健康な男性ボランティアにおけるSA001の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための第1相臨床研究
2022年3月20日 更新者：Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるSA001の薬物動態、安全性および忍容性を調査するための第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、単一施設、単回投与、用量漸増研究。
この第 1 相試験の目的は、健康な男性ボランティアにおける SA001 とその活性代謝物の単回経口投与の薬物動態、安全性、忍容性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究はパート 1 とパート 2 から構成されます。
パート 1 (用量漸増研究、SA001 60mg ～ 300mg 用量群) パート 1 は用量漸増研究です。 開始用量はSA001 60mg、最大用量は300mgです。 各用量グループは、SA001 またはプラセボに 3:1 の比率で割り当てられます。 SA001 とその代謝産物の薬物動態、安全性、忍容性は、絶食状態で 1 回経口投与した後に調査されます。
パート 2 (単回投与および食事影響研究、SA001 120mg および 300mg 投与群) このパート 2 の目的は、SA001 およびその代謝物の単回経口投与薬物動態に対する高脂肪食 (HFD) の食事影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳～45歳（健康な韓国人男性）
- 体重は55〜90kg。 BMI 18.0 ～ 27.0 kg/m^2
- 本研究の詳細な説明を十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントを行った上で、自発的に本研究への参加に同意した被験者
除外基準:
以下のような臨床的に重大な症状の病歴を持つ被験者。
- 肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、腫瘍、心血管疾患、精神疾患（気分障害や強迫性障害など）など。
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎等）または消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある者
- 臨床的に重大な過敏症または薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏反応の既往歴のある被験者
- 血清ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1.5×施設内正常上限値(ULN)
- eGFR< 90mL/min/1.73m^2
- 収縮期血圧 <100 mmHg または >160 mmHg
- 拡張期血圧 <60 mmHg または >100 mmHg
スクリーニング時の 12 誘導 ECG 所見により、以下のような心機能が不十分であることが確認されました。
- QTcF > 430ミリ秒 (男性)
- PR 間隔 > 200 ミリ秒または < 110 ミリ秒
- QRS コンプレックス > 120 ミリ秒
- 2度または3度の房室（AV）ブロックの証拠
- 病的Q波（Q波> 40msecまたは深さ> 0.5mVとして定義）
- 心室前興奮の証拠、左脚ブロック（LBBB）、右脚ブロック（RBBB、不完全RBBB）
- QT延長症候群、突然死の家族歴、心不全、低カリウム血症、不整脈などのトルサード・ド・ポワントの危険因子を有する被験者
- -スクリーニング前の60日以内に薬物乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニング時の尿検査で乱用薬物の陽性反応を示した被験者
- -治験薬の最初の投与前14日以内に処方薬または漢方薬を投与された被験者
などの薬物を投与された被験者
- 治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または漢方薬
- 治験薬の初回投与前7日以内の市販薬（OTC）またはビタミン剤
- 治験薬の初回投与前90日以内に他の治験薬の投与を受けた被験者
- 継続的に飲酒（21単位/週、1単位＝純アルコール10g以上）している者、または試験期間中に断酒できない者
- 治験薬初回投与前90日以内に喫煙歴のある者
- 治験薬初回投与の3日前から治験期間中、グレープフルーツ・カフェインを含む食品の摂取を禁止できない者
- 研究期間中に避妊手段を使用する意思のない生殖能力のある男性
- 研究者の意見では被験者は研究参加に適格ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (SA001 60mg またはプラセボ)
6人の被験者に60mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
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実験的：コホート 2 (SA001 120mg またはプラセボ)
6人の被験者に120mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
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実験的：コホート 3 (SA001 180mg またはプラセボ)
6人の被験者に180mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
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実験的：コホート 4 (SA001 240mg またはプラセボ)
6人の被験者に240mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
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実験的：コホート 5 (SA001 300mg またはプラセボ)
6人の被験者に300mg SA001の単回投与を受け、2人の被験者にプラセボを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：パート 1: 2 日目 (投与) から約 15 日目 (治験後の訪問)
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パート 1 の安全性/忍容性の評価
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パート 1: 2 日目 (投与) から約 15 日目 (治験後の訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から SA001 およびその代謝物の最後の定量可能な濃度 (AUC0-tlast) の時間までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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SA001 とその代謝物の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) まで外挿された曲線下面積 (AUC)
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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SA001 およびその代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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SA001 およびその代謝物の観察された最大血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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SA001 およびその代謝物の t1/2
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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SA001のCL/Fおよびその代謝物
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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SA001 およびその代謝物の Vz/F
時間枠：Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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Part1: 投与前および投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および 48 時間後、Part2: 投与前および 0.25、0.5、1、1.5、2 、投与後2.5、3、4、5、6、8、12、24、32、および48時間後
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SA001のCLRとその代謝物
時間枠：Part1：投与前と投与0～4、4～8、8～12、12～24、24～32、32～48時間後、Part2：投与前と0～4、4～8、8～12、12～24、投与後24～32時間および32～48時間後
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CLR = Ae / AUCinf (Ae: 尿中に排泄された総量)
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Part1：投与前と投与0～4、4～8、8～12、12～24、24～32、32～48時間後、Part2：投与前と0～4、4～8、8～12、12～24、投与後24～32時間および32～48時間後
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SA001 およびその代謝物の尿中未変化で回収された画分 (FR)
時間枠：Part1：投与前と投与0～4、4～8、8～12、12～24、24～32、32～48時間後、Part2：投与前と0～4、4～8、8～12、12～24、投与後24～32時間および32～48時間後
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Part1：投与前と投与0～4、4～8、8～12、12～24、24～32、32～48時間後、Part2：投与前と0～4、4～8、8～12、12～24、投与後24～32時間および32～48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A、Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月29日
一次修了 (実際)
2015年9月18日
研究の完了 (実際)
2015年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月20日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SJSA001
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