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高リスク患者における造影剤誘発性腎症の予防のための遠隔虚血プレコンディショニングへの関心 (IPC-Angio)

2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital

IPC-Angio試験：造影剤誘発性腎症のリスクが高い患者における造影剤誘発性腎症（診断後画像処理）の予防のための遠隔虚血プレコンディショニングの関心

血管検査や血管内処置のための画像診断では、造影剤の使用が必要になることがよくあります。 造影剤誘発性過敏症に加えて、造影剤誘発性腎症（NPCI）という急性腎障害が現れる場合があります。

NPCI は患者の罹患率と死亡率の増加と関連しています。 このNPCIを制限するために提案されている従来の方法の1つは、注射の12時間前と12時間後に行われる水分補給を伴うN-アセチルシステイン(NAC)の経口投与である。 ただし、一部の患者では、一般に NPCI のリスクが高いにもかかわらず、心不全のリスクが高いためにこの方法を実行できません。

最近、無作為化試験で、水分補給と NAC を伴う遠隔虚血プレコンディショニング (圧迫カフ インフレーターによる上腕虚血再灌流の数サイクル) は、NAC と比較して冠動脈造影後の NPCI の発生を減少させることが示されました。そして水分補給のみ。 。

我々は、NPCI のリスクが高く、NAC や水分補給を受けることができない患者（例: 大動脈弁狭窄症があり、経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）の対象となる患者）は有望である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン:

前向き、単一施設、無作為化、対照、単盲検、RIPC 手順 (Pre-CI) と「SHAM」虚血プレコンディショニング (SHAM Pre-CI) (対照) の比較。 このテストは、CONSORT ステートメント (http://www.consort-statement.org/) に従います。

これは、ランダム化対照単盲検試験であり、2 つの患者グループ間で (CTA 後) NPCI の発生率を評価します。一方のグループは RIPC 処置を受け、もう一方のグループは「SHAM」RIPC を受けます (対照グループ)。

RIPC は、標準的な上腕血圧計カフの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮を交互に 4 サイクル実行して、一時的および反復的な腕の虚血と再灌流を誘発することによって行われます。

RIPC は CTA の直前に開始され、最後のインフレ サイクルから CTA の開始までの時間は 45 分未満になります。 「SHAM」RIPCはRIPCと同じサイクル数で実行されますが、非虚血性圧迫を維持するためにカフは被験者の拡張期圧まで膨張し、カフは10 mmHgまで収縮します（盲目の患者）プロトコル）。

主な目標 ：

NPCIのリスクが高い患者にCTスキャナーを注射した後の造影剤誘発性腎症（NPCI）の予防における遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）の有効性を評価する。

二次的な目的:

  1. 腎不全の 2 番目のマーカー (シスタチン C) に対する RIPC の効果を評価する。
  2. RIPCに関与する病態生理学的メカニズムを決定する（酸化ストレスの役割、最初の40人の患者を対象）。
  3. CTA 注入の 2 ～ 4 日後に行われる冠動脈造影中の 2 回目の造影剤注入後の腎機能に対する RIPC の効果を評価する。
  4. RIPC手順の耐性を評価するため。
  5. 6か月後の死亡率への影響を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Britanny
      • Rennes、Britanny、フランス、35033
        • Rennes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上、年齢の上限はありません。
  • 経皮的大動脈弁移植（CTAおよびコロナログラフィー）の前に健康診断のために入院する可能性がある患者。
  • メヘランリスク分類システムによって定義されるNPCIのリスクが11以上の患者（付録2）。
  • 十分な情報に基づいた書面による同意を無償で提供する意思がある

除外基準:

  • カフの使用を制限する上肢の病状（両側切断、動静脈瘻）。
  • 血液透析を必要とする重篤な腎疾患。
  • 医療制度保険に加入していない方
  • 研究の指示を理解できない。
  • ヨード造影剤注射の絶対的禁忌（造影剤、特にXenetixに対するアナフィラキシーショック歴、クリアランス（MDRD）が30mL/min/1.73m2未満） ;
  • 妊娠
  • 他のプロトコルへの同時参加。
  • 法的に保護されている人、自由を奪われた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔虚血プレコンディショニング

遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、標準的な上腕血圧計カフの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮を交互に 4 サイクル実行して、一時的および反復的な腕の虚血と再灌流を誘発することによって達成されます。

RIPC は CTA の直前に開始され、最後のインフレ サイクルから CTA の開始までの時間は 45 分未満になります。
他の：リモート虚血プレコンディショニング (RIPC)

RIPC は、標準的な上腕血圧計カフの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮を交互に 4 サイクル実行して、一時的および反復的な腕の虚血と再灌流を誘発することによって行われます。

RIPC は CTA の直前に開始され、最後のインフレ サイクルから CTA の開始までの時間は 45 分未満になります。
偽コンパレータ：SHAM 遠隔虚血プレコンディショニング
SHAM 遠隔虚血プレコンディショニング (「SHAM」RIPC) は、RIPC と同じサイクル数で実行されますが、カフは被験者の拡張期血圧まで膨張し、非虚血性血圧を維持するためにカフは 10 mmHg まで収縮します。 - 虚血性圧迫（盲目の患者プロトコル）。
他の：SHAM リモート虚血プレコンディショニング (SHAM RIPC)
SHAM 遠隔虚血プレコンディショニング (「SHAM」RIPC) は、RIPC と同じサイクル数で実行されますが、カフは被験者の拡張期血圧まで膨張し、非虚血性血圧を維持するためにカフは 10 mmHg まで収縮します。 - 虚血性圧迫（盲目の患者プロトコル）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPCIの発生率
時間枠：48時間
NPCI の発生率は、造影剤曝露後 48 時間での血清クレアチニンの 0.5 mg/dL 以上の増加、またはベースラインを 25 % 上回る相対増加として定義されます。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスタチンC
時間枠：2日
0日目と1日目、および0日目と2日目の間の血清シスタチンCの変化。
2日
酸化ストレス
時間枠：24時間

酸化ストレスのマーカーの変化 (最初の 40 人の患者において):

  • 0日目、RIPC手順またはSHAM-RIPC手順後(+5分)、CTA前。
  • CTA後（+30分）およびCTA後24時間（1日目）。
24時間
腎機能
時間枠：6日間
０日目とコロナログラフィー後の測定値（６日目）との間の血清クレアチニンおよびシスタチンＣの変化。
6日間
痛み
時間枠：0日目
標準化された痛みのスケール (0 ～ 10 の範囲、0 : 痛みなし、10 : 最大の痛み)。
0日目
死亡
時間枠：6ヵ月
6か月後の死亡率の評価。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillaume MAHE, MD、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (その他の識別子：ANSM)
  • 15/07-969 (その他の識別子：Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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