造血幹細胞移植によるCMV再活性化を評価する観察試験 (REACT)
造血幹細胞移植による CMV 再活性化イベントを評価するための前向き観察試験 - CMV 特異的 T-SPOT アッセイによる評価: REACT 研究
この研究の目的は、幹細胞移植における CMV 感染に対する免疫能力を決定する T-SPOT.CMV アッセイの能力を評価することです。
その後の CMV 再活性化に対する免疫能力を決定するために移植前に使用される T-SPOT.CMV アッセイの有用性を決定すること、およびその後の CMV 再活性化に対する免疫能力を決定するために移植後に使用される T-SPOT.CMV アッセイの有用性を決定すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この前向き、非無作為化、観察者盲検観察研究では、研究の適格基準を満たす最大 200 人の患者が最大 20 の研究センターに登録されます。 登録はスポンサーによって積極的に管理されます。
血液サンプルは移植の 14 日前までに採取され、その後は移植処置後の 6 か月間は 2 週間間隔で採取されます。
研究期間: 15 か月: すべての患者を登録するには 9 か月、各患者の参加期間は 6 か月 (182 日) です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University - School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Univeristy Hostpital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究に登録される患者は、CMV血清状態陽性（R+）を有し、同種HSCTの候補となる18歳以上の男性または女性となります。
登録された患者は、日常的な臨床診療で T SPOT.CMV 検査が使用される場合に検査を受けることが予想される患者の代表であることが意図されています。 登録はスポンサーによって積極的に管理されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 以下のタイプの同種移植を受ける患者：適合する血縁ドナー、適合または不適合の非血縁ドナー、ハプロ同一、または臍帯血。
- ドナーの血清陽性に関係なく、患者は移植前にCMVに対して血清陽性でなければなりません。
- 治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド・コンセントおよび国内規制 (米国内の施設の場合は医療保険相互運用性および説明責任法 [HIPAA] など) に基づくプライバシー同意書を、事前に患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があります。研究特有の手順。
- 患者は研究者によって研究に適しているとみなされる必要があります。
除外基準:
1.登録前の1か月以内、または研究の移植前スクリーニング期間中に、既知の活動的なCMV再活性化が認められた患者。
2. 登録前の1か月間、アシクロビルおよびバラシクロビル以外のCMVに対して有効な抗ウイルス療法（すなわち、ホスカルネット、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、またはシドフォビル）を受けた患者。
3. CMVワクチンを以前に接種したことがある、または接種を計画している患者。
4. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者。
5. 臨床的に重大な医学的または精神医学的状態を患っていることが知られている患者は、治験に参加するリスクが高いと考えられます。
6. CMV関連の薬剤またはワクチンの研究に参加している、または参加する予定の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幹細胞移植における CMV 感染に対する免疫能力を決定するための T SPOT.CMV アッセイの能力を評価する。
時間枠：182日目まで
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ベースラインから移植後182日までのT-SPOT数の変化
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182日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植前にその後のCMV再活性化に対する免疫能力を判定するために使用されるT SPOT.CMVアッセイの有用性を判定する。
時間枠：182日目まで
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ベースラインから移植後182日までのT-SPOT数の変化
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182日目まで
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移植後にその後のCMV再活性化に対する免疫能力を判定するために使用されるT SPOT.CMVアッセイの有用性を判定する。
時間枠：182日目まで
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182日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roy F Chemaly, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- US OI 125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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