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EarLens 接触聴覚装置 (CHD) のスペクトル研究 (Spectrum)

2017年5月25日 更新者：EarLens Corporation
EarLens システムは、感音性難聴患者の治療のために増幅を提供することを目的とした補助聴覚装置です。 提案された研究（継続的アクセスポリシーに基づく延長調査）の目的は、FDA でマーケティング申請が審査されている間、機器のユーティリティとクリニックのプロセスフローデータを収集して治験医療機器へのアクセスを引き続き許可することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は観察データを取得するように設計されているため、主要な安全性や有効性のエンドポイントやサンプルサイズは計算されません。 医師、聴覚専門医、被験者のアンケートからデバイスのユーティリティと診療手順について収集された情報は、さまざまな種類の診療環境でのプロセス フローを最適化する目的で分析されます。 最終研究 (DEN150002) から関連する安全性および有効性対策のサブセットが収集され、有害事象が追跡され、適用される規制に従って報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Rodney Perkins Associates
      • San Jose、California、アメリカ、95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • CNC Hearing and Balance Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Ear Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から85歳まで。
  2. 125 ～ 8000 Hz の軽度から重度の聴覚障害。
  3. 蝸牛後病変に無症状、またはMRIで蝸牛後病変が消失している。

  4. 重大な伝音性聴覚障害はない。

    • テストされた 4 つの周波数 (500、1000、2000、または 4000 Hz) のうち 3 つでエアボーン ギャップが 10 dB 以下であること
    • 正常 A 型ティンパノメトリー (鼓膜と中耳の骨の正常な可動性を示す)
  5. 臨床音声弁別が 50% 以上で、増幅の恩恵を受ける能力を示している。
  6. 研究に必要な移動と時間に積極的に取り組むことができ（5か月以上の受講が可能）、学習資料と指示を理解し、遵守することができる
  7. 1 つまたは 2 つの気伝導補聴器の使用経験、または補聴器の使用について以前に評価されたことがある。
  8. アメリカ英語の教材を使用しているため、アメリカ英語を流暢に話すことができる

除外基準:

  1. 被験者は、次のような聴覚装置の装着を妨げるような既知の医学的問題や現在進行中の医学的問題を抱えていてはなりません。

    • 異常なTM（穿孔、炎症、または二量体または単量体の領域がある、またはその他の何らかの異常があるとみなされる）。
    • 中耳の異常、または鼓膜切開チューブ以外の中耳手術歴がある。
    • 外耳道の解剖学的構造により、医師が適切な量の鼓膜を見ることができなくなります。
    • TMT の満足な配置を妨げる外耳道の解剖学的構成
    • 過去24か月以内の慢性および再発性の耳感染症の病歴;
    • 急速に進行するまたは変動する聴覚障害。
    • 閉塞角化症、魚鱗癬、耳介または外耳道の湿疹など、耳介または外耳道の組織に影響を与える可能性のある免疫系の低下があると診断された、または過去6年以内に頭部の放射線治療またはがんの化学療法を受けたことがある。
  2. FDA 規制 21 CFR Part 50 および 56 による脆弱な被験者の定義に適合してはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EarLens CHD 経由で音声を増幅
聴覚障害を持つ被験者のために、EarLens CHD を介して音声増幅が提供されます。
デバイス：EarLens CHD 経由での音声増幅
EarLens CHD による音響増幅治療を受けている軽度から重度の聴覚障害のある被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助なしの気導閾値を使用した聴覚の安定性の変化。
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。
聴覚感度は、TMT (鼓膜トランスデューサー) を装着したイヤホンを使用してモニタリングされましたが、オーディオ プロセッサーは取り外されました。 ベースライン測定値と研究終了時の測定値を比較しました。 PTA4 (4 つの周波数における純音平均値; 500、1000、2000、および 4000 Hz) は、TMT を装着した後のベースラインの裸聴力と、TMT を装着した状態での 90 日目の裸聴力の両方について、各耳に計算されました。次に、各被験者の両耳の平均値を求めます。 被験者集団の計算された聴覚変化が１０ｄＢ以下であれば、被験者の「聴覚変化なし」との判定がなされた。
ベースラインと最大 90 日間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音下での音声理解の変化。
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。

ベースラインの補助なしの状態と比較したときの補助音声受信閾値 (SRT) の変化は、検証済みの音声テストである HINT 90 を使用して測定されました。

ベースラインの補助なしの状態と比較したときの、補助ありの HINT 90 SRT の変化。 SRT は、ノイズ (60 dB SPL に固定された 90 度から提示) に対して適応された信号 (0 度から提示された音声レベル) を含む HINT マテリアルを使用して測定され、文全体を正しく報告するための信号対雑音比を決定します。 50% の確率で発生します (Nilsson et al., 1994)。 HINT スコアの改善は、マイナス (-) dB 値の変化として示されます。 負の値が大きいほど、音声とノイズの理解が向上していることを示します。 -1dB の改善は、音声と騒音の理解における 10% の改善に相当し、臨床上の利点がある可能性があります。 HINT 90 は 2 回測定され、平均されて被験者ごとの HINT SRT が得られます。 すべての対象データは平均値を取得するために平均化されます。
ベースラインと最大 90 日間。
2000 ～ 10,000 Hz の周波数範囲にわたる機能ゲインの変化。
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。
2000 ～ 10,000 Hz の周波数範囲 (2000、3000、4000、6000、8000、および 10,000 Hz) にわたる被験者集団の平均純音しきい値の 10 dB (デシベル) の変化。 分析に使用される測定値は、デバイスの設置前に測定されたベースラインの非補助音場 (SF) 閾値と、設置後 90 日間に測定された補助音場閾値です。 分析には、非補助音場閾値から補助音場閾値を差し引いた計算が含まれます。
ベースラインと最大 90 日間。
被験者の自己認識によるコミュニケーション能力の変化。
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。
ベースライン状態と比較した場合の、EarLens デバイス (CHD) の使用による被験者の自己認識コミュニケーション能力の変化は、検証済みの補聴器給付金短縮プロファイル (APHAB) アンケートを使用して測定されました。 APHAB は、コミュニケーションのしやすさ (EC)、反響 (RV)、背景騒音 (BN)、および嫌悪感 (AV) の 4 つのサブスケールのスコアを生成します。これらのスコアはすべて 0 ～ 99% の範囲です。 グローバル スコアは、EC、RV、および BN サブスコアを平均することによって計算されます。 個人のスコア (単独での補助または単独での補助のいずれか) については、数値が高いほどパフォーマンスが低いか、経験した難易度が高いことを示します。 この結果尺度では、全体的な非補助スコアと補助スコアの平均の差が計算されて、自己知覚の困難さの軽減 (ある場合) が決定されるため、この結果尺度の数値が大きいほど、難易度が高くなるほどパフォーマンスが向上していることを示します。補助なしの状態から補助ありの状態に移行することで軽減されました。
ベースラインと最大 90 日間。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。
すべての有害事象は症例報告書に記録され、その事象が有害事象、重篤な有害事象、予期しない有害な機器の影響であるか、および/または治験機器または手順に関連するかどうかが判断されます。
ベースラインと最大 90 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EarLens Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Brent Edwards、EarLens, Corp.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRP00009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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