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高リスク患者における造影剤誘発性腎症の予防のための遠隔虚血プレコンディショニングへの関心 (IPC-Angio)

2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital

IPC-Angio試験：造影剤誘発性腎症のリスクが高い患者における造影剤誘発性腎症（診断後画像処理）の予防のための遠隔虚血プレコンディショニングの関心

血管検査や血管内処置のための画像診断では、造影剤の使用が必要になることがよくあります。 造影剤誘発性過敏症に加えて、造影剤誘発性腎症（NPCI）という急性腎障害が現れる場合があります。

NPCI は患者の罹患率と死亡率の増加と関連しています。 このNPCIを制限するために提案されている従来の方法の1つは、注射の12時間前と12時間後に行われる水分補給を伴うN-アセチルシステイン(NAC)の経口投与である。 ただし、一部の患者では、一般に NPCI のリスクが高いにもかかわらず、心不全のリスクが高いためにこの方法を実行できません。

最近、無作為化試験で、水分補給と NAC を伴う遠隔虚血プレコンディショニング (圧迫カフ インフレーターによる上腕虚血再灌流の数サイクル) は、NAC と比較して冠動脈造影後の NPCI の発生を減少させることが示されました。そして水分補給のみ。 。

我々は、NPCI のリスクが高く、NAC や水分補給を受けることができない患者（例: 大動脈弁狭窄症があり、経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）の対象となる患者）は有望である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

前向き、単一施設、無作為化、対照、単盲検、RIPC 手順 (Pre-CI) と「SHAM」虚血プレコンディショニング (SHAM Pre-CI) (対照) の比較。 このテストは、CONSORT ステートメント (http://www.consort-statement.org/) に従います。

これは、ランダム化対照単盲検試験であり、2 つの患者グループ間で (CTA 後) NPCI の発生率を評価します。一方のグループは RIPC 処置を受け、もう一方のグループは「SHAM」RIPC を受けます (対照グループ)。

RIPC は、標準的な上腕血圧計カフの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮を交互に 4 サイクル実行して、一時的および反復的な腕の虚血と再灌流を誘発することによって行われます。

RIPC は CTA の直前に開始され、最後のインフレ サイクルから CTA の開始までの時間は 45 分未満になります。 「SHAM」RIPCはRIPCと同じサイクル数で実行されますが、非虚血性圧迫を維持するためにカフは被験者の拡張期圧まで膨張し、カフは10 mmHgまで収縮します（盲目の患者）プロトコル）。

主な目標 ：

NPCIのリスクが高い患者にCTスキャナーを注射した後の造影剤誘発性腎症（NPCI）の予防における遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）の有効性を評価する。

二次的な目的:

  1. 腎不全の 2 番目のマーカー (シスタチン C) に対する RIPC の効果を評価する。
  2. RIPCに関与する病態生理学的メカニズムを決定する（酸化ストレスの役割、最初の40人の患者を対象）。
  3. CTA 注入の 2 ～ 4 日後に行われる冠動脈造影中の 2 回目の造影剤注入後の腎機能に対する RIPC の効果を評価する。
  4. RIPC手順の耐性を評価するため。
  5. 6か月後の死亡率への影響を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Britanny
      • Rennes、Britanny、フランス、35033
        • Rennes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上、年齢の上限はありません。
  • 経皮的大動脈弁移植（CTAおよびコロナログラフィー）の前に健康診断のために入院する可能性がある患者。
  • メヘランリスク分類システムによって定義されるNPCIのリスクが11以上の患者（付録2）。
  • 十分な情報に基づいた書面による同意を無償で提供する意思がある

除外基準:

  • カフの使用を制限する上肢の病状（両側切断、動静脈瘻）。
  • 血液透析を必要とする重篤な腎疾患。
  • 医療制度保険に加入していない方
  • 研究の指示を理解できない。
  • ヨード造影剤注射の絶対的禁忌（造影剤、特にXenetixに対するアナフィラキシーショック歴、クリアランス（MDRD）が30mL/min/1.73m2未満） ;
  • 妊娠
  • 他のプロトコルへの同時参加。
  • 法的に保護されている人、自由を奪われた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔虚血プレコンディショニング

遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、標準的な上腕血圧計カフの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮を交互に 4 サイクル実行して、一時的および反復的な腕の虚血と再灌流を誘発することによって達成されます。

RIPC は CTA の直前に開始され、最後のインフレ サイクルから CTA の開始までの時間は 45 分未満になります。
他の：リモート虚血プレコンディショニング (RIPC)

RIPC は、標準的な上腕血圧計カフの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮を交互に 4 サイクル実行して、一時的および反復的な腕の虚血と再灌流を誘発することによって行われます。

RIPC は CTA の直前に開始され、最後のインフレ サイクルから CTA の開始までの時間は 45 分未満になります。
偽コンパレータ：SHAM 遠隔虚血プレコンディショニング
SHAM 遠隔虚血プレコンディショニング (「SHAM」RIPC) は、RIPC と同じサイクル数で実行されますが、カフは被験者の拡張期血圧まで膨張し、非虚血性血圧を維持するためにカフは 10 mmHg まで収縮します。 - 虚血性圧迫（盲目の患者プロトコル）。
他の：SHAM リモート虚血プレコンディショニング (SHAM RIPC)
SHAM 遠隔虚血プレコンディショニング (「SHAM」RIPC) は、RIPC と同じサイクル数で実行されますが、カフは被験者の拡張期血圧まで膨張し、非虚血性血圧を維持するためにカフは 10 mmHg まで収縮します。 - 虚血性圧迫（盲目の患者プロトコル）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPCIの発生率
時間枠：48時間
NPCI の発生率は、造影剤曝露後 48 時間での血清クレアチニンの 0.5 mg/dL 以上の増加、またはベースラインを 25 % 上回る相対増加として定義されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスタチンC
時間枠：2日
0日目と1日目、および0日目と2日目の間の血清シスタチンCの変化。
2日
酸化ストレス
時間枠：24時間

酸化ストレスのマーカーの変化 (最初の 40 人の患者において):

  • 0日目、RIPC手順またはSHAM-RIPC手順後(+5分)、CTA前。
  • CTA後（+30分）およびCTA後24時間（1日目）。
24時間
腎機能
時間枠：6日間
０日目とコロナログラフィー後の測定値（６日目）との間の血清クレアチニンおよびシスタチンＣの変化。
6日間
痛み
時間枠：0日目
標準化された痛みのスケール (0 ～ 10 の範囲、0 : 痛みなし、10 : 最大の痛み)。
0日目
死亡
時間枠：6ヵ月
6か月後の死亡率の評価。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Guillaume MAHE, MD、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月6日

一次修了 (実際)

2017年8月24日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (その他の識別子：ANSM)
  • 15/07-969 (その他の識別子：Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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