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セリアック病のための膵臓酵素補充

2021年4月20日 更新者：Ciaran Kelly、Beth Israel Deaconess Medical Center

グルテンフリーダイエットに反応しないセリアック病の症状制御のための膵臓酵素補充の有効性に関するパイロット研究

このプロトコルの目的は、グルテンを含まない食事にもかかわらず持続的な症状に苦しむセリアック病患者の症状を膵酵素補充が改善するかどうかを調査するパイロット研究を実施することです. このプロトコルは、具体的には次のことを目的としています。

  1. グルテンを含まない食事をしているセリアック病患者の胃腸症状を軽減するための膵酵素補充の有効性を評価します。
  2. グルテンを含まない食事をしているセリアック病患者の膵臓酵素補充に対する反応を予測する糞便エラスターゼレベルの能力を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検でセリアック病が証明されました。
  • 18～80歳。
  • -ランイン期間中に3を超えるCeD-GSRSスコアとして定義される進行中の症状。
  • 被験者はグルテンフリーの食事をしている必要があります。
  • -スクリーニング時のtTG <40単位。

除外基準:

  • -登録前の1か月間、処方箋または市販の酵素サプリメントを服用している.
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 許容される避妊方法を使用している女性が含まれます。 許容される避妊方法には、経口ホルモン避妊薬、ホルモン避妊薬の埋め込み、殺精子剤を含む横隔膜、コンドーム、子宮内避妊器具、禁欲、および男性パートナーの精管切除術が含まれます。
  • 豚肉アレルギーの方、豚肉を食べたくない方。
  • 調査の完了に不適切な英語力。
  • -既知の重度の膵臓疾患。
  • -以前の癌の既知の病歴（扁平上皮または基底細胞皮膚癌を除く）。
  • 乳糖不耐症で、1 日あたり最低 1 オンス (大さじ 2 杯) の全乳に耐えられない患者。
  • 安全実験室の値の臨床的に重大な異常（すなわち 被験者の安全性または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のあるスクリーニング時の CBC および BMP)。
  • -炎症性腸疾患、小腸細菌の異常増殖、および明らかなFODMAP不耐症を含むがこれらに限定されない他の既知の活動性GI状態。
  • -虫垂切除術または胆嚢摘出術以外のすべての主要な消化管手術の病歴。
  • -研究者の意見では、研究への被験者の参加を妨げる、または研究の結果を混乱させる併存状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PES、次にプラセボ
参加者はまず、10 日間の膵臓酵素補充 (PES) を受けました。 グルテンフリーの食事とスナックで1日6回PESを摂取。 十二指腸消化を促進するために、オメプラゾール (20 mg/QD) を同時投与しました。 1 週間のウォッシュアウト期間の後、1 日 6 回、10 日間、プラセボ錠剤 (対応する PES 治療) を投与されました。
薬：パンクレリパーゼ
他の名前：
  • ヴィオカセ
  • リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ
他の：プラセボ、その後 PES
参加者は、最初に 10 日間、プラセボ錠剤 (対応する PES) を受け取りました。 プラセボは、グルテンフリーの食事やスナックと一緒に 1 日 6 回摂取されました。 十二指腸消化を促進するために、オメプラゾール (20 mg/QD) を同時投与しました。 1 週間のウォッシュアウト期間の後、PES 錠剤を 1 日 6 回、10 日間投与しました。
薬：パンクレリパーゼ
他の名前：
  • ヴィオカセ
  • リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状の変化
時間枠：10日間の治療期間ごとに測定

下痢、消化不良、および腹痛のセリアック病胃腸症状評価尺度（CeD GSRS）ドメインにおける個々の被験者あたりの治療中の平均スコアは、実際の治療とプラセボを比較したものです（つまり、治療中とプラセボ中の CeD GSRS のペア比較）主題）。

CeD-GSRS: 15 のサブセクションの各サブセクションに 1 ～ 7 のスコアを付け、スコアが大きいほど症状が悪化していることを示します。 合計スコアは 15 ～ 105 の範囲です。 次に、これを 15 で割って、CeD-GSRS 全体の最小スコア 1 と最大 7 を取得します。これには、腹痛、消化不良、下痢の 3 つのドメインがあり、各ドメインのスコアは 1 ～ 7 です。 全体のスコアが高いほど、症状が深刻です。
10日間の治療期間ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン糞便エラスターゼと PES 治療終了時のセリアック病胃腸症状反応の相関
時間枠：ベースライン来院（糞便エラスターゼレベル測定）およびPES治療期間終了（CeD-GSRSスコア測定）

ベースラインの糞便エラスターゼ測定値は、PES治療期間の終わりにセリアック病胃腸症状評価尺度（CeD-GSRS）スコアと相関します。

セリアック病胃腸症状反応尺度: スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが大きいほど症状が悪化していることを示します。 取得可能な最小スコアは 15 で、取得可能な最大スコアは 105 です。 次に、これを 15 で割って、CeD-GSRS 全体の最小スコア 1 と最大 7 を取得します。これには、腹痛、消化不良、下痢の 3 つのドメインがあり、各ドメインのスコアは 1 ～ 7 です。 全体のスコアが高いほど、症状が深刻です。
ベースライン来院（糞便エラスターゼレベル測定）およびPES治療期間終了（CeD-GSRSスコア測定）
セリアック症状指数スコアの変化
時間枠：10日間の治療期間ごとに測定

PES 治療とプラセボを比較したセリアック症状指数 (CSI) の個々の被験者の治療スコアの平均。

セリアック症状指数: スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが大きいほど症状が悪化していることを示します。

レフラー DA、デニス M、エドワーズ ジョージ J、ジャマ S、クック EF、シュパン D、ケリー CP。 セリアック病の成人に対する検証済みの疾患固有の症状指数。 Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34。 PubMed PMID: 19665584。
10日間の治療期間ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Actavis Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ciaran Kelly, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014P000375

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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