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造血幹細胞移植によるCMV再活性化を評価する観察試験 (REACT)

2017年9月18日 更新者：Oxford Immunotec

造血幹細胞移植による CMV 再活性化イベントを評価するための前向き観察試験 - CMV 特異的 T-SPOT アッセイによる評価: REACT 研究

この研究の目的は、幹細胞移植における CMV 感染に対する免疫能力を決定する T-SPOT.CMV アッセイの能力を評価することです。

その後の CMV 再活性化に対する免疫能力を決定するために移植前に使用される T-SPOT.CMV アッセイの有用性を決定すること、およびその後の CMV 再活性化に対する免疫能力を決定するために移植後に使用される T-SPOT.CMV アッセイの有用性を決定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き、非無作為化、観察者盲検観察研究では、研究の適格基準を満たす最大 200 人の患者が最大 20 の研究センターに登録されます。 登録はスポンサーによって積極的に管理されます。

血液サンプルは移植の 14 日前までに採取され、その後は移植処置後の 6 か月間は 2 週間間隔で採取されます。

研究期間: 15 か月: すべての患者を登録するには 9 か月、各患者の参加期間は 6 か月 (182 日) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska Univeristy Hostpital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録される患者は、CMV血清状態陽性（R+）を有し、同種HSCTの候補となる18歳以上の男性または女性となります。

登録された患者は、日常的な臨床診療で T SPOT.CMV 検査が使用される場合に検査を受けることが予想される患者の代表であることが意図されています。 登録はスポンサーによって積極的に管理されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 以下のタイプの同種移植を受ける患者：適合する血縁ドナー、適合または不適合の非血縁ドナー、ハプロ同一、または臍帯血。
  3. ドナーの血清陽性に関係なく、患者は移植前にCMVに対して血清陽性でなければなりません。
  4. 治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド・コンセントおよび国内規制 (米国内の施設の場合は医療保険相互運用性および説明責任法 [HIPAA] など) に基づくプライバシー同意書を、事前に患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があります。研究特有の手順。
  5. 患者は研究者によって研究に適しているとみなされる必要があります。

除外基準:

  • 1.登録前の1か月以内、または研究の移植前スクリーニング期間中に、既知の活動的なCMV再活性化が認められた患者。

    2. 登録前の1か月間、アシクロビルおよびバラシクロビル以外のCMVに対して有効な抗ウイルス療法（すなわち、ホスカルネット、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、またはシドフォビル）を受けた患者。

    3. CMVワクチンを以前に接種したことがある、または接種を計画している患者。

    4. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者。

    5. 臨床的に重大な医学的または精神医学的状態を患っていることが知られている患者は、治験に参加するリスクが高いと考えられます。

    6. CMV関連の薬剤またはワクチンの研究に参加している、または参加する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹細胞移植における CMV 感染に対する免疫能力を決定するための T SPOT.CMV アッセイの能力を評価する。
時間枠：182日目まで
ベースラインから移植後182日までのT-SPOT数の変化
182日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植前にその後のCMV再活性化に対する免疫能力を判定するために使用されるT SPOT.CMVアッセイの有用性を判定する。
時間枠：182日目まで
ベースラインから移植後182日までのT-SPOT数の変化
182日目まで
移植後にその後のCMV再活性化に対する免疫能力を判定するために使用されるT SPOT.CMVアッセイの有用性を判定する。
時間枠：182日目まで
182日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oxford Immunotec

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roy F Chemaly, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US OI 125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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