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健康な男性ボランティアにおけるSA001の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための第1相臨床研究

2022年3月20日 更新者：Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な男性ボランティアにおけるSA001の薬物動態、安全性および忍容性を調査するための第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、単一施設、単回投与、用量漸増研究。

この第 1 相試験の目的は、健康な男性ボランティアにおける SA001 とその活性代謝物の単回経口投与の薬物動態、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はパート 1 とパート 2 から構成されます。

パート 1 (用量漸増研究、SA001 60mg ～ 300mg 用量群) パート 1 は用量漸増研究です。 開始用量はSA001 60mg、最大用量は300mgです。 各用量グループは、SA001 またはプラセボに 3:1 の比率で割り当てられます。 SA001 とその代謝産物の薬物動態、安全性、忍容性は、絶食状態で 1 回経口投与した後に調査されます。

パート 2 (単回投与および食事影響研究、SA001 120mg および 300mg 投与群) このパート 2 の目的は、SA001 およびその代謝物の単回経口投与薬物動態に対する高脂肪食 (HFD) の食事影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 19歳～45歳（健康な韓国人男性）
  2. 体重は55〜90kg。 BMI 18.0 ～ 27.0 kg/m^2
  3. 本研究の詳細な説明を十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントを行った上で、自発的に本研究への参加に同意した被験者

除外基準:

  1. 以下のような臨床的に重大な症状の病歴を持つ被験者。

    - 肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、腫瘍、心血管疾患、精神疾患（気分障害や強迫性障害など）など。

  2. 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎等）または消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある者
  3. 臨床的に重大な過敏症または薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏反応の既往歴のある被験者
  4. 血清ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1.5×施設内正常上限値(ULN)
  5. eGFR< 90mL/min/1.73m^2
  6. 収縮期血圧 <100 mmHg または >160 mmHg
  7. 拡張期血圧 <60 mmHg または >100 mmHg

  8. スクリーニング時の 12 誘導 ECG 所見により、以下のような心機能が不十分であることが確認されました。

    • QTcF > 430ミリ秒 (男性)
    • PR 間隔 > 200 ミリ秒または < 110 ミリ秒
    • QRS コンプレックス > 120 ミリ秒
    • 2度または3度の房室（AV）ブロックの証拠
    • 病的Q波（Q波> 40msecまたは深さ> 0.5mVとして定義）
    • 心室前興奮の証拠、左脚ブロック（LBBB）、右脚ブロック（RBBB、不完全RBBB）
  9. QT延長症候群、突然死の家族歴、心不全、低カリウム血症、不整脈などのトルサード・ド・ポワントの危険因子を有する被験者
  10. -スクリーニング前の60日以内に薬物乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニング時の尿検査で乱用薬物の陽性反応を示した被験者
  11. -治験薬の最初の投与前14日以内に処方薬または漢方薬を投与された被験者

  12. などの薬物を投与された被験者

    • 治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または漢方薬
    • 治験薬の初回投与前7日以内の市販薬（OTC）またはビタミン剤
  13. 治験薬の初回投与前90日以内に他の治験薬の投与を受けた被験者
  14. 継続的に飲酒（21単位/週、1単位＝純アルコール10g以上）している者、または試験期間中に断酒できない者
  15. 治験薬初回投与前90日以内に喫煙歴のある者
  16. 治験薬初回投与の3日前から治験期間中、グレープフルーツ・カフェインを含む食品の摂取を禁止できない者
  17. 研究期間中に避妊手段を使用する意思のない生殖能力のある男性
  18. 研究者の意見では被験者は研究参加に適格ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (SA001 60mg またはプラセボ)
6人の被験者に60mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
薬：SA001 60mg またはプラセボ
  • 治験薬：SA001 60mg
  • 比較対象: プラセボ
  • パート 1 のコホート 1 (用量漸増研究)
実験的：コホート 2 (SA001 120mg またはプラセボ)
6人の被験者に120mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
薬：SA001 120mg またはプラセボ
  • 治験薬：SA001 120mg
  • 比較対象: プラセボ
  • パート 1 (用量漸増研究) およびパート 2 (食品影響研究) のコホート 2
実験的：コホート 3 (SA001 180mg またはプラセボ)
6人の被験者に180mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
薬：SA001 180mg またはプラセボ
  • 治験薬：SA001 180mg
  • 比較対象: プラセボ
  • パート 1 のコホート 3 (用量漸増研究)
実験的：コホート 4 (SA001 240mg またはプラセボ)
6人の被験者に240mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
薬：SA001 240mg またはプラセボ
  • 治験薬：SA001 240mg
  • 比較対象: プラセボ
  • パート 1 のコホート 4 (用量漸増研究)
実験的：コホート 5 (SA001 300mg またはプラセボ)
6人の被験者に300mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
薬：SA001 300mg またはプラセボ
  • 治験薬：SA001 300mg
  • 比較対象: プラセボ
  • パート 1 (用量漸増研究) およびパート 2 (食品影響研究) のコホート 5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：パート 1: 2 日目 (投与) から約 15 日目 (治験後の訪問)
パート 1 の安全性/忍容性の評価
パート 1: 2 日目 (投与) から約 15 日目 (治験後の訪問)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から SA001 およびその代謝物の最後の定量可能な濃度 (AUC0-tlast) の時間までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
SA001 とその代謝物の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) まで外挿された曲線下面積 (AUC)
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
SA001 およびその代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
SA001 およびその代謝物の観察された最大血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
SA001 およびその代謝物の t1/2
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
SA001のCL/Fおよびその代謝物
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
SA001 およびその代謝物の Vz/F
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
SA001のCLRとその代謝物
時間枠：Part1：投与前と投与0～4、4～8、8～12、12～24、24～32、32～48時間後、Part2：投与前と0～4、4～8、8～12、12～24、投与後24～32時間および32～48時間後
CLR = Ae / AUCinf (Ae: 尿中に排泄された総量)
Part1：投与前と投与0～4、4～8、8～12、12～24、24～32、32～48時間後、Part2：投与前と0～4、4～8、8～12、12～24、投与後24～32時間および32～48時間後
SA001 およびその代謝物の尿中未変化で回収された画分 (FR)
時間枠：Part1：投与前と投与0～4、4～8、8～12、12～24、24～32、32～48時間後、Part2：投与前と0～4、4～8、8～12、12～24、投与後24～32時間および32～48時間後
Part1：投与前と投与0～4、4～8、8～12、12～24、24～32、32～48時間後、Part2：投与前と0～4、4～8、8～12、12～24、投与後24～32時間および32～48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A、Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJSA001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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