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規律ある個人的関与は CBASP の変化に先行するか?

2021年6月22日 更新者：University of Edinburgh

心理療法の認知行動分析システム (CBASP) を受けている個人が経験する心理的変化はどのようであり、これは規律ある個人的関与によってどのように影響を受けるか?複数ベースラインの単一ケース デザイン

この研究の目的は、心理療法の認知行動分析システム (CBASP) における症状の変化のプロセスと、治療の個々の要素が慢性うつ病患者のこの変化にどのように影響するかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

行動分析システム オブ サイコセラピー (CBASP) と呼ばれる心理療法は、慢性的な長期にわたるうつ病に苦しむ個人を治療するために特別に開発されました。 特に抗うつ薬と組み合わせた場合、CBASPがこれらの個人に有効であることを示唆する証拠が増えています. この証拠は、CBASP を対人心理療法や認知行動療法などの他の形態の治療法や薬物療法と比較したケース シリーズおよびランダム化比較試験から得られたものです。 これらの研究から得られた証拠は、CBASP が効果的であることを一貫して示しており、他の形態の治療法と比較して優れています。

これらの調査結果を考えると、CBASP でどのように変化が起こり、治療の構成要素によってどのように影響されるかを理解することが重要です。 個人が CBASP 内でどのように変化を経験するかを理解することは、将来の治療方法に重要な意味を持ちます。 たとえば、変化が非線形であることがわかった場合、治療のどの要素が改善に関連しているかを理解することが重要です。 たとえば、セラピストの時間とのバランスを取りながら許容可能な変化を達成するために提供するセッションの最適な数に関連するなど、組織的な影響もある可能性があります。

提案された研究は、CBASP における心理的変化のプロセスを調査することを目的としています。 これは、少数の個人に CBASP を提供し、治療の予約ごとに結果データ (気分の評価) を収集することによって行われます。 セッションごとの変更は、参加者ごとにマッピングされます。 この研究には2つのアームが含まれます。CBASP。規律ある個人的関与（DPI）のないCBASP。 DPI では、特にセラピストとクライアントの関係を使用して、クライアントが以前の不適応な関係と他の肯定的な関係を区別できるようにします。 この条件を含める理由は、DPI が CBASP の心理的変化のプロセスに影響を与えるかどうかを調査するためです。これは、この療法のユニークな特徴です。

この研究では、治療の文脈で個々の参加者の変化をマッピングすることが目的であるため、単一ケースのデザインを使用します。 この研究はCBASPの全体的な有効性について主張することを目的としておらず、CBASPを受けた参加者の個々の心理的変化の分析を提供することを目的としているため、このデザインは適切であると見なされました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス
        • NHS Tayside
      • Edinburgh、イギリス
        • NHS Lothian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 64 歳までの年齢
  • 2年以上うつ病を患っている
  • 以前にうつ病のエピソードがあった
  • -以前の治療（投薬、心理療法、またはその両方）が失敗したか、参加者が再発した
  • 除外基準のいずれにも該当しない
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 過去 12 か月間に心理療法を受けた
  • 現在の重大な物質の乱用
  • 学習障害の存在
  • 精神病の存在
  • 研究の全期間にコミットできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CBASP
Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy (CBASP) は、慢性うつ病患者を治療するために特別に設計された治療法です。 CBASP は、対人関係の行動とその結果を認識するようにクライアントに教えることに重点を置いて、多くの要素を組み合わせています。
行動：心理療法の認知行動分析システム
他の名前：
  • CBASP
実験的：DPI なしの CBASP
このアームでは、CBASP はセラピストによる規律ある個人的関与 (DPI) なしで提供されます。
行動：DPI なしの CBASP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
毎週 3 回のベースライン評価で投与され、その後、6 か月間または最大 20 セッションにわたって、すべての参加者のすべての治療セッションで投与されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15/WS/0027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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