EarLens 接触聴覚装置 (CHD) のスペクトル研究 (Spectrum)
2017年5月25日 更新者：EarLens Corporation
EarLens システムは、感音性難聴患者の治療のために増幅を提供することを目的とした補助聴覚装置です。
提案された研究（継続的アクセスポリシーに基づく延長調査）の目的は、FDA でマーケティング申請が審査されている間、機器のユーティリティとクリニックのプロセスフローデータを収集して治験医療機器へのアクセスを引き続き許可することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は観察データを取得するように設計されているため、主要な安全性や有効性のエンドポイントやサンプルサイズは計算されません。
医師、聴覚専門医、被験者のアンケートからデバイスのユーティリティと診療手順について収集された情報は、さまざまな種類の診療環境でのプロセス フローを最適化する目的で分析されます。
最終研究 (DEN150002) から関連する安全性および有効性対策のサブセットが収集され、有害事象が追跡され、適用される規制に従って報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- California Hearing and Balance Center
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- Rodney Perkins Associates
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San Jose、California、アメリカ、95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- CNC Hearing and Balance Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Ear Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から85歳まで。
- 125 ～ 8000 Hz の軽度から重度の聴覚障害。
- 蝸牛後病変に無症状、またはMRIで蝸牛後病変が消失している。
重大な伝音性聴覚障害はない。
- テストされた 4 つの周波数 (500、1000、2000、または 4000 Hz) のうち 3 つでエアボーン ギャップが 10 dB 以下であること
- 正常 A 型ティンパノメトリー (鼓膜と中耳の骨の正常な可動性を示す)
- 臨床音声弁別が 50% 以上で、増幅の恩恵を受ける能力を示している。
- 研究に必要な移動と時間に積極的に取り組むことができ（5か月以上の受講が可能）、学習資料と指示を理解し、遵守することができる
- 1 つまたは 2 つの気伝導補聴器の使用経験、または補聴器の使用について以前に評価されたことがある。
- アメリカ英語の教材を使用しているため、アメリカ英語を流暢に話すことができる
除外基準:
被験者は、次のような聴覚装置の装着を妨げるような既知の医学的問題や現在進行中の医学的問題を抱えていてはなりません。
- 異常なTM（穿孔、炎症、または二量体または単量体の領域がある、またはその他の何らかの異常があるとみなされる）。
- 中耳の異常、または鼓膜切開チューブ以外の中耳手術歴がある。
- 外耳道の解剖学的構造により、医師が適切な量の鼓膜を見ることができなくなります。
- TMT の満足な配置を妨げる外耳道の解剖学的構成
- 過去24か月以内の慢性および再発性の耳感染症の病歴;
- 急速に進行するまたは変動する聴覚障害。
- 閉塞角化症、魚鱗癬、耳介または外耳道の湿疹など、耳介または外耳道の組織に影響を与える可能性のある免疫系の低下があると診断された、または過去6年以内に頭部の放射線治療またはがんの化学療法を受けたことがある。
- FDA 規制 21 CFR Part 50 および 56 による脆弱な被験者の定義に適合してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EarLens CHD 経由で音声を増幅
聴覚障害を持つ被験者のために、EarLens CHD を介して音声増幅が提供されます。
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EarLens CHD による音響増幅治療を受けている軽度から重度の聴覚障害のある被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助なしの気導閾値を使用した聴覚の安定性の変化。
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。
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聴覚感度は、TMT (鼓膜トランスデューサー) を装着したイヤホンを使用してモニタリングされましたが、オーディオ プロセッサーは取り外されました。
ベースライン測定値と研究終了時の測定値を比較しました。
PTA4 (4 つの周波数における純音平均値; 500、1000、2000、および 4000 Hz) は、TMT を装着した後のベースラインの裸聴力と、TMT を装着した状態での 90 日目の裸聴力の両方について、各耳に計算されました。次に、各被験者の両耳の平均値を求めます。
被験者集団の計算された聴覚変化が１０ｄＢ以下であれば、被験者の「聴覚変化なし」との判定がなされた。
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ベースラインと最大 90 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下での音声理解の変化。
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。
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ベースラインの補助なしの状態と比較したときの補助音声受信閾値 (SRT) の変化は、検証済みの音声テストである HINT 90 を使用して測定されました。 ベースラインの補助なしの状態と比較したときの、補助ありの HINT 90 SRT の変化。 SRT は、ノイズ (60 dB SPL に固定された 90 度から提示) に対して適応された信号 (0 度から提示された音声レベル) を含む HINT マテリアルを使用して測定され、文全体を正しく報告するための信号対雑音比を決定します。 50% の確率で発生します (Nilsson et al., 1994)。 HINT スコアの改善は、マイナス (-) dB 値の変化として示されます。 負の値が大きいほど、音声とノイズの理解が向上していることを示します。 -1dB の改善は、音声と騒音の理解における 10% の改善に相当し、臨床上の利点がある可能性があります。 HINT 90 は 2 回測定され、平均されて被験者ごとの HINT SRT が得られます。 すべての対象データは平均値を取得するために平均化されます。 |
ベースラインと最大 90 日間。
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2000 ～ 10,000 Hz の周波数範囲にわたる機能ゲインの変化。
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。
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2000 ～ 10,000 Hz の周波数範囲 (2000、3000、4000、6000、8000、および 10,000 Hz) にわたる被験者集団の平均純音しきい値の 10 dB (デシベル) の変化。
分析に使用される測定値は、デバイスの設置前に測定されたベースラインの非補助音場 (SF) 閾値と、設置後 90 日間に測定された補助音場閾値です。
分析には、非補助音場閾値から補助音場閾値を差し引いた計算が含まれます。
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ベースラインと最大 90 日間。
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被験者の自己認識によるコミュニケーション能力の変化。
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。
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ベースライン状態と比較した場合の、EarLens デバイス (CHD) の使用による被験者の自己認識コミュニケーション能力の変化は、検証済みの補聴器給付金短縮プロファイル (APHAB) アンケートを使用して測定されました。
APHAB は、コミュニケーションのしやすさ (EC)、反響 (RV)、背景騒音 (BN)、および嫌悪感 (AV) の 4 つのサブスケールのスコアを生成します。これらのスコアはすべて 0 ～ 99% の範囲です。
グローバル スコアは、EC、RV、および BN サブスコアを平均することによって計算されます。
個人のスコア (単独での補助または単独での補助のいずれか) については、数値が高いほどパフォーマンスが低いか、経験した難易度が高いことを示します。
この結果尺度では、全体的な非補助スコアと補助スコアの平均の差が計算されて、自己知覚の困難さの軽減 (ある場合) が決定されるため、この結果尺度の数値が大きいほど、難易度が高くなるほどパフォーマンスが向上していることを示します。補助なしの状態から補助ありの状態に移行することで軽減されました。
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ベースラインと最大 90 日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースラインと最大 90 日間。
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すべての有害事象は症例報告書に記録され、その事象が有害事象、重篤な有害事象、予期しない有害な機器の影響であるか、および/または治験機器または手順に関連するかどうかが判断されます。
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ベースラインと最大 90 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brent Edwards、EarLens, Corp.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。