASP4070皮内接種グループ2
ASP4070低用量×4回
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筋肉内または皮内
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実験的：Part2 ASP4070皮内接種グループ3
ASP4070高用量×1回、プラセボ×3回
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筋肉内または皮内
筋肉内または皮内
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実験的：Part2 ASP4070皮内接種グループ4
ASP4070低用量×1回、プラセボ×3回
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筋肉内または皮内
筋肉内または皮内
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プラセボコンパレーター：Part2 プラセボ皮内接種群
プラセボ×4回
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筋肉内または皮内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の初回ワクチン接種後に発現した有害事象
時間枠：127日目まで
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127日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接種による局所反応（注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬結）と全身反応（吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、筋肉痛、アレルギー反応、発熱）
時間枠：治験薬接種後14日以内
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治験薬接種後14日以内
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バイタルサイン（腋窩温、座位血圧、座位脈拍）
時間枠：上映期間：1日目、15日目、29日目、43日目、71日目、99日目、127日目
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上映期間：1日目、15日目、29日目、43日目、71日目、99日目、127日目
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12誘導心電図
時間枠：1日目と43日目
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ECG：心電図
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1日目と43日目
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臨床検査（血液学、生化学、尿検査）
時間枠：上映期間 1日目、43日目、127日目
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上映期間 1日目、43日目、127日目
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スギ花粉のプリックテスト
時間枠：上映期間 15日目、29日目、43日目、71日目、99日目、127日目
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上映期間 15日目、29日目、43日目、71日目、99日目、127日目
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抗体およびヒスタミン放出試験によって開発されたパラメータ
時間枠：1日目、71日目、99日目、127日目
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抗体：IgG抗体、特異的IgG抗体（抗JRC、抗Cry j 1、抗Cry j 2）、特異的IgG4抗体（抗JRC）、IgE抗体、特異的IgE抗体（抗JRC）、サイトカイン（ IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-10、IL-12、IL-13)、抗LAMP抗体
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1日目、71日目、99日目、127日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月18日
一次修了 (実際)
2015年11月27日
研究の完了 (実際)
2016年7月26日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (推定)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4070-CL-0010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。