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セリアック病のための膵臓酵素補充

2021年4月20日 更新者：Ciaran Kelly、Beth Israel Deaconess Medical Center

グルテンフリーダイエットに反応しないセリアック病の症状制御のための膵臓酵素補充の有効性に関するパイロット研究

このプロトコルの目的は、グルテンを含まない食事にもかかわらず持続的な症状に苦しむセリアック病患者の症状を膵酵素補充が改善するかどうかを調査するパイロット研究を実施することです. このプロトコルは、具体的には次のことを目的としています。

  1. グルテンを含まない食事をしているセリアック病患者の胃腸症状を軽減するための膵酵素補充の有効性を評価します。
  2. グルテンを含まない食事をしているセリアック病患者の膵臓酵素補充に対する反応を予測する糞便エラスターゼレベルの能力を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検でセリアック病が証明されました。
  • 18～80歳。
  • -ランイン期間中に3を超えるCeD-GSRSスコアとして定義される進行中の症状。
  • 被験者はグルテンフリーの食事をしている必要があります。
  • -スクリーニング時のtTG <40単位。

除外基準:

  • -登録前の1か月間、処方箋または市販の酵素サプリメントを服用している.
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 許容される避妊方法を使用している女性が含まれます。 許容される避妊方法には、経口ホルモン避妊薬、ホルモン避妊薬の埋め込み、殺精子剤を含む横隔膜、コンドーム、子宮内避妊器具、禁欲、および男性パートナーの精管切除術が含まれます。
  • 豚肉アレルギーの方、豚肉を食べたくない方。
  • 調査の完了に不適切な英語力。
  • -既知の重度の膵臓疾患。
  • -以前の癌の既知の病歴（扁平上皮または基底細胞皮膚癌を除く）。
  • 乳糖不耐症で、1 日あたり最低 1 オンス (大さじ 2 杯) の全乳に耐えられない患者。
  • 安全実験室の値の臨床的に重大な異常（すなわち 被験者の安全性または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のあるスクリーニング時の CBC および BMP)。
  • -炎症性腸疾患、小腸細菌の異常増殖、および明らかなFODMAP不耐症を含むがこれらに限定されない他の既知の活動性GI状態。
  • -虫垂切除術または胆嚢摘出術以外のすべての主要な消化管手術の病歴。
  • -研究者の意見では、研究への被験者の参加を妨げる、または研究の結果を混乱させる併存状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PES、次にプラセボ
参加者はまず、10 日間の膵臓酵素補充 (PES) を受けました。 グルテンフリーの食事とスナックで1日6回PESを摂取。 十二指腸消化を促進するために、オメプラゾール (20 mg/QD) を同時投与しました。 1 週間のウォッシュアウト期間の後、1 日 6 回、10 日間、プラセボ錠剤 (対応する PES 治療) を投与されました。
薬：パンクレリパーゼ
他の名前：
  • ヴィオカセ
  • リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ
他の：プラセボ、その後 PES
参加者は、最初に 10 日間、プラセボ錠剤 (対応する PES) を受け取りました。 プラセボは、グルテンフリーの食事やスナックと一緒に 1 日 6 回摂取されました。 十二指腸消化を促進するために、オメプラゾール (20 mg/QD) を同時投与しました。 1 週間のウォッシュアウト期間の後、PES 錠剤を 1 日 6 回、10 日間投与しました。
薬：パンクレリパーゼ
他の名前：
  • ヴィオカセ
  • リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状の変化
時間枠：10日間の治療期間ごとに測定

下痢、消化不良、および腹痛のセリアック病胃腸症状評価尺度（CeD GSRS）ドメインにおける個々の被験者あたりの治療中の平均スコアは、実際の治療とプラセボを比較したものです（つまり、治療中とプラセボ中の CeD GSRS のペア比較）主題）。

CeD-GSRS: 15 のサブセクションの各サブセクションに 1 ～ 7 のスコアを付け、スコアが大きいほど症状が悪化していることを示します。 合計スコアは 15 ～ 105 の範囲です。 次に、これを 15 で割って、CeD-GSRS 全体の最小スコア 1 と最大 7 を取得します。これには、腹痛、消化不良、下痢の 3 つのドメインがあり、各ドメインのスコアは 1 ～ 7 です。 全体のスコアが高いほど、症状が深刻です。
10日間の治療期間ごとに測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン糞便エラスターゼと PES 治療終了時のセリアック病胃腸症状反応の相関
時間枠：ベースライン来院（糞便エラスターゼレベル測定）およびPES治療期間終了（CeD-GSRSスコア測定）

ベースラインの糞便エラスターゼ測定値は、PES治療期間の終わりにセリアック病胃腸症状評価尺度（CeD-GSRS）スコアと相関します。

セリアック病胃腸症状反応尺度: スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが大きいほど症状が悪化していることを示します。 取得可能な最小スコアは 15 で、取得可能な最大スコアは 105 です。 次に、これを 15 で割って、CeD-GSRS 全体の最小スコア 1 と最大 7 を取得します。これには、腹痛、消化不良、下痢の 3 つのドメインがあり、各ドメインのスコアは 1 ～ 7 です。 全体のスコアが高いほど、症状が深刻です。
ベースライン来院（糞便エラスターゼレベル測定）およびPES治療期間終了（CeD-GSRSスコア測定）
セリアック症状指数スコアの変化
時間枠：10日間の治療期間ごとに測定

PES 治療とプラセボを比較したセリアック症状指数 (CSI) の個々の被験者の治療スコアの平均。

セリアック症状指数: スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが大きいほど症状が悪化していることを示します。

レフラー DA、デニス M、エドワーズ ジョージ J、ジャマ S、クック EF、シュパン D、ケリー CP。 セリアック病の成人に対する検証済みの疾患固有の症状指数。 Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34。 PubMed PMID: 19665584。
10日間の治療期間ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Actavis Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ciaran Kelly, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014P000375

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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