このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期脊柱側弯症の青少年のためのバイオフィードバックシステムを備えたボディマッピングタンクトップの安全性と有効性

2017年2月28日 更新者：Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University

早期脊柱側弯症の青少年のためのバイオフィードバックシステムを搭載した革新的なボディマッピングタンクトップ

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、脊椎の側方湾曲を引き起こす一般的な疾患です。 背骨の湾曲は、思春期が進むにつれて若者で増加します。 AIS の推奨される治療法は、脊椎変形の状態によって異なります。 軽度の脊柱側弯症 (コブ角 ≤ 20°) の場合は、定期的な観察のみが推奨されます。 コブ角が 40°以下の脊柱側弯症の場合は、固定装具による治療が推奨されます。 硬いプラスチック素材で作られた硬い装具は、着用者のほぼすべての動きを制限し、刺激を引き起こしました. 柔軟な装具は代替オプションですが、そのような治療の効率は、脊椎湾曲の進行を制御するという点で疑問があります.

バイオフィードバックは、多くの身体的、心理的、心理物理的な問題に効果的であることが証明されています. バイオフィードバック療法の基本的な目的は、患者が特定の精神生理学的プロセスを制御する自己能力を実現するのを支援することです。

この研究では、着用者の毎日の姿勢を監視することにより、AIS患者の治療オプションとして、青年向けに特別に設計されたバイオフィードバックが組み込まれたタンクトップが使用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、臨床経験をテキスタイルおよびバイオフィードバック機構と組み合わせて、AIS 用のバイオフィードバックを組み込んだタンクトップを研究および開発することを目的としています。 その結果、これにより、ブレースの着用や手術の将来の可能性が減少します。

この研究では、適格な被験者にオーダーメイドのバイオフィードバック タンクトップが与えられ、毎日 8 時間着用されます。 モニター、観察、および追加の姿勢トレーニング セッションは、6 か月の装着期間中に提供されます。 バイオフィードバックタンクトップの有効性は、治療前および治療後の超音波画像装置（脊椎の角度を測定するため）、筋電図による筋肉信号の評価、および臨床写真の評価によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 10歳から13歳
  • AISの早期診断
  • 10 ～ 20 度の一次コブ角
  • 初潮前または初経後 1 年以内
  • 英語または中国語の読解力
  • 曲線進行のリスクが高い
  • 骨格未熟（ライザーグレード0、1または2）
  • 機能的な親密なアパレルプロトコルを順守する身体的および精神的能力

除外基準:

  • X線被ばくの禁忌
  • 脊柱弯曲の原因となる可能性のある他の筋骨格疾患または発達疾患の診断
  • 以前の AIS の外科的または装具治療の歴史
  • 肺および/または運動検査の禁忌
  • 精神障害
  • 最近のトラウマ
  • 最近の心的外傷（感情的）な出来事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バイオフィードバックシステム付きタンクトップ
バイオフィードバック タンクトップのデザインには、着用者の姿勢をリアルタイムで記録および監視するためのセンサーが組み込まれています。 「悪い」姿勢が検出されると、アラートが着用者に送信されます。 タンクトップは着用者の体にフィットするように設計されており、センサーが背骨に沿った目標位置にしっかりと配置されるため、着用者の姿勢以外の要因によるノイズを最小限に抑えながら、長時間の着用でも快適です。
デバイス：バイオフィードバックシステム搭載ボディマッピングタンクトップ
この研究では、適格な被験者に、バイオフィードバックシステムを組み込んだテーラーメイドのタンクトップが与えられ、毎日 8 時間着用します。 モニター、観察、および追加の姿勢トレーニング セッションは、6 か月の装着期間中に提供されます。 バイオフィードバック タンクトップの有効性は、治療前および治療後の超音波画像装置 (脊椎の角度を測定) および筋電図の筋肉信号によって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎湾曲の進行
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
脊椎湾曲の進行なし（治療前後の超音波画像装置で評価）
ベースラインから 6 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎湾曲の進行
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
コントロール内の脊椎湾曲の進行 (脊椎角度を 5 度未満に増加)
ベースラインから 6 か月まで
姿勢改善
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
臨床写真評価と筋電図筋信号による姿勢改善
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITS/283/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理